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一项随机、盲法、安慰剂对照、适应性I期临床试验，评价SYS6016（呼吸道合胞病毒mRNA疫苗）在18岁及以上健康人群中接种的安全性及免疫原性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091478 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-29 14:54:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项随机、盲法、安慰剂对照、适应性I期临床试验，评价SYS6016（呼吸道合胞病毒mRNA疫苗）在18岁及以上健康人群中接种的安全性及免疫原性

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 1 clinical trial to evaluate the safety and immunogenicity of SYS6016 (a respiratory syncytial virus mRNA vaccine) in healthy participants aged 18 years or more

注册题目简写：

在18岁及以上健康人群中评价接种SYS6016（呼吸道合胞病毒mRNA疫苗）的I期研究

English Acronym：

A Phase I Study to evaluate the safety and immunogenicity of SYS6016 (a respiratory syncytial virus mRNA vaccine) in healthy participants aged 18 years or more

研究课题的正式科学名称：

一项随机、盲法、安慰剂对照、适应性I期临床试验，评价SYS6016（呼吸道合胞病毒mRNA疫苗）在18岁及以上健康人群中接种的安全性及免疫原性

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 1 clinical trial to evaluate the safety and immunogenicity of SYS6016 (a respiratory syncytial virus mRNA vaccine) in healthy participants aged 18 years or more

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴国华 

研究负责人：

吴志伟 

Applicant：

Guohua Wu  

Study leader：

Zhiwei Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 311 6908 5587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 3693 7396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ctr-contact@cspc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13733252619@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市高新区中山东路896号石药集团

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区槐安东路97号

Applicant address：

No.896 Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 97, Huai'an East Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050021

申请人所在单位：

石药集团巨石生物制药有限公司

Applicant's institution：

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

河北省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Hebei Province Center for Disease Prevention and Control

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HeBIRB2024-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省疾病预防控制中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Province Center for Disease Prevention and Control

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王静雅

Contact Name of the ethic committee：

Jingya Wang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市裕华区槐安东路97号

Contact Address of the ethic committee：

No. 97, Huai'an East Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8657 3167

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hebei Province Center for Disease Prevention and Control

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区槐安东路97号

Primary sponsor's address：

No. 97, Huai'an East Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shi Jiazhuang

单位(医院)：

河北省疾病预防控制中心

具体地址：

河北省石家庄市裕华区槐安东路97号

Institution
hospital：

Hebei Province Center for Disease Prevention and Control

Address：

No. 97, Huai'an East Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

石药集团巨石生物制药有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病  

Target disease：

lower respiratory tract disease induced by respiratory syncytial virus (RSV-LRTD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价SYS6016疫苗在18岁及以上人群中接种的安全性。 2.评价SYS6016疫苗在60岁及以上人群中接种的免疫原性。 3.评价SYS6016疫苗在60岁及以上人群中接种免疫持久性。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the safety of SYS6016 vaccine in participants aged 18 years or more 2.To evaluate the immunogenicity of SYS6016 vaccine in participants aged 60 years or more 3.To evaluate the immune persistence of SYS6016 vaccine in participants aged 60 years or more

