中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400091159
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-10-22 12:07:41
注册时间： Date of Registration：	2024-10-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	二甲双胍、SGLT2i、GLP-1RA联合诱导2型糖尿病患者缓解疗效评估
Public title：	Evaluation of remission effect in patients with type 2 diabetes induced by the combination of metformin, SGLT2i and GLP-1RA
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	二甲双胍、SGLT2i、GLP-1RA联合诱导2型糖尿病患者缓解疗效评估
Scientific title：	Evaluation of remission effect in patients with type 2 diabetes induced by the combination of metformin, SGLT2i and GLP-1RA
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	程博文	研究负责人：	徐潮
Applicant：	Cheng Bowen	Study leader：	Xu Chao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 176 6198 9166	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 156 2884 1616
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cheng3562@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	doctorxuchao@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省济南市槐荫区经五纬七路324号	研究负责人通讯地址：	山东省东营市东城区南一路317号
Applicant address：	324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong	Study leader's address：	317 Nanyi Road, Dongcheng District, Dongying, Shandong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	山东省立医院
Applicant's institution：	Shandong Provincial Hospital
研究负责人所在单位：	东营市人民医院
Affiliation of the Leader：	Dongying People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2024)伦审第(064)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	东营市人民医院涉及人的生物医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Dongying People's Hospital Ethics Committee for Biomedical Research Involving Human Beings
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵旋
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Xuan
伦理委员会联系地址：	山东省东营市东城区南一路317号
Contact Address of the ethic committee：	317 Nanyi Road, Dongcheng District, Dongying, Shandong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 546 890 1866	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东营市人民医院

Primary sponsor：

Dongying People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省东营市东城区南一路317号

Primary sponsor's address：

317 Nanyi Road, Dongcheng District, Dongying, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	东营
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Dongying
单位(医院)：	东营市人民医院	具体地址：	山东省东营市东城区南一路317号
Institution hospital：	Dongying People's Hospital	Address：	317 Nanyi Road, Dongcheng District, Dongying, Shandong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

评价 221方案(二甲双胍，SGLT2i和GLP-1RA)联合治疗对成年人2型糖尿病患者疾病缓解的效果和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of regimen 221(combination therapy of metformin, SGLT2i and GLP-1RA) for diabetes remission in adults with type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型的糖尿病； 2.有严重的心、肝、肾、神经、血液或内分泌系统疾病； 3.有严重的感染、创伤、手术或其他应激性疾病； 4.有严重的消化道疾病或吸收不良综合征； 5.有严重的精神疾病或认知障碍； 6.有急性胰腺炎病史,有尿路或生殖器感染； 7.对221方案中任何一种药物的成分过敏或不耐受； 8.在过去3个月内使用过其他降糖药物或参与过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. With type 1 diabetes, gestational diabetes, or other special types of diabetes; 2. There are serious heart, liver, kidney, nerve, blood or endocrine system diseases; 3. There are serious infection, trauma, surgery, or other irritability disease; 4. Severe gastrointestinal disease or malabsorption syndrome; 5. Severe mental illness or cognitive impairment; 6. A history of acute pancreatitis, urinary tract or genital infection; 7. Any kind of drugs in the 221 plan the composition of the allergy or intolerance. 8. Use of other glucose-lowering medications or participation in other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	120
Group：	Trail group	Sample size：	120
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shandong Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	东营	市(区县)：
Country：	China	Province：	Dongying	City：
单位(医院)：	东营市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dongying People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	聊城	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaocheng	City：
单位(医院)：	聊城市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liaocheng People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	glycated hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血生化	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood biochemical indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	liver function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂谱	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood lipid profile	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素	指标类型：	次要指标
Outcome：	insulin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C肽	指标类型：	次要指标
Outcome：	C-peptide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	routine urine test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿微量蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	urinary albumin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身体质量指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	body mass index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中国人内脏脂肪指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Chinese Visceral Adiposity Index(CVAI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脂肪肝程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fatty liver degree	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌肉含量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Muscle content	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	向研究者联系索取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Contact the researcher to obtain
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表和电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF & Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2024-10-22 12:07:32