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能量补充剂对维持性血液透析患者营养状态的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015068 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-03-06 12:26:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

能量补充剂对维持性血液透析患者营养状态的影响

Public title：

Effect of energy supplementation on nutritional status in maintenance hemodialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

能量补充剂对维持性血液透析患者营养状态的影响—— 一项多中心、随机、对照临床研究

Scientific title：

Effect of energy supplementation on nutritional status in maintenance hemodialysis patients: A multicenter, randomized, controlled clinical study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈俊志 

研究负责人：

梁敏 

Applicant：

Junzhi Chen 

Study leader：

Min Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15920192127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13076878921

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 junzhichen2016@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nfyylm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号南方医院

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号南方医院

Applicant address：

1838 North Canton Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1838 North Canton Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510515

申请人所在单位：

中国广东省广州市南方医科大学南方医院肾内科

Applicant's institution：

Department of nephrology in Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, China

研究负责人所在单位：

中国广东省广州市南方医科大学南方医院肾内科

Affiliation of the Leader：

Department of nephrology in Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2018-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Xingyuan HU

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号南方医院

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Canton Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020-62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国广东省广州市南方医科大学南方医院肾内科

Primary sponsor：

Department of nephrology in Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号南方医院

Primary sponsor's address：

1838 North Canton Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

中国广东省广州市白云区

Institution
hospital：

NanFang Hospital，Southern Medical University

Address：

1838 North Canton Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

院级项目

Source(s) of funding：

Hospital-level project

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 在膳食能量摄入<30kcal/kg IBW/d的维持性血液透析患者中，与常规医学治疗相比，能量补充剂能够改善患者的营养状态。 次要研究目的： （1）在膳食能量摄入<30kcal/kg IBW/d的维持性血液透析患者中，与常规医学治疗相比，能量补充剂能够改善患者的生存质量。 （2）考察在膳食能量摄入<30kcal/kg IBW/d的维持性血液透析患者中，能量补充剂的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: Compared with the usual medical treatment, energy supplementation will improve the nutritional status in maintenance hemodialysis patients with dietary energy intake <30 kcal/kg IBW/day. Secondary Objectives: (1) Compared with the usual medical treatment, energy supplementation will improve the quality of life in maintenance hemodialysis patients with dietary energy intake <30 kcal/kg IBW/day; (2) To assess the safety of energy supplementation during the treatment in maintenance hemodialysis patients with dietary energy intake <30 kcal/kg IBW/day.

药物成份或治疗方案详述：

费瑞卡营养补充剂成分：不含有蛋白质、磷和钾，主要成分是脂肪（占总能量的96.8%）,含有少量用于增甜的蔗糖维生素E、维生素K1和纤维素。 治疗方案： 治疗组：在正常饮食的基础上，每天给予1次60ml的费瑞卡营养补充剂（约300kcal），饭后口服使用，持续治疗12周。 对照组：给予常规的医疗处置 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Fresubin ingrediant: The main ingredient is fat, which accounts for 96.8% of the total energy supplied. vitamin E, vitamin K1, dietary fiber and a small amount of sucrose for sweetening. Treatment programe: Treatment group:On the basis of normal diet, treatment group receives a dialy oral dose of 60ml Fresubin oral nutritional supplementation containing 300kcal energy after meal. Treatment lasts for 12 weeks. Controlled group:control group receives usual medical treatment. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不能正常进食
2.有伴发疾病：甲状腺功能亢进、急性感染性疾病、糖尿病、肝硬
化、活动性自身免疫性疾病、肿瘤;
3.多器官功能衰竭;
4.在6个月内接受输注白蛋白治疗；
5.认知、沟通障碍，精神不稳定;
6.不能耐受口服营养补充剂或有使用营养补充剂的禁忌症；
7.研究者认为无法安全完成试验的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Inability to eat properly;
2. Concomitant diseaseshyperthyroidism, acute infectious diseases, diabetes, cirrhosis, active autoimmune disease, cancer;
3. Multiple organ failure;
4. Received intravenous albumin treatment within the last 6 months;
5. Cognitive, communication disorder, mental instability;
6. Be allergic or intolerant to any ingredient found in the study product;
7. Subject is considered unsuitable for the study based on the study physician's assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-08 00:00:00至 To 2019-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-08 00:00:00 至 To 2018-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 110

Group：

Traetment group

Sample size：

干预措施：

费瑞卡营养补充剂

干预措施代码：

Intervention：

Fresubin-Oral Nutritional Supplement

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

Controled group

Sample size：

干预措施：

常规医疗处置

干预措施代码：

Intervention：

General medical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州花都区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Huadu District People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

相位角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KDQOL-SF问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

KDQOL-SF questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由秦献辉教授通过计算机软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences was generated by Professor Xianhui Qin through computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2019年1月；方式：数据存放于主要研究中心的数据管理系统，经主要研究者书面同意后分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of sharing original data: January. 2019. Way of sharing: Data will be stored in a data management system at major research center and shared with the writen consent of principal investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理使用基于FileMaker开发的EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management uses an EDC system based on FileMaker

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-06 12:26:58
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