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瑞马唑仑与丙泊酚对肥胖患者减重手术围术期应激反应及术后恢复质量的影响：一项单中心随机非劣效性对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-22 16:14:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与丙泊酚对肥胖患者减重手术围术期应激反应及术后恢复质量的影响：一项单中心随机非劣效性对照研究

Public title：

Effects of Remimazolam versus Propofol on Perioperative Stress Response and Quality of Postoperative Recovery in Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery: A Single-Center Randomized Non-Inferiority Controlled Trial

注册题目简写：

瑞马唑仑与丙泊酚对肥胖患者减重手术围术期应激反应及术后恢复质量的影响

English Acronym：

Effects of Remimazolam versus Propofol on Perioperative Stress Response and Quality of Postoperative Recovery in Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与丙泊酚对肥胖患者减重手术围术期应激反应及术后恢复质量的影响：一项单中心随机非劣效性对照研究

Scientific title：

Effects of Remimazolam versus Propofol on Perioperative Stress Response and Quality of Postoperative Recovery in Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery: A Single-Center Randomized Non-Inferiority Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁瑞梅 

研究负责人：

袁瑞梅 

Applicant：

Ruimei Yuan 

Study leader：

Ruimei Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 5412 7179

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 5412 7179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 subave@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 subave@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市历下区解放路105号济南市中心医院

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区解放路105号济南市中心医院

Applicant address：

105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan

Study leader's address：

105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市中心医院;山东第一医科大学附属中心医院

Applicant's institution：

Jinan Central Hospital; Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

济南市中心医院;山东第一医科大学附属中心医院

Affiliation of the Leader：

Jinan Central Hospital; Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250530018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘柳竹

Contact Name of the ethic committee：

Pan Liuzhu

伦理委员会联系地址：

济南市历下区解放路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 5488 8103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济南市中心医院

Primary sponsor：

Jinan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市历下区解放路105号

Primary sponsor's address：

105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

济南市中心医院

具体地址：

历下区解放路105号

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Address：

105 Jiefang Road, Lixia District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是评价腹腔镜袖状胃切除手术患者全身麻醉分别给予瑞马唑仑与丙泊酚，比较两组患者手术的应激反应减轻程度和术后恢复质量的优劣，为临床麻醉提供循证依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy who were respectively given remazolam and propofol under general anesthesia, and to compare the stress relief and postoperative recovery quality of the two groups of patients, so as to provide evidence-based evidence for clinical anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）术前诊断为气道困难（Mallampati 分级≥III）或睡眠呼吸暂停综合征； （2）严重的神经精神障碍和认知功能障碍； （3）苯二氮卓类药物过敏史； （4）显著的心肺不稳定（心力衰竭、急性肺损伤、低血容量或败血症）和肾功能 或肝功能障碍； （5）瑞马唑仑的禁忌症（如重症肌无力、精神分裂症、重度抑郁症）； （6）在过去一个月内使用过阿片类药物或苯二氮卓类药物； （7）吸毒或酗酒； （8）孕期或哺乳期患者以及计划在 3 个月内妊娠的妇女。

Exclusion criteria：

(1) Preoperative diagnosis of airway difficulties (Mallampati grade ≥III) or sleep apnea syndrome;(2) severe neuropsychiatric disorders and cognitive dysfunction;(3) Allergic history of benzodiazepines;(4) significant cardiopulmonary instability (heart failure, acute lung injury, hypovolemia or sepsis) and renal or liver dysfunction;(5) Contraindications to remazolam (such as myasthenia gravis, schizophrenia, major depression);(6) have used opioids or benzodiazepines in the past month;(7) Drug or alcohol abuse;(8) Pregnant or breastfeeding patients and women who plan to become pregnant within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-22 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 70

Group：

R group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：R 组静脉注射苯磺酸瑞马唑仑 0.3 mg/kg（推注时间>30 s） 麻醉维持：苯磺酸瑞马唑仑（0.2 ~ 1.0 mg/kg/h）

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction:Group R was intravenously injected with remazolam besylate 0.3mg/kg (injection time >30s) Anesthesia maintenance with Remazolam besylate (0.2 ~ 1.0 mg/kg/h)

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 70

Group：

P group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：静脉注射丙泊酚 2 mg/kg（0.5 ml/s） 麻醉维持：丙泊酚（2 ~ 4 mg/kg/h ）

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction:Intravenous propofol 2 mg/kg (0.5 ml/s) in Group P Anesthesia maintenance with Propofol (2 to 4 mg/kg/h, group P)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一天术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 score of POD1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

QoR-15 量表

Measure time point of outcome：

POD1

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后40 min,术后第2天，术后第3天，术后30天

测量方法：

QoR-15 量表

Measure time point of outcome：

QoR-15 scores of POD2, POD3 and POD30 were obtained before and 40 min after operation

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

GLU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse drug events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据网站（https://www.random.org/）生成的随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on random numbers generated on the website (https://www.random.org/)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于丙泊酚和瑞马唑仑具有不同的 颜色和输注方式，主麻醉医生采用非盲法进行分组分配。在整个研究期间，外科医 生、患者和收集数据的研究人员对小组分配情况一无所知。

Blinding：

Since propofol and remazolam have different colors and infusion modes, the primary anesthesiologist uses a non-blind method to assign groups.Throughout the study period, surgeons, patients, and researchers collecting data were kept in the dark about group assignments.All participants were evaluated and signed informed consent for the study the day before surgery.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper was publiced

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-22 16:14:38
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