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D-阿洛酮糖的人群食用安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100349 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-08 10:20:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

D-阿洛酮糖的人群食用安全性研究

Public title：

Safety study of D-Allulose for Human Consumption in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

D-阿洛酮糖的人群食用安全性研究

Scientific title：

Research on the Food Safety of D-Allulose for Human Consumption in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高珊 

研究负责人：

高珊 

Applicant：

Shan Gao 

Study leader：

Shan Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1129 0885

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 64407198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1964283519@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1964283519@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区和平里中街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区和平里中街16号

Applicant address：

No.16 HePingli Middle Street,South Building#2,Rm518,DongCheng District,Beijing 100013,China

Study leader's address：

No.16 He Ping Li Middle Street Dongcheng District ,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Beijing Center for Disease Prevention and Control

研究负责人所在单位：

北京市疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Beijing Center for Disease Prevention and Control

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BJCDC2024033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市疾病预防控制中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Center for Disease Prevention and Control Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱倩

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Qian

伦理委员会联系地址：

北京市东城区和平里中街16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16 He Ping Li Middle Street Dongcheng District ,Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 64407282

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 emily__sky@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Beijing Center for Disease Prevention and Control

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区和平里中街16号

Primary sponsor's address：

No.16 He Ping Li Middle Street Dongcheng District ,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市疾病预防控制中心

具体地址：

北京市东城区和平里中街16号

Institution
hospital：

Beijing Center for Disease Prevention and Control

Address：

No.16 He Ping Li Middle Street Dongcheng District ,Beijing,China

经费或物资来源：

北京市科技计划项目

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science and Technology Commission

研究疾病：

观察受试者食用D-阿洛酮糖后胃肠道的耐受性。  

Target disease：

To observe the gastrointestinal tolerance of D-allulose.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展本研究，旨在明确我国人群D-阿洛酮糖的推荐摄入水平和可耐受最高摄入量，为我国D-阿洛酮糖的人群食用安全参数提供科学依据，并初步探讨D-阿洛酮糖对机体血糖、血脂、肠道菌群等的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to obtain the recommended intake level and tolerable maximum daily intake level of D-allulose for food consumption in Chinese population, provide scientific basis for the consumption safety parameters of D-allulose in Chinese population, and preliminarily explore the effects of D-allulose on blood glucose, blood lipids and intestinal flora.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.第一部分D-阿洛酮糖人群胃肠道耐受性研究：排除标准：(1)孕产期及哺乳期妇女。 (2)确诊为糖尿病病人，用口服降糖药或注射胰岛素的患者。 (3)确诊为高脂血症患者。 (4)确诊为高血压服用利尿剂的患者。 (5)有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者。 (6)严重的胃肠道疾病、痛风或卟啉症。 (7)有精神问题，如抑郁症、精神分裂症、酗酒、药物中毒。 (8)6个月内有手术史。 (9)正在使用可能影响本研究结果的功能性食品。 (10)诊断为癌症或正在接受相关治疗。 (11)有哮喘或其他过敏症。 (12)经常饮酒或吸烟。 (13)有其它伴随疾病正在治疗者。 (14)研究者认为不适宜参加临床试验者。
2.第二部分D-阿洛酮糖人群食用功效及安全性研究：排除标准：(1)孕产期及哺乳期妇女。 (2)确诊为高血压服用利尿剂的患者。 (3)有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者。 (4)严重的胃肠道疾病、痛风或卟啉症。 (5)有精神问题，如抑郁症、精神分裂症、酗酒、药物中毒。 (6)6个月内有手术史。 (7)正在使用可能影响本研究结果的功能性食品。 (8)诊断为癌症或正在接受相关治疗。 (9)有哮喘或其他过敏症。 (10)经常饮酒或吸烟。 (11)有其它伴随疾病正在治疗者。 (12)研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Part I Gastrointestinal Tolerance study of D-allulose in human population: Exclusion criteria: (1) pregnant and lactating women;(2) Patients diagnosed with diabetes who take oral hypoglycemic drugs or inject insulin; (3) Diagnosed with hyperlipidemia; (4) Patients diagnosed with hypertension taking diuretics; (5) Patients with serious systemic diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system; (6) Severe gastrointestinal disease, gout or porphyria; (7) Have mental problems, such as depression, schizophrenia, alcoholism, drug poisoning.;(8) History of surgery within 6 months;(9) Functional foods that may have influenced the results of this study are being used; (10) Have been diagnosed with cancer or are receiving related treatment; (11) Asthma or other allergies; (12) Frequent drinking or smoking; (13) Those who have other concomitant diseases under treatment;(14) Participants considered unsuitable for clinical trials. 2.Part II Study on the efficacy and safety of D-allulose consumption in human population: Exclusion criteria:(1) Pregnant and lactating women; (2) Patients diagnosed with hypertension taking diuretics;(3) Patients with serious systemic diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system;(4) Severe gastrointestinal disease, gout or porphyria;(5) Have mental problems, such as depression, schizophrenia, alcoholism, drug poisoning;(6) Surgical history within 6 months;(7) Functional foods that may have influenced the results of this study are being used; (8) Have been diagnosed with cancer or are receiving related treatment;(9) Asthma or other allergies;(10) Frequent drinking or smoking;(11) Those who have other concomitant diseases under treatment;(12) Participants considered unsuitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-24 00:00:00 至 To 2024-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

