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改良超声辅助技术与传统表面标记技术在腰硬联合麻醉中应用的比较：一项前瞻性多中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-28 18:01:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良超声辅助技术与传统表面标记技术在腰硬联合麻醉中应用的比较：一项前瞻性多中心随机对照研究

Public title：

Comparison of modified ultrasound-assisted technique and conventional landmark technique for spinal needle placement during combined spinal-epidural anaesthesia: a prospective, multicenter, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种基于体位调整的改良超声辅助技术与传统的表面标记技术在腰硬联合麻醉中应用的比较：一项前瞻性多中心随机对照研究

Scientific title：

Comparison of modified ultrasound-assisted technique based on positioning and conventional landmark technique for spinal needle placement during combined spinal-epidural anaesthesia: a prospective, multicenter, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄婵燕 

研究负责人：

冯霞 

Applicant：

Chanyan Huang 

Study leader：

Feng Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18933949934

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 87755766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hchany@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengxia@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号

Applicant address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road

Study leader's address：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2024]585 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen ZhanYong

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87334871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenzhy233@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

经费或物资来源：

NA

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

NA  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较一种基于体位调整的改良超声辅助技术与传统的表面标记技术在腰硬联合麻醉中应用  

Objectives of Study：

Compare a modified ultrasound-assisted technique based on positioning with conventional landmark technique for spinal needle placement during combined spinal-epidural anaesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在椎管内麻醉禁忌症，如凝血异常、穿刺部位感染、使用的局麻药物过敏、不明原因的神经系统症状的患者；
2.明显的脊柱畸形，外伤及既往脊柱手术史；
3.认知功能障碍、无法配合者；
4.无法获得知情同意者；

Exclusion criteria：

1.with contraindications to neuraxial anesthesia, including coagulation abnormalities, puncture site infection, allergies to local anesthetics used, and unexplained neurological symptoms;
2.significant spinal deformity, trauma, and previous spinal surgery;
3.cognitive impairment, unable to cooperate;
4.fail to obtain informed consent;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-28 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 81

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

表面标志技术

干预措施代码：

Intervention：

landmark-guided

Intervention code：

组别：

超声组

样本量：

 81

Group：

Ultrasound group

Sample size：

干预措施：

改良超声辅助技术

干预措施代码：

Intervention：

modified ultrasound-assisted technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一针成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

First pass success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

操作过程

测量方法：

操作过程全程录制视频，后期由2名结局评估者分别回顾记录数据

Measure time point of outcome：

During procedure

Measure method：

A video camera was used to record the process and two investigators independently reviewed the video and recorded data.

指标中文名：

进针次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of passes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作过程

测量方法：

操作过程全程录制视频，后期由2名结局评估者分别回顾记录数据

Measure time point of outcome：

During procedure

Measure method：

A video camera was used to record the process and two investigators independently reviewed the video and recorded data.

指标中文名：

穿破皮肤次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作过程

测量方法：

操作过程全程录制视频，后期由2名结局评估者分别回顾记录数据

Measure time point of outcome：

During procedure

Measure method：

A video camera was used to record the process and two investigators independently reviewed the video and recorded data.

指标中文名：

定位时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for identifying landmarks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作过程

测量方法：

计时器

Measure time point of outcome：

During procedure

Measure method：

timer

指标中文名：

第一次破皮成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

First-attempt success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作过程

测量方法：

操作过程全程录制视频，后期由2名结局评估者分别回顾记录数据

Measure time point of outcome：

During procedure

Measure method：

A video camera was used to record the process and two investigators independently reviewed the video and recorded data.

指标中文名：

进针时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Needling time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作过程

测量方法：

操作过程全程录制视频，后期由2名结局评估者分别回顾记录数据

Measure time point of outcome：

During procedure

Measure method：

A video camera was used to record the process and two investigators independently reviewed the video and recorded data.

指标中文名：

总体成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作过程

测量方法：

操作过程全程录制视频，后期由2名结局评估者分别回顾记录数据

Measure time point of outcome：

During procedure

Measure method：

A video camera was used to record the process and two investigators independently reviewed the video and recorded data.

指标中文名：

穿刺时患者疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Periprocedural pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作后

测量方法：

疼痛评分为11分制(0，无疼痛；10，可以想象的最严重的痛)。

Measure time point of outcome：

After procedure

Measure method：

Periprocedural pain score on an 11-point numeric scale (0, no pain; 10, worst pain imaginable).

指标中文名：

操作者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operator satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作后

测量方法：

操作者满意度，在操作后使用Likert量表测量:1 =非常满意，2 =满意，3 =一般，4 =不满意，5 =非常不满意。

Measure time point of outcome：

After procedure

Measure method：

Operator satisfaction, measured after the procedure using a five-point Likert-type scale: 1=very satisfied, 2=satisfied, 3=average, 4=unsatisfied, 5=very unsatisfied.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

procedurerelated complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

穿刺过程中和穿刺术后三天内

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

during procedure and within 3 days after the procedure

Measure method：

follow up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组⽤计算机⽣成，由⼀名不参与试验的研究助理完成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated randomization by a staff member independent of the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结果公布后，可根据通讯作者的合理要求提供数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are available upon reasonable request from the corresponding author after the results are published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record form to collect raw data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 18:00:38
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