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简短言语干预促进流感疫苗接种的机制、开发与验证研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-25 16:25:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

简短言语干预促进流感疫苗接种的机制、开发与验证研究

Public title：

Mechanisms, Development, and Validation of Rapid Verbal Persuasion in Promoting Influenza Vaccination UpTake

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

简短言语干预促进流感疫苗接种的机制、开发与验证研究

Scientific title：

Mechanisms, Development, and Validation of Rapid Verbal Persuasion in Promoting Influenza Vaccination UpTake

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱俊林 

研究负责人：

徐东;刘思源 

Applicant：

Junlin Zhu 

Study leader：

Dong Xu;Siyuan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 7572 7746

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1098 8979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 junlin7746@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 roman.xu@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号

Applicant address：

1023 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1023 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510515

申请人所在单位：

南方医科大学卫生管理学院

Applicant's institution：

School of Health Management, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学卫生管理学院

Affiliation of the Leader：

School of Health Management, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 南医伦审[2024]第52号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Ma

伦理委员会联系地址：

南方医科大学行政楼215

Contact Address of the ethic committee：

Room 215, Administration Building, Southern Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6164 7452

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 majun11@smu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学

Primary sponsor：

Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号

Primary sponsor's address：

1023 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学卫生管理学院

具体地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号

Institution
hospital：

School of Health Management, Southern Medical University

Address：

1023 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

瑞士发展与合作署

Source(s) of funding：

Swiss Agency for Development and Cooperation

研究疾病：

流行性感冒  

Target disease：

influenza

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证针对流感疫苗的简短言语干预是否能够提高流感疫苗的接种率。  

Objectives of Study：

To validate whether a rapid verbal persuasion for the flu vaccine can increase vaccination rates for the flu vaccine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对于医疗机构，排除标准为： 曾参与其他流感疫苗接种率提升相关研究的医疗机构。 2.对于研究对象，排除标准为： （1）主动前往医疗机构接种流感疫苗的群众； （2）在当前流感流行季节已经接种过流感疫苗的群众。

Exclusion criteria：

1. For medical institutions, the exclusion criteria are: medical institutions that have previously participated in other studies related to improving flu vaccination rates. 2. For research subjects, the exclusion criteria are: (1) individuals who actively visit medical institutions to receive the flu vaccine; (2) individuals who have already received the flu vaccine during the current flu season.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-28 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-28 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

简短言语干预组

样本量：

 400

Group：

Rapid Verbal Persuasion Group

Sample size：

干预措施：

当天在医疗机构为观察对象登记疫苗接种信息和接种疫苗的两类医务人员为干预执行者。当医务人员在登记疫苗接种信息或接种疫苗期间与接种疫苗群众交流时，医务人员对干预组的群体实施流感疫苗的简短言语干预，即对群众触发提前编写好的主动台词。

干预措施代码：

Intervention：

On that day, the two types of healthcare personnel responsible for registering vaccination information and administering the vaccine to the observation subjects at the medical institution served as the intervention executors. When healthcare personnel interacted with individuals receiving the vaccine during the registration of vaccination information or the administration of the vaccine, they implemented rapid verbal persuasion for the intervention group, triggering pre-written proactive scripts to engage with the individuals.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 400

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

接种疫苗群众在登记疫苗接种信息和接种疫苗过程中与医务人员交流时，医务人员与群众不主动提及流感疫苗的相关信息。

干预措施代码：

Intervention：

During the process of registering vaccination information and receiving vaccines, the healthcare personnel do not proactively mention relevant information about the flu vaccine to the public.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 龙泉驿区山泉镇公立卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Shanquan Township Public Health Center, Longquanyi District

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 龙泉驿区龙泉平安社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Longquan Pingan Community Health Service Center, Longquanyi District

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 龙泉驿区大面公立卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Damian Public Health Center, Longquanyi District

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 红塔社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Hongta Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 红枫湖镇卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Hongfenghu Township Health Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 蜀山区西园街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Xiyuan Street Community Health Service Center, Shushan District

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 蜀山区南七街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Nanqi Street Community Health Service Center, Shushan District

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 蜀山区琥珀街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Hupo Street Community Health Service Center, Shushan District

