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基于智能手机无标记运动捕获探讨颈部本体感觉训练对脑卒中患者的效果观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103147 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-26 10:41:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于智能手机无标记运动捕获探讨颈部本体感觉训练对脑卒中患者的效果观察

Public title：

Exploring the effect of neck proprioception training in stroke patients based on smartphone markerless motion capture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于智能手机无标记运动捕获探讨颈部本体感觉训练对脑卒中患者的效果观察

Scientific title：

Exploring the effect of neck proprioception training in stroke patients based on smartphone markerless motion capture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾杨康 

研究负责人：

曾杨康 

Applicant：

Yangkang Zeng 

Study leader：

Yangkang Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2507 5973

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 2507 5973

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tsengyk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tsengyk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区学苑大道1298号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区学苑大道1298号

Applicant address：

1298 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

1298 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518055

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518055

申请人所在单位：

深圳大学总医院

Applicant's institution：

Shenzhen University General Hospital

研究负责人所在单位：

深圳大学总医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-20240703A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学总医院科技伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen University General Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张洪亮

Contact Name of the ethic committee：

Hongliang Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区学苑大道1098号

Contact Address of the ethic committee：

1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 6226 2888

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Sughkyzyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学总医院

Primary sponsor：

Shenzhen University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区学苑大道1098号

Primary sponsor's address：

1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳大学总医院

具体地址：

广东省深圳市南山区学苑大道1098号

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Address：

1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、明确颈部本体感觉训练技术对卒中患者肢体功能的影响：观察卒中患者进行颈部本体感觉训练后平衡功能、步行能力、日常生活活动能力等方面的改善情况，分析描述颈部本体感觉训练对卒中患者的有效性。 2、探讨基于智能手机的无标记运动捕获系统在脑卒中患者的精度与可靠性：评估该技术在捕捉和测量脑卒中患者运动数据方面的准确性和稳定性。通过和传统评估方法的比较，探讨这种新技术在康复评估中的应用价值。  

Objectives of Study：

1. Clarify the impact of cervical proprioception training techniques on the limb function of stroke patients: Observe the improvement of balance function, walking ability, and activities of daily living in stroke patients after cervical proprioception training, and analyze and describe the effectiveness of cervical proprioception training for stroke patients. 2. Explore the accuracy and reliability of a smartphone-based markerless motion capture system in stroke patients: Assess the accuracy and stability of this technology in capturing and measuring motion data of stroke patients. By comparing with traditional assessment methods, discuss the application value of this new technology in rehabilitation assessment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、患有除本次卒中外其他可能影响步行功能的疾患 2、认知功能严重受损或患有严重精神疾患 3、重度骨质疏松 4、前庭相关的眩晕症状 5、患有严重的重要脏器如心肺肝肾疾患或功能不全 6、拒绝签署知情同意书

Exclusion criteria：

1. Suffering from other diseases that may affect walking function except for this stroke 2. Severely impaired cognitive function or suffering from severe mental illness 3. Severe osteoporosis 4. Vestibular-related dizziness symptoms 5. Suffering from serious vital organs such as heart, lung, liver and kidney diseases or functional insufficiency 6) Refusing to sign the informed consent form

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-08 00:00:00至 To 2027-05-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-26 00:00:00 至 To 2027-05-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规的下肢运动功能训练（每周5天，每天1次，每次30分钟）+颈部本体感觉训练（每次10分钟，每日1次）

干预措施代码：

Intervention：

Regular lower limb motor function training (5 days a week, once a day, 30 minutes each time) + neck proprioception training (10 minutes each time, once a day)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规的下肢运动功能训练（每周5天，每天1次，每次30分钟）

干预措施代码：

Intervention：

Regular lower limb motor function training (5 days a week, once a day, 30 minutes each time)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳大学总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 宝安区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower Limb Motor Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部本体感觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck proprioception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

walking function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者筛选、纳入或治疗过程的独立统计人员来负责产生随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The generation of random number sequences shall be the responsibility of independent statisticians who do not participate in patient screening, inclusion, or treatment processes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计:数据统计人员设盲,由对采集数据不知情的研究者进行统计学分析。

Blinding：

This study adopted a single-blind design: the data statisticians were blinded, and the statistical analysis was conducted by researchers who were unaware of the collected data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据将在论文正式发表后12个月内通过临床研究公共管理平台（ResMan）公开（网址：http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx）。数据严格去标识化，删除直接个人标识符（如姓名、身份证号），访问需通过申请并签署《数据使用协议》，仅限非商业科研用途，符合《个人信息保护法》及《人类遗传资源管理条例》要求。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study raw data will be in a period of 12 months after formally published thesis through clinical research in public management platform (ResMan) public (http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx). Data should be strictly de-identified, direct personal identifiers (such as name and identity card number) should be deleted, and access should be applied for and signed a Data Use Agreement. It is only for non-commercial scientific research purposes, which is in line with the requirements of the Personal Information Protection Law and the Regulations on the Management of Human Genetic Resources.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（Case Record Form, CRF）和ResMan电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）进行数据管理。CRF设计包含患者基本信息（年龄、病程、卒中类型等）、临床评估数据（运动功能评分、颈部本体感觉JPE值）等，纸质版由研究人员双人核对后存档，电子版通过ResMan EDC系统录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) and ResMan Electronic Data Capture (EDC) system were used for data management. The design of CRF included basic information (age, course of disease, stroke type, etc.), clinical assessment data (motor function score, neck proprioception JPE value), etc. The paper version was checked by two researchers and filed, and the electronic version was entered through the ResMan EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 10:41:01
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