中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400093981
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-16 08:58:35
注册时间： Date of Registration：	2024-12-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	闭环脑机接口对亚急性期脑卒中患者痉挛的影响机制研究
Public title：	Study on the Mechanism of Closed-loop Brain-Computer Interfaces on Spasticity in Subacute Stroke Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	闭环脑机接口对亚急性期脑卒中患者痉挛的影响机制研究
Scientific title：	Study on the Mechanism of Closed-loop Brain-Computer Interfaces on Spasticity in Subacute Stroke Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李海	研究负责人：	李海
Applicant：	Li Hai	Study leader：	Li Hai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 1461 7721	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 1461 7721
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lihai2018@smu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lihai2018@smu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省深圳市宝安区新安街道新湖路1333号	研究负责人通讯地址：	广东省深圳市宝安区新安街道新湖路1333号
Applicant address：	1333 Xinhu Road, Xin'an Street, Baoan District, Shenzhen, Guangdong	Study leader's address：	1333 Xinhu Road, Xin'an Street, Baoan District, Shenzhen, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学深圳医院
Applicant's institution：	Shenzhen Hospital, Southern Medical University
研究负责人所在单位：	南方医科大学深圳医院
Affiliation of the Leader：	Shenzhen Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NYSZYYEC2024K092R001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学深圳医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Southern Medical University Shenzhen Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	郑泽微
Contact Name of the ethic committee：	Zheng Zewei
伦理委员会联系地址：	广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院
Contact Address of the ethic committee：	1333 Xinhu Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 755 2336 1936	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Primary sponsor's address：

1333 Xinhu Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	南方医科大学深圳医院	具体地址：	宝安区新安街道新湖路1333号
Institution hospital：	Shenzhen Hospital, Southern Medical University	Address：	1333 Xinhu Road, Xin'an Street, Baoan District

经费或物资来源：

深圳市医学研究专项资金项目（C2401028）

Source(s) of funding：

Shenzhen Medical Research Fund(C2401028)

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探明脑卒中上肢运动神经康复机制，并验证闭环脑机接口训练对脑卒中上肢运动功能及痉挛的有效性通过临床随机对照研究，验证多模神经信号脑机接口训练对脑卒中患者运动功能及痉挛的影响，并通过研究组干预前后脑网络连接、半球平衡性、皮层肌肉相干性、运动功能及肌张力等关键指标的变化特征，论证本研究脑机接口康复机制假说的合理性。

Objectives of Study：

To explore the mechanism of upper limb motor rehabilitation after stroke, and to verify the effectiveness of closed-loop brain-computer interface training on upper limb motor function and spasticity after stroke. A randomized controlled clinical trial was conducted to verify the effects of multimodal neural signal brain-computer interface training on motor function and spasticity in stroke patients. The changes of key indicators such as brain network connectivity, hemisphoral balance, cortical-muscle coherence, motor function and muscle tone before and after intervention in the study group were used to demonstrate the rationality of the hypothesis of the rehabilitation mechanism of brain-computer interface in this study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 心功能不全、呼吸功能衰竭、严重肺部感染等内科疾病可能影响进行实验研究者； 2. 使用药物仍无法控制高血压（平均收缩压≥140 mmHg或平均舒张压≥90 mmHg，在7天之内测量）； 3. 既往有精神疾病史或服用抗精神病药物病史。

Exclusion criteria：

1. Medical diseases such as heart failure, respiratory failure and severe pulmonary infection may affect the experimental researchers; 2. Drug-uncontrolled hypertension (mean systolic blood pressure >=140 mmHg or mean diastolic blood pressure >=90 mmHg, measured within 7 days); 3. Previous history of mental illness or taking antipsychotic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	闭环脑机接口康复训练组	样本量：	30
Group：	Closed-loop brain-computer interface rehabilitation training group	Sample size：	30
干预措施：	传统康复治疗+闭环脑机接口康复训练	干预措施代码：
Intervention：	Traditional rehabilitation therapy + closed-loop brain-computer interface rehabilitation training	Intervention code：

组别：	常规康复治疗组	样本量：	30
Group：	Traditional rehabilitation group	Sample size：	30
干预措施：	传统康复治疗	干预措施代码：
Intervention：	Traditional rehabilitation therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	南方医科大学深圳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shenzhen Hospital, Southern Medical University	Level of the institution：	Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	上肢Ashworth评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ashworth score of upper extremity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上肢Fugl-Meyer评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Upper Extremity Fugl-Meyer Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ADL评估量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	ADL Assessment Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮层运动相关脑电功能评估、肌电及皮层肌肉相干性评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Electroencephalogram (EEG), electromyography (EMG) and cortical-muscle coherence (cortical-muscle coherence) were evaluated	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首席研究员使用Stata软件按照1：1的比例将受试对象随机分为机器人治疗组和传统治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Design model: An open randomized controlled trial. The principal investigator used Stata software to randomly assign the subjects to the experimental group and the control group ata ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	由于采用或接受不同的康复干预方法是明确的行为，无法对患者或治疗人员致盲，故本研究为开放性研究设计，对结局指标评估进行盲评，患者及治疗方案实施者均不致盲。
Blinding：	Because the adoption or acceptance of different rehabilitation interventions is a definite behavior, it is not possible to blind the patients or treatment staff. Therefore, this study was an open study design, and the evaluation of the outcome indicators was blinded, and the patients and treatment plan implementors were not blinded.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	由于本研究涉及患者隐私，原始数据用去除可识别信息的编码形式进行保存。研究成果撰写成文投稿过程中，如审稿人要求查看原始数据时，提供去除可识别信息的评估结果、脑电、眼动结果等数据。原始数据的获取请联系项目主持人李海：lihai2018@sum.edu.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Because of patient privacy concerns in this study, the raw data were preserved in a de-identifiable form. In the process of writing and submitting research results, if the reviewer requests to view th
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为本研究所涉及的脑电、眼动数据。因项目无专项数据管理系统预算，数据将存储在研究人员的电脑上
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data collection and management consists of two parts, one is the case record form (CRF), and the other is the EEG and eye movement data involved in this study. As the project has no budget for a dedicated data management system, the data will be stored on the researchers' computers
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-12-16 08:57:31