中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500102003
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-07 11:22:20
注册时间： Date of Registration：	2025-05-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	覆膜支架植入联合动脉鞘剥除技术治疗动脉受累的胰腺癌的安全性和可行性评估临床研究方案
Public title：	Clinical Study Protocol for the Safety and Feasibility Evaluation of Covered stent implantation combined with periarterial divestment in the treatment of pancreatic cancer with arterial involvement
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	覆膜支架植入联合动脉鞘剥除技术治疗动脉受累的胰腺癌的安全性和可行性评估临床研究方案
Scientific title：	Clinical Study Protocol for the Safety and Feasibility Evaluation of Covered stent implantation combined with periarterial divestment in the treatment of pancreatic cancer with arterial involvement
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李振豫	研究负责人：	苗毅
Applicant：	Zhenyu Li	Study leader：	Yi Miao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 155 8336 8596	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 0518 9988
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lzy19961216@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	miaoyi@njmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市建邺区河西大街71号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市建邺区河西大街71号
Applicant address：	71 Hexi street, Jianye District,Nanjing,Jiangsu Province	Study leader's address：	71 Hexi street, Jianye District, Nanjing, Jiangsu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	210029	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	210029
申请人所在单位：	南京医科大学附属明基医院胰腺中心
Applicant's institution：	Pancreas Center, The Affiliated BenQ Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China
研究负责人所在单位：	南京医科大学附属明基医院胰腺中心
Affiliation of the Leader：	Pancreas Center, The Affiliated BenQ Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-KL024	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京医科大学附属明基医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical research ethics committee of BenQ Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	张晓宇
Contact Name of the ethic committee：	Xiaoyu Zhang
伦理委员会联系地址：	南京市建邺区河西大街71号
Contact Address of the ethic committee：	71 Hexi street, Jianye District, Nanjing, Jiangsu Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 522 388 7011	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	Rainy.Zhang@BenQMedicalCenter.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属明基医院

Primary sponsor：

The Affiliated BenQ Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京医科大学附属明基医院胰腺中心

Primary sponsor's address：

Pancreas Center, The Affiliated BenQ Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nan
单位(医院)：	南京医科大学附属明基医院	具体地址：	江苏省南京市建邺区河西大街71号
Institution hospital：	The Affiliated BenQ Hospital of Nanjing Medical University	Address：	71 Hexi street, Jianye District, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（82173206）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82173206)

研究疾病：

胰腺癌

Target disease：

Pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

针对合并动脉侵犯的局部进展期胰腺癌患者，最新NCCN指南推荐行新辅助治疗，总结高容量胰腺中心手术经验，由于术前新辅助化疗引起肿瘤周围组织的炎症反应及纤维化，手术过程中游离受累动脉并完整剥除被肿瘤侵犯的动脉周围组织的过程依然困难，容易造成假性动脉瘤或动脉破裂出血，一旦发生动脉出血，需快速动脉结扎、切除、重建。如果术前未行动脉切除重建术前评估，则会导致术中大出血而引起患者死亡风险。本研究前瞻性分析覆膜支架植入联合动脉鞘剥除技术应用合并动脉受累的胰腺癌根治术，评估该手术技巧的安全性及可行性。

Objectives of Study：

For patients with locally advanced pancreatic cancer complicated with arterial invasion, the latest NCCN guidelines recommend neoadjuvant therapy, and summarize the experience of high-volume pancreatic center surgery. Because preoperative neoadjuvant chemotherapy causes inflammatory reaction and fibrosis in the peritumoral tissue, it is still difficult to free the involved artery and completely remove the periarterial tissue invaded by the tumor during the operation, which is easy to cause pseudoaneurysm or arterial rupture and hemorrhage. Once arterial hemorrhage occurs, rapid arterial ligation, resection, and reconstruction are required. If the preoperative evaluation of arterial resection and reconstruction is not performed before the operation, it will lead to massive bleeding during the operation and cause the risk of patient death. This study prospectively analyzed the application of covered stent implantation combined with sub-adventitial divestment in radical resection of pancreatic cancer with arterial involvement, and evaluated the safety and feasibility of this surgical technique.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患者年龄>85岁或<18岁；（2）合并其他恶性肿瘤病史；（3）3个月内有过心梗或卒中的患者，合并动脉粥样硬化、凝血功能障碍患者。（4）3个月内有过全身感染患者；（5）既往进行过累及腹腔干或肠系膜上动脉的腔内介入治疗；（6）既往感染性主动脉疾病、大动脉炎，马凡综合征（或其他结缔组织病）；（7）患者颈动脉或锁骨下动脉严重狭窄、钙化、血栓、扭曲；（8）心功能IV（NYHA分级）的患者；（9）活动期消化性溃疡或3个月内的上消化道出血；（10）血液学异常，定义为：白细胞减少（WBC < 3×10^9/L), 急性贫血（Hb < 90g/L）；血小板减少（PLT计数< 50×10^9/L；大于400×10^9/L), 出血体质或凝血病病史；（11）患者处于妊娠或者哺乳期；（12）患者对造影剂过敏；（13）患者预期寿命小于12个月；（14）正在参加其它药物或器械研究；（15）研究者认为任何可能阻碍腔内介入治疗的其他疾病或异常。