代谢综合征人群组（第二部分D-阿洛酮糖人群食用功效及安全性研究）

样本量：

 90

Group：

Metabolic syndrome population group(Part II Study on the efficacy and safety of D-allulose consumption in human population)

Sample size：

干预措施：

口服D-阿洛酮糖(24g/person/day)

干预措施代码：

Intervention：

Oral ingestion of D-allulose(24g/person/day)

Intervention code：

组别：

D-阿洛酮糖高剂量组（第一部分D-阿洛酮糖人群胃肠道耐受性研究）

样本量：

 25

Group：

High-dose Group(Part I Gastrointestinal Tolerance study of D-allulose in human population)

Sample size：

干预措施：

口服D-阿洛酮糖(36g/person/day)

干预措施代码：

Intervention：

Oral ingestion of D-allulose(36g/person/day)

Intervention code：

组别：

健康人群组（第二部分D-阿洛酮糖人群食用功效及安全性研究）

样本量：

 90

Group：

Healty people Group(Part II Study on the efficacy and safety of D-allulose consumption in human population)

Sample size：

干预措施：

口服D-阿洛酮糖(24g/person/day)

干预措施代码：

Intervention：

Oral ingestion of D-allulose(24g/person/day)

Intervention code：

组别：

D-阿洛酮糖低剂量组（第一部分D-阿洛酮糖人群胃肠道耐受性研究）

样本量：

 25

Group：

low-dose Group(Part I Gastrointestinal Tolerance study of D-allulose in human population)

Sample size：

干预措施：

口服D-阿洛酮糖(24g/person/day)

干预措施代码：

Intervention：

Oral ingestion of D-allulose(24g/person/day)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Beijing Center for Disease Prevention and Control

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生化组合2（肝肾功能、血糖、血脂）、K、Na、CL；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Chemistry Test (including liver and kidney function index, blood glucose, blood lipid), K, Na, CL;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次随访和末次随访

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

At the first visit and at the last visit

Measure method：

Blood was drawn from the vein for analysis

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Haematology Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次随访和末次随访

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

At the first visit and at the last visit

Measure method：

Blood was drawn from the vein for analysis

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次随访和末次随访

测量方法：

留取中段尿化验

Measure time point of outcome：

At the first visit and at the last visit

Measure method：

Midstream urine was collected for analysis.

指标中文名：

便常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine clinical stool test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次随访和末次随访

测量方法：

留取粪便化验

Measure time point of outcome：

At the first visit and at the last visit

Measure method：

Stool was collected for testing.

指标中文名：

一般体格检查（身高、体重、BMI指数；血压、心率、腰围、皮褶厚度；体脂率、肌肉含量，体成分分析；骨密度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

General physical examination (height, weight, BMI index; Blood pressure, heart rate, waist circumference, skinfold thickness; Body fat percentage, muscle mass, body composition analysis; Bone mineral density)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次随访和末次随访

测量方法：

专业人员用相应的专业仪器设备检查。

Measure time point of outcome：

At the first visit and at the last visit

Measure method：

Professional personnel with the corresponding professional equipment to check.

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次随访和末次随访

测量方法：

专业人员用相应的专业仪器设备检查。

Measure time point of outcome：

At the first visit and at the last visit

Measure method：

Professional personnel with the corresponding professional equipment to check.

指标中文名：

胸部X线

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray Examination of the Chest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次随访

测量方法：

专业人员用相应的专业仪器设备检查。

Measure time point of outcome：

At the first visit

Measure method：

Professional personnel with the corresponding professional equipment to check.

指标中文名：

血妊娠（限女性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCG Blood Pregnancy Test (restricted to women)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次随访

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

At the first visit

Measure method：

Blood was drawn from the vein for analysis

指标中文名：

空腹血糖；餐后2小时血糖；糖化血红蛋白(第二部分D-阿洛酮糖人群食用功效及安全性研究)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose; 2-hour postprandial blood glucose; Glycated hemoglobin A1c(Part II Study)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次随访和末次随访

测量方法：

采集血液化验

Measure time point of outcome：

At the first visit and at the last visit

Measure method：

Blood was drawn from the vein for analysis

指标中文名：

上腹部B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

B ultrasound of the upper abdomen test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次随访

测量方法：

专业人员用相应的专业仪器设备检查。

Measure time point of outcome：

At the first visit

Measure method：

Professional personnel with the corresponding professional equipment to check.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于干预措施之外的研究者采用简单随机数字表生成群组随机分组序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by the clinical investigator with stratification according to sex.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据时间：2025年10月后 公开原始数据方式：请联系研究人员，邮箱：1964283519@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data can be obtained pubilicly after October 2025. Method of obtaining the data: Please contact the researchers, email: 1964283519@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用医院现有相应的数据采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt the data collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 10:19:54
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