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往接种过RSV疫苗（包含临床研究RSV疫苗），或计划在研究期间接种RSV疫苗； 2.入组前6个月内，经问诊有RSV感染史； 3.入组当天或入组前24小时内腋下温度≥37.1℃； 4.对研究用疫苗的任何成分有过敏史或对疫苗或药物有严重过敏反应史（包括但不限于速发严重过敏反应、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死[Arthus反应]）； 5.有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病； 6.有脱髓鞘疾病史，包括但不限于格林-巴利综合征、多发性硬化症、视神经脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎等； 7.有癫痫或抽搐、神经系统疾病或精神疾病的现患疾病； 8.存在肌内注射禁忌症，例如：已被诊断的血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝药治疗等； 9.处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有潜在复发风险的恶性肿瘤； 10.存在活动性、不稳定性、严重或不可控制的心脑血管疾病、血栓性疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢、肌肉骨骼、自身免疫性疾病等； 11.入组前有医院诊断的免疫功能损伤或低下者；先天性或功能性无脾或脾切除； 12.在疫苗接种前6个月内长期（定义为14天及以上）系统性使用免疫抑制剂、免疫增强剂或其他免疫调节药物（例如皮质类固醇，≥20 mg/d 泼尼松或同类药物）；但是允许使用吸入性和局部类固醇；或计划在研究期间接受上述制剂； 13.入组前3个月内接受过全血、血浆、血清、免疫球蛋白或单克隆抗体，或计划在研究期间接受上述制品； 14.入组前1个月内献血或失血≥450 mL，或计划在研究期间献血； 15.入组前30天内接种过任何其他疫苗，或计划在末次接种后30天内接种任何其他疫苗； 16.正在或计划在研究期间参加其他临床试验者； 17.育龄期女性受试者：入组前妊娠试验阳性、处于孕期或哺乳期； 18.经研究者判断，不能依从研究程序、遵守约定；或存在不适合参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Have received RSV vaccine (including an investigational vaccine), or planning to receive RSV vaccine during the study; 2. Have a history of RSV infection within 6 months before enrollment, based on investigators’ inquiry; 3. Axillary temperature ≥ 37.1°C on the day of enrollment or within 24 h before enrollment; 4. History of allergy to any component of the investigational vaccine or history of severe allergic reaction to vaccines or drugs (including but not limited to anaphylaxis, allergic laryngeal edema, anaphylactoid purpura, thrombocytopenia purpura or local allergic necrosis [Arthus reaction]); 5. History of myocarditis, pericarditis, or idiopathic cardiomyopathy, or any condition that would increase the risk of myocarditis or pericarditis; 6. History of demyelinating diseases, including but not limited to Guillain-Barré syndrome, multiple sclerosis, ophthalmoneuromyelitis, acute disseminated encephalomyelitis, etc. 7. Current illness of epilepsy or convulsion, neurological or psychiatric disorders; 8. Have contraindications to intramuscular injection, e.g., diagnosed thrombocytopenia, any coagulation disorders, or being treated with anticoagulants, etc; 9. Active malignant tumor, malignant tumor without adequate treatment, malignant tumor with a potential risk of recurrence during the study; 10. Active, unstable, severe or uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular disease, thrombotic diseases, blood and lymphatic system diseases, liver and kidney diseases, respiratory diseases, metabolic disease, musculoskeletal diseases, autoimmune diseases at enrollment; 11. Have diagnosed immunocompromise or immunosuppression, congenital or functional asplenia, or splenectomy; 12. Have systematacially received immunosuppressants, immunostimulants, or other immunomodulatory drugs (e.g., corticosteroids, ≥ 20 mg/d prednisone or equivalent) for a long time (defined as 14 days or more), within 6 months before vaccination; inhaled and topical steroids are allowed; or planning to receive the aforementioned drugs during the study; 13. Have received whole blood, plasma, serum, immunoglobulins, or monoclonal antibodies within 3 months before enrollment, or planning to receive these products during the study; 14. Blood donation or blood loss ≥ 450 mL within 1 month before enrollment, or planning to donate blood during the study; 15. Have received any other vaccine within 30 days before enrollment, or planning to receive any other vaccine within 30 days after the last dose; 16. Those who are participating in or planning to participate in other clinical trials during the study; 17. For female participants of childbearing potential: having positive urine pregnancy test before vaccination, being in pregnancy or lactation; 18. As determined by the investigator, unable to comply with study procedures or adhere to requirements; or there are other conditions that make the participation in this study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验疫苗组

样本量：

 150

Group：

Test vaccine group

Sample size：

干预措施：

SYS6016

干预措施代码：

Intervention：

SYS6016

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control vaccine group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shi Jiazhuang

单位(医院)：

 河北省平泉市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Pingquan Center for Disease Prevention and Control

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

征集性不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Solicited adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非征集性不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unsolicited adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件（SAEs）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse Events (SAEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特别关注不良事件（AESI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events of Special Interest (AESI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RSV A亚型和B亚型活病毒中和抗体几何平均滴度（GMT）和几何平均增长倍数（GMFI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geometric mean titer (GMT) and geometric mean fold increase (GMFI) of neutralizing antibodies against RSV-A and RSV-B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RSV F蛋白特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC）和GMFI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geometric mean concentration (GMC) and GMFI of specific IgG antibodies against RSV F protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验开始前，由统计师设定随机种子数，使用SAS 9.4（或以上版本）采用区组随机化方法生成受试者随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to the start of the trial, the statistician will set the random seed number and generate the subject randomization table using SAS 9.4 (or above version) by block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用盲法设计，随机化统计师和申办者不参与本试验的其他人员按照随机化盲底对准备好的研究疫苗进行编盲操作，即按照盲底将打印好的标签粘贴于每份试验疫苗或安慰剂的指定位置。整个编盲过程必须进行详细的记录。除了研究疫苗的管理、储存、运输等相关工作，编盲人员不得参加本临床试验的其他工作，同时也不得向参加本临床试验工作的任何人员泄露盲底。为了使本研究处于盲态状态，疫苗/安慰剂在到达研究现场后，其管理、储存、配制和接种由独立的非盲人员完成，并且在接种环节须保证受试者不能观察到所接种疫苗的任何识别信息（如包装内研究疫苗瓶的形状、研究疫苗的颜色等）。非盲人员和非盲监查员不能向其他任何人员透露随机分组的相关信息，并且不参与后续的所有研究流程。

Blinding：

The study was designed in a blind way. Non-blind statisticians and staffs who did not participate in the study will perform the blinding operation on the prepared study vaccine according to the randomization blind list, printed labels were affixed to the designated positions of each vaccine/placebo according to the blind list. The whole blinding process must be recorded in detail. In addition to the management, storage and transportation of the study vaccine, the individuals responsible for blinding must not participate in any other work of this clinical trial, and must not disclose the blind information to any personnel involved in this clinical trial. In order to maintain the blind status of this study, the management, storage, preparation and administration of the vaccine/placebo will be carried out by independent non-blinded personnel after it arrives at the study site. During the vaccination process, it must be ensured that the participants cannot observe any identifying information about the vaccine/placebo (such as the bottle shape of the vaccine as well as the color, etc.). Non-blinded personnel and non-blinded monitors must not reveal any information related to randomization groupings to anyone else and must not participate in any subsequent study procedures.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-29 14:54:03
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