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 长丰县罗塘乡卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Luotang Township Health Center, Changfeng County

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

 徐闻县妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Xuwen County Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

 遂溪县遂城镇卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Suicheng Township Health Center, Suixi County

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

 湛江市妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Zhanjiang Maternal and Child Health Center

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 龙岗中心医院峦山美地社区健康服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Longgang Central Hospital Luanshanmeidi Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 龙岗中心医院龙岗社区健康服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Longgang Central Hospital Longgang Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 龙岗中心医院建新社区健康服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Longgang Central Hospital Jianxin Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 龙岗中心医院爱联社区健康服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Longgang Central Hospital Ailian Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否接种/预约流感疫苗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaccination/Appointments for the Flu Vaccine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感疫苗接种态度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Influenza Vaccination Attitudes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每位接种疫苗人员30分钟留观时间

测量方法：

流感疫苗态度调查表；填写问卷

Measure time point of outcome：

30 minutes of observation time for each vaccinated person

Measure method：

Influenza Vaccine Attitude Questionnaire; completion of questionnaire

指标中文名：

流感及流感疫苗知识

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flu and Flu Vaccine Knowledge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每位接种疫苗人员30分钟留观时间

测量方法：

流感及流感疫苗知识问卷；填写问卷

Measure time point of outcome：

30 minutes of observation time for each vaccinated person

Measure method：

Influenza and Influenza Vaccine Knowledge Questionnaire; completion of questionnaire

指标中文名：

流感疫苗接种意愿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Willingness to Receive the Flu Vaccine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每位接种疫苗人员30分钟留观时间

测量方法：

流感疫苗接种意愿问卷；填写问卷

Measure time point of outcome：

30 minutes of observation time for each vaccinated person

Measure method：

Influenza vaccination intention questionnaire; completion of questionnaire

指标中文名：

流感感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Influenza Infection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过电话随访方式采集

Measure time point of outcome：

Measure method：

Data collection by telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

执行干预的医务人员会按照事先生成的随机数字序列，将入组的群众分配到干预组和对照组中的一个。具体步骤如下： 1.生成随机数字：一位独立于研究团队之外的统计学家使用统计软件R生成一组随机数字，确保这些数字是均匀分布的，以达到公平分配的目的； 2.设定分组规则：决定每个组的比例（1:1），确保每两名参与者中有一名被分配到干预组，另一名进入对照组； 3.分配过程：在入组时，医务人员根据参与者的顺序，依次查阅随机数字列表。根据事先设定的规则（偶数数字分配到干预组，奇数数字分配到对照组），将参与者随机分配到相应的组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The healthcare personnel responsible for implementing the intervention will assign the enrolled participants to either the intervention group or the control group based on a pre-generated random number sequence. The specific steps are as follows: 1. Generation of Random Numbers: A statistician, independent of the research team, will use statistical software R to generate a set of random numbers, ensuring that the numbers are uniformly distributed to achieve a fair allocation. 2. Setting the Grouping Rules: A 1:1 ratio will be established, ensuring that for every two participants, one is assigned to the intervention group and the other to the control group. 3. Allocation Process: Upon enrollment, the healthcare personnel will consult the random number list in the order of participant recruitment. According to the pre-set rule (even numbers assigned to the intervention group, odd numbers to the control group), participants will be randomly allocated to the corresponding group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预措施的性质，受试者、医务人员知晓受试者被分配到的研究组，而研究负责人员、数据收集者、数据分析人员不知晓受试者被分配到的研究组。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, both the subjects and healthcare personnel are aware of the group assignment, while the research staff, data collectors, and data analysts remain unaware of the participants' group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据采集结束后，经过一年的数据保护期，相关研究人员可根据合理需求向通讯作者索取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of data collection, and following a one-year data protection period, relevant researchers may request the original data from the corresponding author based on reasonable needs.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用电子病例报告表（CRF），所有数据通过红帽系统（REDCap）采集和管理。REDCap是免费且功能强大的数据采集、储存和管理的云工具。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial uses electronic case report forms (CRF), with all data collected and managed through the REDCap system. REDCap is a free and powerful cloud-based tool for data collection, storage, and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-25 16:25:16
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