中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400091370
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-10-28 10:18:12
注册时间： Date of Registration：	2024-10-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	无阿片麻醉对气道狭窄患者介入治疗术后低氧血症的影响
Public title：	The effect of opioid-free anesthesia on postoperative hypoxemia in patients with airway stenosis undergoing interventional therapy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	无阿片麻醉对气道狭窄患者介入治疗术后低氧血症的影响
Scientific title：	The effect of opioid-free anesthesia on postoperative hypoxemia in patients with airway stenosis undergoing interventional therapy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陶洋	研究负责人：	吴刚明
Applicant：	Yang Tao	Study leader：	Gangming Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 159 8402 9519	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 151 7883 2887
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	379748608@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	317419592@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区友谊路1号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区友谊路1号
Applicant address：	1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China	Study leader's address：	1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	400016	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	400016
申请人所在单位：	重庆医科大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024年科研伦审(2024-234-02)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	严青
Contact Name of the ethic committee：	Qing Yang
伦理委员会联系地址：	重庆市渝中区友谊路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 8901 1876	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：	渝中区
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Yuzhong District
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	具体地址：	重庆市渝中区友谊路1号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Address：	1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院科研项目经费

Source(s) of funding：

Scientific research project funded by The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

气道狭窄

Target disease：

Airway stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究无阿片类麻醉在气道狭窄介入治疗中的应用效果并观察其对术后低氧血症发生的影响。

Objectives of Study：

Explore the application effect of Opioid-free Anesthesia in interventional treatment of airway stenosis and observe its impact on postoperative hypoxemia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有严重精神疾病的患者；（2）合并严重的内外科疾病（如控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病，严重的心脏、肝脏、肾脏、肺功能障碍或任何艾司氯胺酮或利多卡因的用药禁忌症）；（3）对艾司氯胺酮或酰胺类局部麻醉剂过敏；（4）患有心衰和严重心脏传导阻滞的患者；（5）长期服用阿片类药物或慢性疼痛者。

Exclusion criteria：

(1)Patients with severe mental illnesses; (2) Merge serious internal and external diseases (such as poorly controlled hypertension Poorly controlled diabetes, severe heart, liver, kidney, lung dysfunction or any of the Esketamine or Medication contraindications for lidocaine); (3) Allergic to local anesthetics such as ketamine or amide; (4) Suffering from Patients with heart failure and severe heart conduction block; (5) Long term use of opioid drugs or chronic pain.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	无阿片麻醉组	样本量：	90
Group：	opioid-free anaesthesia group	Sample size：	90
干预措施：	麻醉诱导时无阿片麻醉组镇痛药物使用静脉注射艾司氯胺酮0.2mg/kg和利多卡因2mg/kg，手术过程中无阿片麻醉组持续输注艾司氯胺酮0.2mg/kg/h和利多卡因1mg/kg/h维持术中镇痛。	干预措施代码：
Intervention：	During anesthesia induction, the opioid-free anaesthesia group received intravenous injections of 0.2mg/kg of esketamine and 2mg/kg of lidocaine as analgesic drugs. During the surgery, the opioid-free anaesthesia group received continuous infusion of 0.2mg/kg/h of esketamine and 1mg/kg/h of lidocaine to maintain intraoperative analgesia.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	90
Group：	control group	Sample size：	90
干预措施：	麻醉诱导时对照组采用静脉注射舒芬太尼0.4ug/kg和生理盐水，手术过程中对照组持续输注瑞芬太尼0.1-0.15mg/kg/h、生理盐水维持术中镇痛。	干预措施代码：
Intervention：	During anesthesia induction, the control group received intravenous injection of sufentanil 0.4ug/kg and physiological saline. During the surgery, the control group received continuous infusion of remifentanil 0.1-0.15mg/kg/h and physiological saline to maintain intraoperative analgesia.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：	渝中区
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Yuzhong District
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后一小时SpO2/FiO2比值的时间加权平均	指标类型：	主要指标
Outcome：	the timeweighted average Spo2/Fio2 ratio during the initial postoperative hour	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后12小时SpO2/FiO2比值的时间加权平均	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time weighted average of SpO2/FiO2 ratio 12 hours after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中生命体征	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative vital signs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛数字评分量表（NRS）评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Numerical rating scale for pain assessing	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后服用止痛药的情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative use of painkillers	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恶心呕吐发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative nausea and vomiting incidence rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后使用止吐药的情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative use of antiemetic drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后低氧血症发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of postoperative hypoxemia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中和术后不良反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Intraoperative and postoperative adverse reactions	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中麻醉药物用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The amount of anesthetic drugs used during the operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者手术时间、麻醉时间、拔管时间、PACU停留时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient operation time, anesthesia time, extubation time, PACU dwell time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由在手术当天由未参与患者招募、数据收集的研究人员一采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by researchers who did not participate in patient recruitment or data collection on the day of surgery using random number table re.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	术前由一位麻醉医生根据分组情况抽取药物，并标记为试验药物，此麻醉医生不参与后续的数据收集。另一位提供麻醉的麻醉医生、患者、手术医生、麻醉苏醒室护士以及病区护士均对病人分组不知情。数据将由接受过试验或临床培训的人员收集并进行记录。
Blinding：	Prior to surgery, an anesthesiologist will extract drugs based on grouping and label them as experimental drugs. This anesthesiologist will not participate in subsequent data collection. Another anesthesiologist, patient, surgeon, anesthesia recovery room nurse, and ward nurse who provided anesthesia were unaware of the patient grouping. The data will be collected and recorded by personnel who have received trial or clinical training.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂未确定
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not yet determined
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表，电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Report Form and Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-10-28 10:17:50