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艾司氯胺酮对老年创伤患者术后谵妄的影响：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-28 11:04:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对老年创伤患者术后谵妄的影响：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

Public title：

Effect of esketamine on the incidence of postoperative delirium in elderly trauma patients:A prospective, randomized, double-blind, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对老年创伤患者术后谵妄的影响：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Effect of esketamine on the incidence of postoperative delirium in elderly trauma patients:A prospective, randomized, double-blind, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金茹 

研究负责人：

金茹 

Applicant：

Ru Jin 

Study leader：

Ru Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5226 5921

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5226 5921

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19775453@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 19775453@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏徐州经开区杨山路1号

研究负责人通讯地址：

中国江苏徐州经开区杨山路1号

Applicant address：

No.1 Yangshan Road, Xuzhou Economic Development Zone, Jiangsu, China

Study leader's address：

No.1 Yangshan Road, Xuzhou Economic Development Zone, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州仁慈医院

Applicant's institution：

Xuzhou Renci Hospital

研究负责人所在单位：

徐州仁慈医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Renci Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZRCKY-KT-202403011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州仁慈医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xuzhou Renzi Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘大跃

Contact Name of the ethic committee：

liu da yue

伦理委员会联系地址：

中国江苏徐州经开区杨山路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Yangshan Road, Xuzhou Economic Development Zone, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 5217 1233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州仁慈医院

Primary sponsor：

Xuzhou Renci Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏徐州经开区杨山路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Yangshan Road, Xuzhou Economic Development Zone, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

XuZhou

单位(医院)：

徐州仁慈医院

具体地址：

中国江苏徐州经开区杨山路1号

Institution
hospital：

Xuzhou Renci Hospital

Address：

No.1 Yangshan Road, Xuzhou Economic Development Zone, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

老年创伤  

Target disease：

elderly Trauma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估术中使用艾司氯胺酮对老年创伤患者术发生谵妄的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of intraoperative use of esketamine on operative delirium in elderly trauma patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者拒绝参与研究；2.严重的视觉或听觉缺陷；认知障碍或无法沟通；3.术前谵妄评定方法（CAM)阳性；4.体重指数BMI高于30；5.青光眼或颅内高压；严重不受控制的高血压；6.艾司氯胺酮、右美托咪定过敏。

Exclusion criteria：

1. patient refusal to participate in the study; 2. severe visual or auditory deficits; cognitive impairment or inability to communicate; 3. positive preoperative delirium assessment method (CAM); 4. body mass index BMI greater than 30; 5. glaucoma or intracranial hypertension; severe uncontrolled hypertension; and 6. allergy to esketamine and dexmedetomidine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-10 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 90

Group：

esmketamine group

Sample size：

干预措施：

术中持续泵注0.25mg/kg/h至手术结束前10分钟

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative continuous pumping of 0.25 mg/kg/h until 10 minutes before the end of surgery

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 90

Group：

dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

术中持续泵注0.125mg/kg/h至手术结束前10分钟

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative continuous pumping of 0.125 mg/kg/h until 10 minutes before the end of surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

XuZhou

单位(医院)：

 徐州仁慈医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Renci Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remifentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳排标准的患者按照1:1的比例，使用计算机生成的随机数，将参与者随机分配到各个组中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the criteria for natriuresis were randomly assigned to groups using computer-generated random numbers in a 1:1 ratio of participants

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究是双盲的，对医生和患者设盲。 负责随机化分组的研究者不参与试验过程，配制右美托咪定/艾司氯胺酮的人也不参与试验过程。所有麻醉医生、受试者及术后随访的研究者都不知道分组情况。最后由另外的研究者进行数据分析。

Blinding：

The study was double-blinded and blinded to doctors and patients. The investigator responsible for randomizing the groups was not involved in the trial process, nor was the person who dispensed the dexmedetomidine/exketamine. All anesthesiologists, subjects, and investigators at postoperative follow-up were unaware of the grouping. The final data analysis was performed by a separate investigator.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究原始数据将在研究完成并发表主要结果后6个月内通过公开平台共享（国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/））

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data from the study will be shared through open platforms within 6 months of completion of the study and publication of key findings ( China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/))

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-28 11:04:14
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