中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400091305
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-10-25 09:49:26
注册时间： Date of Registration：	2024-10-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	维生素K1注射用乳剂在中国成年健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉比较药代动力学研究
Public title：	A single-center, single-dose, randomized, open, two-agent, two-cycle, two-sequence, cross-comparative pharmacokinetic study of vitamin K1 injectable emulsions in healthy Chinese adult subjects
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	维生素K1注射用乳剂在中国成年健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉比较药代动力学研究
Scientific title：	A single-center, single-dose, randomized, open, two-agent, two-cycle, two-sequence, cross-comparative pharmacokinetic study of vitamin K1 injectable emulsions in healthy Chinese adult subjects
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郭风雪	研究负责人：	郭风雪
Applicant：	Guo Fengxue	Study leader：	Fengxue Guo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 319 2279896	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 319 2279896
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fxguo0266@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fxguo0266@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河北省邢台市信都区钢铁北路618号	研究负责人通讯地址：	河北省邢台市泉北西大街1628号
Applicant address：	No. 618, Iron and Steel North Road, Xindu District, Xingtai City, Hebei Province	Study leader's address：	No. 618, Gangtie North Road, Xingtai, Hebei
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	邢台医学高等专科学校第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
研究负责人所在单位：	邢台医学高等专科学校第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XYEYCTEC-HS-188	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	郑曦
Contact Name of the ethic committee：	Zheng Xi
伦理委员会联系地址：	河北省邢台市泉北西大街1628号
Contact Address of the ethic committee：	No. 618, Gangtie North Road, Xingtai, Hebei
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 319 2279916	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	xyeyctec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

邢台医学高等专科学校第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市泉北西大街1628号

Primary sponsor's address：

No. 618, Gangtie North Road, Xingtai, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	邢台医学高等专科学校第二附属医院	具体地址：	河北省邢台市泉北西大街1628号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College	Address：	No. 618, Gangtie North Road, Xingtai, Hebei

经费或物资来源：

西安安健药业有限公司

Source(s) of funding：

XI'AN AMJAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD

研究疾病：

无

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

主要目的：以西安安健药业有限公司研制、生产的维生素K1注射用乳剂（规格：1 mL：10mg）为受试制剂，International Medication Systems，Ltd生产维生素K1注射液（英文名：Vitamin K1 Injection）（规格： 0.5 mL：1mg）为参比制剂，探索受试制剂在健康受试者空腹条件下单剂量给药的药代动力学特征，并与参比制剂进行比较。次要目的：观察受试制剂维生素K1注射用乳剂和参比制剂维生素K1注射液（英文名：Vitamin K1 Injection）在健康成年受试者中的安全性。观察受试制剂维生素K1注射用乳剂和参比制剂维生素K1注射液（英文名：Vitamin K1 Injection）在健康成年受试者中给药前后INR的变化。

Objectives of Study：

Main purpose: Using the vitamin K1 injection emulsion (specification: 1 mL: 10mg) developed and produced by Xi'an Anjian Pharmaceutical Co., Ltd. as the test formulation, and the vitamin K1 injection (specification: 0.5 mL: 1mg) produced by International Medication Systems, Ltd. as the reference formulation, this study explores the pharmacokinetic characteristics of the test formulation when administered in a single dose under fasting conditions in healthy subjects, and compares it with the reference formulation. Secondary purpose: Observe the safety of the test formulation Vitamin K1 Injection Emulsion and the reference formulation Vitamin K1 Injection in healthy adult subjects. Observe the changes in INR before and after administration of the test preparation Vitamin K1 Injection Emulsion and the reference preparation Vitamin K1 Injection in healthy adult subjects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在研究者判定为有临床意义的呼吸系统、消化系统、内分泌系统、心血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、泌尿系统及自身免疫系统等疾病史； 2.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 3.给药前14天内应用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，包括抗凝血药物（如：华法林等）或促凝血药物（如：维生素K、氨甲苯酸等），或在试验期间需要任何抗凝血功能的药物（如：华法林、肝素）或在试验期间需要任何促凝血功能的药物（安络血、云南白药等）治疗者； 4.给药前1个月接种过疫苗者； 5.有严重药物食物过敏史或过敏体质，或已知对维生素K1注射液、维生素K1注射用乳剂中的任何成分过敏者； 6.筛选前6个月内有严重感染、接受过外科手术，或者计划在研究期间进行手术者； 7.筛选前3个月内参加过任何一项药物临床试验者或仍在某项临床研究的随访期内，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 8.筛选前3个月内有捐献血液或大量失血（≥400mL）的经历，或者计划在研究期间或试验结束3个月内捐献、输入血液或血液制品； 9.既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或入住时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断酒精摄入者； 10.筛选前3个月每日吸烟量＞5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病抗体或梅毒特异性抗体有异常者； 12.怀疑或确有药物滥用病史者；特别是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；或经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者； 13.既往（三个月内）饮过量的含咖啡或含咖啡因饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能中断者； 14.妊娠或哺乳期或试验前1个月内未采取有效的避孕措施或血妊娠检查结果阳性者（仅女性）； 15.受试者及其配偶在整个试验期间至试验结束后三个月内有妊娠或捐精捐卵计划或不愿采取有效避孕措施者； 16.有晕针或晕血史者；血管条件差不能耐受静脉采血或给药者； 17.不能接受试验餐饮要求或不能按试验要求住院者； 18.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

