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脊柱退行性疾病专病数据库
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091301 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-25 08:48:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊柱退行性疾病专病数据库

Public title：

Specialized database for spinal degenerative diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊柱退行性疾病专病数据库

Scientific title：

Specialized database for spinal degenerative diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付茂庆 

研究负责人：

吕超亮 

Applicant：

Maoqing Fu 

Study leader：

Chaoliang Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6550 7801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 6577 5628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fuju0908@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvchaolianggk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市健康路6号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市健康路6号

Applicant address：

No.6 Jiankang Road, Jining City, Shandong Province

Study leader's address：

No.6 Jiankang Road, Jining City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济宁市第一人民医院

Applicant's institution：

Jining NO.1 People's Hospital

研究负责人所在单位：

济宁市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Jining NO.1 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-IIT-快041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济宁市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jining First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张海亮

Contact Name of the ethic committee：

Hailiang Zhang

伦理委员会联系地址：

济宁市高新区孟子大道269号

Contact Address of the ethic committee：

No. 269 Mengzi Avenue, High tech Zone, Jining City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 537 210 6209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jndyyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

济宁市第一人民医院

Primary sponsor：

Jining NO.1 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市健康路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Jiankang Road, Jining City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

济宁市第一人民医院

具体地址：

山东省济宁市健康路6号

Institution
hospital：

Jining NO.1 People's Hospital

Address：

No.6 Jiankang Road, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

颈椎间盘退变伴神经系统受累，腰椎间盘退变伴神经系统受累，椎管狭窄，脊椎滑脱伴峡部缺损，脊椎滑脱不伴峡部缺损  

Target disease：

Cervical disc degeneration with neurological involvement,Lumbar disc degeneration with neurological involvement,Spinal stenosis,Spinal spondylolisthesis with isthmus defect,Spinal spondylolisthesis without isthmus defect

研究疾病代码：

FA80.3,FA80.B,FA82,FA84.0,FA84.1

Target disease code：

FA80.3,FA80.B,FA82,FA84.0,FA84.1

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

3.1.主要目的： 建立一个脊柱退行性疾病单病种数据库，收集患者的临床资料、影像学资料、治疗方案、随访结果等信息，为临床诊疗、科研工作提供数据支持。 1.建立基于标准诊断及治疗的脊柱退变性疾病（腰椎间盘突出症，腰椎管狭窄症，腰椎滑脱症，颈椎病）的疾病数据库； 2.比较不同治疗方案的临床疗效，分析影响不同预后的相关因素； 3.观察疾病不同阶段的康复训练方案，及对临床疗效的影响； 4.总结归纳脊柱退变性疾病阶梯治疗方案。 3.2.次要目的： 脊柱退行性疾病专病数据库建设的次要目的包括数据整合与标准化、提升诊疗效率与质量、促进科研创新、优化医疗资源配置、患者教育与健康管理以及推动学术交流与合作等多个方面，助力提升我国脊柱退行性疾病的诊疗水平和科研实力，为患者带来更好的医疗服务和健康福祉。 1.数据整合与标准化：通过建设专病数据库，能够将分散在医院的脊柱退行性疾病相关数据进行有效整合。这些数据将按照统一的标准进行格式化和分类，从而提高数据的可用性和可比性。 2.提升诊疗效率与质量：基于大规模、标准化的数据，医生和研究人员能够更准确地分析脊柱退行性疾病的发病机理、病程进展和治疗效果。有助于制定更精确的诊断标准和治疗方案，从而提升诊疗效率和质量。 3.促进科研创新：专病数据库的建设可为科研人员提供一个宝贵的数据资源，有助于发现新的研究问题和方向。通过数据挖掘和分析，可以发现潜在的疾病标志物、治疗方式等，为新器械研发和临床试验提供有力支持。 4.优化医疗资源配置：通过对脊柱退行性疾病的流行病学特征和医疗资源利用情况的分析，可以为管理部门提供科学的决策依据，优化医疗资源的配置。例如，可以根据不同地区、不同年龄段、不同性别的发病率和患病率，合理规划医疗资源，提高医疗服务的可及性和效率。 5.患者教育与健康管理：基于专病数据库的数据分析，可以开发针对性的患者教育材料，帮助患者更好地理解和管理自己的疾病。同时，这些数据还可以用于构建个性化的健康管理计划，提升患者的生活质量和健康水平。 6.推动学术交流与合作：脊柱退行性疾病专病数据库的建设将吸引国内外相关领域的专家和学者进行学术交流与合作。这将有助于推动脊柱退行性疾病领域的研究进展，提升我院在该领域的影响力。  

