中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800014516
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-01-18 14:26:11
注册时间： Date of Registration：	2018-01-18 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	cQFR指导冠脉支架植入策略的临床研究
Public title：	Clinical Study on the Strategy of cQFR Guiding Coronary Stent Implantation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	cQFR指导冠脉支架植入策略的临床研究
Scientific title：	Clinical Study on the Strategy of cQFR Guiding Coronary Stent Implantation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	SWH2016JSTSZD-09
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	高昊	研究负责人：	张志辉
Applicant：	Gao Hao	Study leader：	Zhang Zhihui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15723065806	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13617616980
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	423646269@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xyzpj@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号	研究负责人通讯地址：	重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号
Applicant address：	29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China	Study leader's address：	29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	400038	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	第三军医大学第一附属医院心血管内科
Applicant's institution：	Department of cardiovascular medicine, the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University
研究负责人所在单位：	第三军医大学第一附属医院心血管内科
Affiliation of the Leader：	Department of cardiovascular medicine, the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-40	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-07-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	贺莉
Contact Name of the ethic committee：	He Li
伦理委员会联系地址：	重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号
Contact Address of the ethic committee：	29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学第一附属医院心血管内科	具体地址：	重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号
Institution hospital：	Department of cardiovascular medicine, the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University	Address：	29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

第三军医大学第一附属医院军事医学与战创伤救治临床新技术计划技术提升型重点项目

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University Military Medicine and Trauma and War Wound Technology Promoting Key Projects of New Clinical Technology Planning

研究疾病：

冠心病

Target disease：

Coronary Heart Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

1、以FFR为“金标准”，通过一致性研究，验证新方法测算cQFR对冠脉PCI策略选择的指导价值，寻找到新的价格低廉的方法来协助评价冠脉的功能学情况、指导冠脉PCI策略，尤其是临界病变介入治疗策略的选择。 2、打破国外大公司的技术垄断，为具有我国自主知识产权的cQFR技术的走向成熟和广泛应用奠定基础。

Objectives of Study：

1. with FFR as the "gold standard", to validate new method to calculate the cQFR of PCI strategy guide, and find new low price method to assist in the evaluation of coronary artery function and the guidance strategy of PCI , especially the interventional therapy strategies of critical lesions; 2. to break the technical monopoly of foreign large companies and lay the foundation for the mature and extensive application of cQFR technology with our own intellectual property rights.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、左主干病变或者三支血管病变，及冠脉呈弥漫性病变的患者； 2、合并以下任一临床情况：紫绀，重度肺动脉高压（肺动脉收缩压>90mmHg），急性心肌梗死，不稳定性心绞痛，有栓塞病史，右向左分流心脏病，严重心功能不全（NYHA分级≥3级或KILLIP分级≥2级），严重肝肾功能不全，妊娠和哺乳期妇女，对全氟丙烷过敏等；

Exclusion criteria：

1. three-vessel and left main coronary artery disease, and patients with diffuse coronary artery disease;
2. with any of the following: clinical cyanosis, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery systolic pressure >90mmHg), acute myocardial infarction, unstable angina, embolization, right to left shunt heart disease, severe cardiac insufficiency (NYHA≥3 or KILLIP≥2), severe liver and kidney function insufficiency, pregnant and lactating women, perfluoropropane allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-30 00:00:00至 To 2019-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-30 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	血流储备分数
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	flow reserve fraction
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	定量血流分数
Index test:	quantitative flow ratio
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	经CAG证实的，左前降支、左回旋支、右冠脉及上述血管任一直径>2.25mm的分支血管，存在局限性冠脉狭窄病变20%~90%的患者。	例数: Sample size: 200
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	people whose left anterior descending branch, left circumflex artery, right coronary artery and vessels which diameter are >2.25mm whith 20%~90% with limited coronary artery stenosis confirmed by CAG.
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学第一附属医院心血管内科	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Department of cardiovascular medicine, the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血流储备分数	指标类型：	主要指标
Outcome：	flow reserve fraction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	定量血流分数	指标类型：	主要指标
Outcome：	quantitative flow ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过ResMan提供原始数据查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	试验尚未完成
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The experiment has not been completed.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-01-18 14:26:11