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全膝关节置换术中胫骨假体后倾截面及旋转对线的数字化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-18 20:41:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全膝关节置换术中胫骨假体后倾截面及旋转对线的数字化研究

Public title：

Effect of the tibial component alignment and posterior slope on the tibial coverage: a three-dimensional anthropometric study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字技术在个性化膝关节置换中的应用研究

Scientific title：

Research on the application of digital technology in personalized total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵龙 

研究负责人：

黄伟 

Applicant：

Shao Long 

Study leader：

Huang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15922747454

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13883383330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cqmujason@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangwei68@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院骨科

Applicant's institution：

Orthopedics Department of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院骨科

Affiliation of the Leader：

Orthopedics Department of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-94

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

任国胜

Contact Name of the ethic committee：

Ren guosheng

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院骨关节外科

Primary sponsor：

Orthopedics Department of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院骨关节外科

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

Orthopedics Department of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市科委项目

Source(s) of funding：

Major Innovative Special Projects of Chongqing, China

研究疾病：

膝关节病  

Target disease：

Gonarthrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过三维模拟手术及测量，对目前全膝关节置换术中常用的胫骨侧后倾截骨角度和两种假体旋转对线的方法进行比较，以期为术中胫骨假体取得最佳界面吻合及正确放置提供参考。  

Objectives of Study：

The aim of the current study is to evaluate the effect of the tibial component alignment and tibial slope on the coverage at the bone-implant contact interface level.We sought to determine 1) which alignment (Insall or Akagi) offered increased morphological fit to the proximal tibia; and 2) whether there was a superior tibial slope maximizing coverage without malrotation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

孕妇；内外翻膝；关节炎改变；骨缺损；外伤史或既往手术史；先天异常者；无法接受CT检查或CT影像质量不合格者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria consist of pregnancy,varus or valgus knee, arthritic changes, bone defect, prior trauma or surgical history and congenital deformities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-04-28 00:00:00至 To 2017-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-04-28 00:00:00 至 To 2017-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康志愿者

样本量：

 55

Group：

Healthy Volunteers

Sample size：

干预措施：

CT检查

干预措施代码：

Intervention：

CT Scan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院骨关节外科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Orthopedics Department of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双下肢CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT scan of lower extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

虚拟截骨轮廓

指标类型：

主要指标

Outcome：

Virtual osteotomy contour

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

双下肢CT影像

组织：

Sample Name：

CT scan image of lower extremity

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-18 20:41:20
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