Objectives of Study：

3.1. Main purpose: Establish a single disease database for spinal degenerative diseases, collect patients' clinical data, imaging data, treatment plans, follow-up results, and other information to provide data support for clinical diagnosis, treatment, and scientific research. 1. Establish a disease database for spinal degenerative diseases (lumbar disc herniation, lumbar spinal stenosis, lumbar spondylolisthesis, cervical spondylosis) based on standard diagnosis and treatment; 2. Compare the clinical efficacy of different treatment plans and analyze the relevant factors that affect different prognoses; 3. Observe rehabilitation training programs at different stages of the disease and their impact on clinical efficacy; 4. Summarize and generalize the tiered treatment plan for spinal degenerative diseases. 3.2. Secondary purpose: The secondary purposes of building a specialized database for spinal degenerative diseases include data integration and standardization, improving diagnosis and treatment efficiency and quality, promoting scientific research innovation, optimizing medical resource allocation, patient education and health management, and promoting academic exchanges and cooperation. These efforts aim to help improve the diagnosis and treatment level and research strength of spinal degenerative diseases in China, and bring better medical services and health benefits to patients. 1. Data integration and standardization: By building a specialized disease database, it is possible to effectively integrate data related to spinal degenerative diseases scattered in hospitals. These data will be formatted and classified according to a unified standard, thereby improving the usability and comparability of the data. 2. Improve diagnosis and treatment efficiency and quality: Based on large-scale and standardized data, doctors and researchers can more accurately analyze the pathogenesis, progression, and treatment effectiveness of spinal degenerative diseases. It helps to develop more accurate diagnostic criteria and treatment plans, thereby improving the efficiency and quality of diagnosis and treatment. 3. Promoting scientific research innovation: The construction of specialized disease databases can provide researchers with a valuable data resource, which can help discover new research problems and directions. Through data mining and analysis, potential disease biomarkers, treatment methods, etc. can be discovered, providing strong support for new device development and clinical trials. 4. Optimize the allocation of medical resources: By analyzing the epidemiological characteristics of spinal degenerative diseases and the utilization of medical resources, scientific decision-making basis can be provided for management departments to optimize the allocation of medical resources. For example, medical resources can be reasonably planned according to the incidence rate and prevalence rates of different regions, different age groups, and different genders to improve the accessibility and efficiency of medical services. 5. Patient education and health management: Based on data analysis from specialized disease databases, targeted patient education materials can be developed to help patients better understand and manage their own diseases. At the same time, these data can also be used to build personalized health management plans, improving patients' quality of life and health levels. 6. Promote academic exchange and cooperation: The construction of a specialized database for spinal degenerative diseases will attract experts and scholars in related fields at home and abroad for academic exchange and cooperation. This will help promote research progress in the field of spinal degenerative diseases and enhance the influence of our hospital in this area.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①伴有其他严重疾病（如恶性肿瘤、严重心肺疾病等）的患者；②资料不全或随访不完整的患者；③拒绝签署知情同意书或拒绝参与者。

Exclusion criteria：

① Patients with other serious illnesses (such as malignant tumors, severe cardiovascular diseases, etc.); ② Patients with incomplete data or follow-up; ③ Refuse to sign informed consent forms or refuse participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-17 00:00:00至 To 2030-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-28 00:00:00 至 To 2030-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 3000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jining NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分 （疼痛）

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI 指数（功能指数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form，CRF)结合电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) combined with Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-25 08:48:39
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