中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400091643
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-10-31 17:28:42
注册时间： Date of Registration：	2024-10-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	未分化结缔组织病中西医防治方案的前瞻性队列研究
Public title：	A prospective cohort study of traditional Chinese and Western medicine prevention and treatment protocols for undifferentiated connective tissue diseases
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	未分化结缔组织病中西医防治方案的前瞻性队列研究
Scientific title：	A prospective cohort study of traditional Chinese and Western medicine prevention and treatment protocols for undifferentiated connective tissue diseases
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢志军	研究负责人：	温成平
Applicant：	Zhijun Xie	Study leader：	Chengping Wen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 8661 3644	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 8661 3644
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xzj575@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wengcp@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学
Applicant address：	548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江中医药大学
Applicant's institution：	Zhejiang Chinese Medical University
研究负责人所在单位：	浙江中医药大学
Affiliation of the Leader：	Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-KL-1136-6	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江中医药大学医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Zhejiang Chinese Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-05-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	邵科盯
Contact Name of the ethic committee：	Keding Shao
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市滨文路548号
Contact Address of the ethic committee：	548 Binwen Road, Hangzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 8661 3644	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学

Primary sponsor's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江中医药大学	具体地址：	浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学
Institution hospital：	Zhejiang Chinese Medical University	Address：	548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

未分化结缔组织病

Target disease：

Undifferentiated connective tissue disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究的目的是根据流行病学以及临床、人文和经济负担等因素，详细了解 UCTD 及其治疗对现实世界环境中患者的影响。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to learn more about the impact of UCTD and its treatment on patients in real-world settings, based on factors such as epidemiology and clinical, human, and economic burden.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有严重脏器病变或精神类疾病者；

Exclusion criteria：

Patients with severe organ damage or those suffering from severe mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	未分化结缔组织病西药组	样本量：	3333
Group：	UCTD Western medicine group	Sample size：	3333
干预措施：	使用了西药治疗的均为西医组	干预措施代码：
Intervention：	Those who received Western medicine treatment were all from the Western medicine group	Intervention code：

组别：	未分化结缔组织病中药组	样本量：	3333
Group：	UCTD TCM Group	Sample size：	3333
干预措施：	使用了中药治疗的均为中医组	干预措施代码：
Intervention：	Those treated with traditional Chinese medicine are all from the traditional Chinese medicine group	Intervention code：

组别：	未分化结缔组织病中西结合组	样本量：	3333
Group：	UCTD Chinese and Western combination group	Sample size：	3333
干预措施：	中药与西药都使用的为中西结合组	干预措施代码：
Intervention：	Both traditional Chinese medicine and Western medicine use a combination of Chinese and Western medicine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江中医药大学附属第一医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University	Level of the institution：	Teriary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江中医药大学附属第二医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University	Level of the institution：	Teriary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江中医药大学附属第三医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University	Level of the institution：	Teriary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学附属第二医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University	Level of the institution：	Teriary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Zhejiang Hospital	Level of the institution：	Teriary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Zhejiang Provincial People‘s Hospital	Level of the institution：	Teriary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学附属邵逸夫医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Teriary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市中医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Teriary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波市中医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Ningbo Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Teriary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波市第二医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	NINGBO NO.2 HOSPITAL	Level of the institution：	Teriary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	台州市中心医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Taizhou Central Hospital	Level of the institution：	Teriary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市第三人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Huzhou Third Municipal Hospital	Level of the institution：	Teriary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	金华市中医医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Jinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Teriary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州市中医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Teriary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	衢州市中医医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Quzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Teriary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴市中医医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	关节痛	指标类型：	主要指标
Outcome：	arthralgia	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮肤损伤	指标类型：	主要指标
Outcome：	Skin lesions	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	雷诺现象	指标类型：	主要指标
Outcome：	Raynaud's phenomenon	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮肤黏膜症状	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mucocutaneous symptoms	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	关节炎	指标类型：	主要指标
Outcome：	arthritis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	发热	指标类型：	主要指标
Outcome：	fever	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	非特异性间质性肺炎和甲状腺功能障碍等临床症状缓解	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical symptoms such as nonspecific interstitial pneumonia and thyroid dysfunction are relieved	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清学ANA结果变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes in serological ANA results	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生存质量(SF-36)	指标类型：	次要指标
Outcome：	SF-36 Health Survey	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BDI情绪量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Beck rating scale for depression	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence Rate of Adverse Events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	健康评估调查表(HAQ-DI)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	慢性疾病治疗的功能评估-疲劳量表（FACIT-Fatigue）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-Fatigue)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not share
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表与电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF and EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-10-31 17:28:37