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超声引导下0.375%罗哌卡因前锯肌平面阻滞用于肺叶切除术术后镇痛的EV50研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-06 17:44:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下0.375%罗哌卡因前锯肌平面阻滞用于肺叶切除术术后镇痛的EV50研究

Public title：

Ultrasound-Guided 0.375% Ropivacaine Serratus Anterior Plane Block for Postoperative Analgesia After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Study of EV50

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下0.375%罗哌卡因前锯肌平面阻滞用于肺叶切除术术后镇痛的EV50研究

Scientific title：

Ultrasound-Guided 0.375% Ropivacaine Serratus Anterior Plane Block for Postoperative Analgesia After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Study of EV50

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晞 

研究负责人：

郑军; 陈晞 

Applicant：

Chen Xi 

Study leader：

Zheng Jun; Chen Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2911 9719

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9111 1008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 391219804@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 397219804@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

研究负责人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Applicant address：

No. 43, North Street, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 43, North Street, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

延安大学附属医院

Applicant's institution：

Yan'an University Hospital

研究负责人所在单位：

延安大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Yan'an University Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S-S20240096号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

延安大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Affiliated Hospital of Yan'an University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王莉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Li

伦理委员会联系地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Contact Address of the ethic committee：

No. 43, North Street, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 9219 1702

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延安大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Yan'an University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Primary sponsor's address：

No. 43, North Street, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shannxi Province

City：

单位(医院)：

延安大学附属医院

具体地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan'an University

Address：

No. 43, North Street, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

延安大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Yan'an University

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

采用序贯法测定0.375％罗哌卡因前锯肌平面阻滞（serratus anterior plane block, SAPB）用于肺叶切除术后镇痛的半数有效容量，为临床应用提供参考。  

Objectives of Study：

To determine the half effective volume of 0.375% ropivacaine serratus anterior plane block (SAPB) for post-lobectomy analgesia by sequential method, and to provide reference for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.神经系统、心血管系统、呼吸系统和肝肾功能有异常； 2.既往有胸部手术史； 3.凝血功能有异常； 4.穿刺部位存在感染或其它皮肤疾病； 5.有局麻药过敏史，或者术中出现过敏等特殊情况； 6.既往有服用抗精神疾病药物或滥用阿片类药物者； 7.不能理解或使用患者静脉自控镇痛(patient controlled Intravenousanalgesia, PCIA)和视觉模拟疼痛评分( visualanalogue scale, VAS)者。

Exclusion criteria：

1. Abnormal function of nervous system, cardiovascular system, respiratory system, liver and kidney; 2. Previous history of thoracic surgery; 3. Abnormal coagulation function; 4. Infection or other skin diseases at the puncture site; 5. Have a history of allergy to local anesthetics, or special circumstances such as allergies during surgery; 6. Those who have taken antipsychotic drugs or abused opioids in the past; 7. Those who cannot understand or use patient controlled intravenous analgesia (PCIA) and visualanalogue scale (VAS).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-06 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-29 00:00:00 至 To 2025-01-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

镇痛成功组

样本量：

 13

Group：

Pain relief success group

Sample size：

干预措施：

手术开始前，行超声引导下0.375%罗哌卡因前锯肌深层阻滞，若阻滞效果完全，则下一位患者降低2ml（10mg）。

干预措施代码：

Intervention：

Before the surgery begins, a deep block of 0.375% ropivacaine is performed on the serratus anterior muscle under ultrasound guidance. If the block effect is complete, the next patient will receive a 2ml (10mg) reduction

Intervention code：

组别：

镇痛失败组

样本量：

 11

Group：

Pain relief failure group

Sample size：

干预措施：

手术开始前，行超声引导下0.375%罗哌卡因前锯肌深层阻滞，若阻滞效果不完全下一位患者增加2ml（10mg）。

干预措施代码：

Intervention：

Before the surgery, perform a deep block of 0.375% ropivacaine on the serratus anterior muscle under ultrasound guidance. If the block effect is not complete, add 2ml (10mg) to the next patient.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 延安市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阻滞注药后5、10、15、20、30 min的阻滞平面

指标类型：

主要指标

Outcome：

The block plane at 5, 10, 15, 20, and 30 minutes after injection of the block drug.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进行SAPB阻滞后5、10、15、20、30min

测量方法：

短斜面针头针刺法

Measure time point of outcome：

Perform SAPB blockade at 5, 10, 15, 20, and 30 minutes

Measure method：

Short inclined needle puncture method

指标中文名：

术后2、6、12、24、48 h平静呼吸和深呼吸时的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) scores during quiet breathing and deep breathing at 2, 6, 12, 24, and 48 hours post - operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2、6、12、24、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 2, 6, 12, 24, and 48 hours

Measure method：

指标中文名：

术后0~12h和13~48h的PCA按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCA compression frequency from 0~12h and 13~48 h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

皮肤瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin itching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

局麻药中毒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local anesthetic poisoning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

局部血肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

local hematoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

穿刺部位感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infection at puncture site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-06 17:44:31
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