Exclusion criteria：

1. There is a history of respiratory, digestive, endocrine, cardiovascular, nervous, metabolic, hematological, urinary, and autoimmune diseases that researchers have determined to be clinically significant; 2. Those who have abnormalities in vital signs, physical examination, laboratory examination, electrocardiogram (ECG) and other examinations that have been determined by researchers to have clinical significance; 3. Those who have used any prescription drugs, over-the-counter drugs, Chinese herbal medicines, health supplements, including anticoagulant drugs (such as warfarin, etc.) or procoagulant drugs (such as vitamin K, aminomethylbenzoic acid, etc.) within 14 days before administration, or those who require any anticoagulant drugs (such as warfarin, heparin) or procoagulant drugs (such as Anluo Xue, Yunnan Baiyao, etc.) during the trial period; 4. Those who have received the vaccine one month before administration; 5. Individuals with a history of severe drug or food allergies or allergic constitution, or known to be allergic to any component of vitamin K1 injection or vitamin K1 injection emulsion; 6. Screening for individuals who have had severe infections, undergone surgical procedures within the previous 6 months, or plan to undergo surgery during the study period; 7. Select individuals who have participated in any drug clinical trial within the previous 3 months, are still in the follow-up period of a clinical study, or plan to participate in other clinical trials during this study; 8. Individuals who have donated blood or experienced significant blood loss (≥ 400mL) within the past 3 months prior to screening, or plan to donate or input blood or blood products during the study period or within 3 months after the end of the trial; 9. Past alcohol abuse (i.e. males consume more than 28 standard units of alcohol per week, females consume more than 21 standard units of alcohol per week (1 standard unit contains 14g of alcohol, such as 360mL beer or 45mL 40% liquor or 150mL wine), or have frequently consumed alcohol within the previous 6 months of screening (consuming more than 14 standard units of alcohol per week), or have tested positive for alcohol upon check-in, or cannot interrupt alcohol intake during the trial period); 10. Those who smoke more than 5 cigarettes per day in the first 3 months of screening, or those who cannot stop using any tobacco products during the trial period; 11. Abnormality of hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, AIDS antibody or syphilis specific antibody; 12. Suspected or confirmed history of drug abuse; Especially for those who use nonsteroidal anti-inflammatory drugs, opioid drugs, and sedatives for a long time; Or those who frequently use sedatives, sleeping pills or other addictive drugs, or those who test positive for urine drug abuse screening (morphine, methamphetamine, ketamine, methylenedioxymethamphetamine, tetrahydrocannabinol acid, cocaine); 13. Individuals who have consumed excessive amounts of coffee or caffeinated beverages within the past three months (8 or more cups per day, 1 cup=250mL), or those who cannot interrupt during the trial period; 14. Pregnant or lactating women who have not taken effective contraceptive measures or have a positive blood pregnancy test result within one month before the trial (only females); 15. Subjects and their spouses who have a pregnancy or plan to donate sperm or eggs during the entire trial period until three months after the end of the trial, or who are unwilling to take effective contraceptive measures; 16. Individuals with a history of needle or blood dizziness; Patients with poor vascular conditions who cannot tolerate intravenous blood collection or drug administration; 17. Those who cannot accept the experimental catering requirements or cannot be hospitalized according to the experimental requirements; 18.Researchers believe that there are other factors that are not suitable for participating in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-22 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-26 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	32
Group：	Group A	Sample size：	32
干预措施：	第1周期接受受试制剂，第 2 周期接受参比制剂。	干预措施代码：
Intervention：	Receive the test formulation in the first cycle and the reference formulation in the second cycle.	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	32
Group：	Group B	Sample size：	32
干预措施：	第1周期接受参比制剂，第 2 周期接受受试制剂。	干预措施代码：
Intervention：	Receive reference formulation in the first cycle and test formulation in the second cycle.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	邢台医学高等专科学校第二附属医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	峰浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cmax	Type：	Primary indicator
测量时间点：	根据方案设计在给药前和给药后测量血药浓度	测量方法：	LC-MS/MS
Measure time point of outcome：	Blood concentrations were measured before and after administration according to the protocol design	Measure method：	LC-MS/MS

指标中文名：	时间从0到所选择的最后一个时间点时血药浓度时间曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-t	Type：	Primary indicator
测量时间点：	根据方案设计给药前至给药后	测量方法：	LC-MS/MS
Measure time point of outcome：	before and after administration according to the protocol design	Measure method：	LC-MS/MS

指标中文名：	药物从零时间至所有原形药物全部消除这一段时间的药-时曲线下总面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-∞	Type：	Primary indicator
测量时间点：	根据方案设计给药前至给药后	测量方法：	LC-MS/MS
Measure time point of outcome：	before and after administration according to the protocol design	Measure method：	LC-MS/MS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表由北京兴德通医药科技股份有限公司采用 SAS（9.4 或更高版本）软件在计算机上模拟产生，随机表会记录分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random table is generated by Beijing Xingdetong Pharmaceutical Technology Co., Ltd. using SAS (version 9.4 or higher) software and simulated on a computer. The random table records grouping information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label study

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子病历报告表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	eCRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2024-10-25 09:47:54