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注射用益气复脉（冻干）治疗冠心病心绞痛的疗效及对肠道菌群影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092685 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-21 12:13:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

注射用益气复脉（冻干）治疗冠心病心绞痛的疗效及对肠道菌群影响的研究

Public title：

Study on the therapeutic effect of Yiqi Fumai injection (freeze-drying) on angina pectoris in coronary heart disease and its impact on gut microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用益气复脉（冻干）治疗冠心病心绞痛的疗效及对肠道菌群影响的研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect of Yiqi Fumai injection (freeze-drying) on angina pectoris in coronary heart disease and its impact on gut microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王恒 

研究负责人：

杨建飞 

Applicant：

Wang Heng 

Study leader：

Yang Jianfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 6272 8280

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 1560 6366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1151275717@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangjianfei119@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区黑龙江中医药大学

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区黑龙江中医药大学 附属第一医院

Applicant address：

Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine, Xiangfang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine Affiliated First Hospital, Xiangfang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150000

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学

Applicant's institution：

Heilongjiang University Of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HZYLLKY202402301

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine2024

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨雪

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xue

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区黑龙江中医药大学

Contact Address of the ethic committee：

Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine, Xiangfang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 541 8211 1401

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区黑龙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine Affiliated First Hospital, Xiangfang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区黑龙江中医药大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine Affiliated First Hospital, Xiangfang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

世界中医药学会联合会

Source(s) of funding：

World Federation of Chinese Medicine Societies

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

coronary atherosclerotic heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过前瞻性队列研究评价注射用益气复脉(冻干)治疗冠心病不稳定性心绞痛的疗效性和安全性。基于注射用益气复脉(冻干)对肠道菌群的影响，探讨其干预冠心病不稳定性心绞痛疗效的作用机制。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of injection of Yiqi Fumai (freeze-dried) in the treatment of unstable angina pectoris in coronary heart disease through a prospective cohort study. Based on the effect of injection of Yiqi Fumai (freeze-dried) on gut microbiota, this study explores its mechanism of intervention in the treatment of unstable angina pectoris in coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）与注射用益气复脉(冻干)有类似功效的中成药或中药饮片； （2）疗程＜7天，无法完成后续治疗或随访过程者； （3）正在参加其他临床试验者； （4）研究者判断不能完成或不宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Traditional Chinese patent medicines and simple preparations or decoction pieces of traditional Chinese medicine that have similar effects to those of supplementing qi and restoring pulse for injection (freeze-drying); (2) Those who have a treatment course of less than 7 days and are unable to complete subsequent treatment or follow-up procedures; (3) Participants in other clinical trials; (4) The researcher determines that they cannot complete or are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组在西医常规治疗的基础上予注射用益气复脉(冻干)治疗。

样本量：

 90

Group：

On the basis of conventional Western medicine treatment, the treatment group was treated with injection of Yiqi Fumai (freeze-drying).

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组予西医常规治疗。

样本量：

 181

Group：

The control group received conventional Western medicine treatment.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin City

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心血管事件(MACE)的复合终点发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite endpoint incidence of major adverse cardiovascular events (MACE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状分级评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Grading Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCS Class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

seattle angina questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Five Dimensional Health Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛疗效评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina pectoris efficacy score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（体温、血压、呼吸、心率）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs (body temperature, blood pressure, respiration, heart rate)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天内全因死亡率

指标类型：

附加指标

Outcome：

90 day all-cause mortality rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检测样本中肠道菌群的结构、功能、多样性。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detect the structure, function, and diversity of gut microbiota in the sample.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应用注射用益气复脉(冻干)干预前后，冠心病不稳定性心绞痛患者肠道菌群的结构变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in gut microbiota structure in patients with unstable angina pectoris and coronary heart disease before and after intervention with injection of Yiqi Fumai (freeze-drying).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：2026年10月；方式：ResMan。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: October 2026; Method: ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以CRF表采集；数据以ResMan管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected using CRF tables; The data is managed by ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-21 12:12:56
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