中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500111690
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-04 16:55:25
注册时间： Date of Registration：	2025-11-04 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	电子化失眠认知行为疗法干预方案的构建及其在失眠妊娠妇女中的预实验
Public title：	Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Pregnant Women with Insomnia: A pilot Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	电子化失眠认知行为疗法干预方案的构建及其在失眠妊娠妇女中的预实验
Scientific title：	Development of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia and Its Application in Pregnant Women with Insomnia: A pilot study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	朱冰倩	研究负责人：	蔡彦卿
Applicant：	Zhu Bingqian	Study leader：	Cai Yanqing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 1856 1621	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1779 3617
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhubq@shsmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	924343870@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区重庆南路227号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区衡山路910号
Applicant address：	227 Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院
Applicant's institution：	Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院
Affiliation of the Leader：	International Peace Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	GKLW-A-2025-037-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Research Ethics Committee International Peace Maternal and Child Health Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	张延菲
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Yanfei
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区衡山路910号
Contact Address of the ethic committee：	910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6407 0434	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	jxzhangyanfei@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Peace Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院	具体地址：	上海市徐汇区衡山路910号
Institution hospital：	International Peace Maternal and Child Health Hospital	Address：	910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学医学院“护理学科人才项目”

Source(s) of funding：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine "Nursing Development Program"

研究疾病：

妊娠期失眠

Target disease：

Insomnia during pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在通过预实验检验电子化认知行为疗法（Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia，dCBT-I）在伴有失眠的妊娠妇女中的可行性，进而为今后开展大样本的临床随机对照试验提供依据。

Objectives of Study：

This study aims to test the feasibility of dCBT-I intervention in pregnant women with insomnia, and thereby provide evidence for its use in future large-scale randomized controlled trials.

药物成份或治疗方案详述：

本研究的干预以通过改变认知和行为为主，无药物干预、无侵入性。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The intervention is cognition- and behavior-based, involving no medications or invasive procedures.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、存在其他睡眠障碍者，如基于柏林问卷评定的阻塞性睡眠呼吸暂停、基于国际不宁腿综合征评定量表评定的不宁腿综合征、自我报告的发作性嗜睡； 2、多胎妊娠； 3、既往两次及以上自然流产史； 4、辅助生殖者； 5、计划终止妊娠者； 6、轮班工作者； 7、严重精神心理疾病，例如，基于爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）总分 ≥15 评定的可能重度抑郁症、自我报告的双相情感障碍或精神分裂症、有自杀倾向（定义为 EPDS 第 10 项评估自残念头的得分大于 1或报告特定的自杀计划或最近的自杀未遂）。

Exclusion criteria：

1. Individuals with other sleep disorders, such as obstructive sleep apnea based on the Berlin questionnaire, restless leg syndrome based on the International Restless Leg Syndrome Scale, and self-reported episodic sleepiness; 2. Multiple pregnancies; 3. History of two or more natural abortions in the past; 4. Women with assisted reproductive therapy; 5. Planned termination of pregnancy; 6. Shift workers; 7. Severe mental illness, e.g., severe depression indicated by Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 15, self-reported diagnosis of bipolar disorder or schizophrenia, suicidal tendencies (defined as a score greater than 1 on EPDS item 10, or reporting specific suicide plans, or recent suicide attempts).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	17
Group：	Trial group	Sample size：	17
干预措施：	电子化失眠认知行为疗法。干预时长、周期、频率60min/次，1次/W，共6周。具体根据研究对象对干预内容理解掌握情况以及每周执行情况进行灵活调整。	干预措施代码：
Intervention：	Electronic Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Duration, cycle, and frequency: 60 min/session, 1 session/week, for a total of 6 weeks. Adjustments will be made flexibly based on the participants' understanding and mastery of the intervention content and their weekly adherence.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	17
Group：	Control group	Sample size：	17
干预措施：	常规干预，即：提供睡眠卫生宣教手册	干预措施代码：
Intervention：	Conventional intervention: provision of a sleep hygiene education booklet.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	International Peace Maternal and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	招募率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Recruitment Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	入组率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Enrollment Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	依从性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adherence	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	报告完整性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Report Completeness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse Event Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失眠	指标类型：	次要指标
Outcome：	Insomnia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠参数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep Parameters	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	压力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stress	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自我效能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-efficacy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁	指标类型：	次要指标
Outcome：	Depression	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anxiety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	菌群多样性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diversity of gut microbiota	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool Specimen	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机对照试验，选取符合纳排标准的研究对象34例。按1:1将34位研究对象随机分为干预组和对照组，干预组接受dCBT-I，对照组为空白对照。随机化步骤：事先拟定34个研究对象序号，通过随机数字表法产生随机数字，规定前17为对照组，后17为干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomized controlled trial was conducted, enrolling 34 participants who met the inclusion and exclusion criteria. The 34 participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention group or the control group. The intervention group received dCBT-I, while the control group received no intervention (blank control). Randomization procedure: A list of 34 participant numbers was pre-established; random numbers were generated using a random number table, and the first 17 participants were assigned to the control group and the remaining 17 to the intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	由于干预的性质，本研究无法对研究对象和干预实施者进行盲法。在数据分析前，课题组成员将对数据进行处理匿名化处理，已达到统计分析层面的盲法。
Blinding：	Due to the nature of the intervention, this study was unable to blind the subjects and researchers who will deliver the intervention. However, prior to data analysis, a team member will anonymize the data to achieve blinding of the statistical analysis.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	预计共享时间：相关论文发表后6个月内； Resman平台
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Expected sharing time: within 6 months after publication. Method: Resman platform
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究将通过REDCap（上海交通大学）进行数据收集，包含研究对象基本资料、以及涉及的各量表。REDCap具备数据审核、质量控制等功能。使用REDCap时，将研究对象身份信息设为标识符，在数据导出阶段勾选“删除所有标签标的识符字段”，以保护患者身份信息。仅限平台管理人员和研究人员有访问权限，平台管理人员和研究人员保证不会泄漏研究对象隐私，仅将研究对象数据用于研究。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The REDCap (hosted at Shanghai Jiao Tong University) will be used for data collection. We will collect subject demographics and other self-report data measured by questionnaires. REDCap features data auditing and quality control functions. When using REDCap, set the research subject's identifiable information as an identifier, and check "Delete all identifier fields" during the data export stage to protect the their identity. Access is limited to administrators and researchers only. Platform administrators and researchers guarantee that the privacy of the research subjects will not be disclosed and that data will only be used for research purposes.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-11-04 16:55:25