Exclusion criteria：

(1)Patients aged >85 years or <18 years;(2)History of other malignancies;(3)History of myocardial infarction or stroke within the past 3 months, or presence of concomitant atherosclerosis or coagulation disorders;(4)History of systemic infection within the past 3 months;(5)Prior endovascular intervention involving the celiac axis or superior mesenteric artery;(6)History of infectious aortic disease, large-vessel vasculitis, Marfan syndrome, or other connective tissue disorders;(7)Severe stenosis, calcification, thrombosis, or tortuosity of the carotid or subclavian arteries;(8)New York Heart Association (NYHA) Class IV cardiac function;(9)Active peptic ulcer disease or upper gastrointestinal bleeding within the past 3 months;(10)Hematologic abnormalities, defined as leukopenia (WBC < 3×10⁹/L), acute anemia (hemoglobin < 90 g/L), thrombocytopenia (platelet count < 50×10⁹/L or > 400×10⁹/L), or history of bleeding diathesis/coagulopathy;(11)Pregnancy or lactation;(12)Known allergy to contrast agents;(13)Estimated life expectancy of less than 12 months;(14)Participation in other investigational drug or device clinical trials;(15)Any other condition or abnormality deemed by the investigator to potentially interfere with endovascular intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-20 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	覆膜支架植入后联合动脉鞘剥除技术组	样本量：	129
Group：	Covered Stent Implantation Combined with periarterial divestment Group	Sample size：	129
干预措施：	覆膜支架植入后联合动脉鞘剥除	干预措施代码：
Intervention：	Covered stent implantation followed by arterial sheath dissection	Intervention code：

组别：	动脉鞘剥除技术组	样本量：	129
Group：	Periarterial divestment Group	Sample size：	129
干预措施：	仅动脉鞘剥除	干预措施代码：
Intervention：	Arterial sheath dissection alone.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu Provice	City：	Nanjing
单位(医院)：	The Affiliated BenQ Hospital of Nanjing Medical University	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated BenQ Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	覆膜支架成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Success rate of covered stent	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动脉破裂率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Arterial rupture rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中出血量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intraoperative blood loss	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤R0切除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	R0 resection rate of tumor	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后出血率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative bleeding rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院死亡率	指标类型：	主要指标
Outcome：	In hospital mortality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Length of stay	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	年龄	指标类型：	次要指标
Outcome：	Age	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	性别	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gender	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BMI	指标类型：	次要指标
Outcome：	BMI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood sugar	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术前胆汁引流量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Preoperative biliary drainage volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰腺质地	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pancreatic texture	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰管直径	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pancreatic duct diameter	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病理分型	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pathological classification	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hospitalization expenses	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	入院天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生存预后	指标类型：	次要指标
Outcome：	Survival prognosis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	胰腺癌肿瘤组织	组织：	胰腺
Sample Name：	Pancreatic cancer tumor tissue	Tissue：	Pancrea
人体标本去向	使用后销毁	说明	病理科
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	Department of Pathology

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选条件，拟行联合动脉鞘剥除的胰腺癌根治术，如果您同意参加该项研究的话，您将会被随机分到如下两个治疗组之一，我们会通过电脑软件法进行随机分组。观察组：覆膜支架植入后联合动脉鞘剥除技术组。对照组：动脉鞘剥除技术组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the inclusion criteria and are scheduled to undergo curative-intent pancreatic cancer surgery combined with arterial sheath dissection will be invited to participate in this study. If you agree to participate, you will be randomly assigned to one of the two treatment groups using computer-generated randomization: Observation group: Covered stent implantation followed by arterial sheath dissection. Control group: Arterial sheath dissection alone.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不适用
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not applicable
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-05-07 11:22:14