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基于多模态全数字PET/MRI心肌显像的冠脉微血管智能病变诊断及预后评估模式研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-28 15:32:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态全数字PET/MRI心肌显像的冠脉微血管智能病变诊断及预后评估模式研究

Public title：

Research on intelligent diagnosis and prognostic evaluation model of coronary microvascular lesions based on multimodal all-digital PET/MRI myocardial imaging.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态全数字PET/MRI心肌显像的冠脉微血管智能病变诊断及预后评估模式研究

Scientific title：

Multimodal all-digital PET/MRI myocardial imaging for coronary microvascular lesion diagnosis and prognosis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温润泽 

研究负责人：

王雪梅 

Applicant：

Runze wen 

Study leader：

Xuemei wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3422 5649

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 4703 0616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenrunze2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Wangxuemei201010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路 17 号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路 17 号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province.

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY伦审第232号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡海汐

Contact Name of the ethic committee：

Hu Haixi

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路 17 号安徽省立医院总院行政楼 5 楼科研处 1 办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 1, Science Research Office, 5th Floor, Administrative Building, Anhui Provincial Hospital General Hospital, No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 3739

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路 17 号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路 17 号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province.

经费或物资来源：

中国科学技术大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究疾病：

冠脉微血管病变  

Target disease：

CMVD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

冠状动脉微血管病变（CMVD）是冠状前小动脉和小动脉的结构和（或）功能异常所致的劳力性心绞痛或心肌缺血客观证据的临床综合征。多项研究发现CMVD患者发生心血管事件风险提高20％，12年内心源性死亡风险增加3.3倍，且常规治疗效果不佳。早期准确诊断对CMVD预后及治疗具有重要价值。PET通过测定心肌血流量和冠脉血流储备来反映冠脉微血管功能。但受限于空间分辨率，临床PET不能准确地量化血管扩张剂引起的心外膜下至心内膜下的灌注梯度。心脏磁共振可以对MBF和心肌灌注储备进行定量检测，但当比较区域MBF时，相关性不如PET。PET和 MRI的图像处理过程复杂，且缺少获取灌注信息的心脏成像定量分析软件。本项目拟用超高分辨率全数字PET/MRI探索PET、MRI双灌注成像在CMVD 评估中作用；同时基于PnI-Rayplus-RWE科研平台，结合深度学习，开发核医学心脏图像定量智能分析方法。建立智能诊断CMVD的新诊断和预后模式，并通过临床病例进行有效验证，探索CMVD的诊断新路径、新方法和新思路。  

Objectives of Study：

Coronary microvascular disease (CMVD) is a clinical syndrome with objective evidence of labor-induced angina pectoris or myocardial ischemia caused by structural and/or functional abnormalities of anterior coronary arteries and arterioles. Multiple studies have found that patients with CMVD have a 20% increased risk of cardiovascular events, a 3.3-fold increase in the risk of cardiogenic death within 12 years, and the conventional treatment effect is not good. Early and accurate diagnosis has important value for the prognosis and treatment of CMVD. PET reflects coronary microvascular function by measuring myocardial blood flow and coronary blood flow reserve. However, limited by spatial resolution, clinical PET cannot accurately quantify the subepicardial to subendocardial perfusion layer caused by vasodilators. Cardiac magnetic resonance can quantitatively detect MBF and myocardial perfusion reserve, but when comparing regional MBF, the correlation is not as good as PET. The image processing process of PET and MRI is complicated, and there is a lack of quantitative analysis software for cardiac imaging to obtain perfusion information. This project intends to use ultra-high-resolution all-digital PET/MRI to explore the role of PET and MRI double perfusion imaging in CMVD assessment; at the same time, based on the PnI-Rayplus-RWE scientific research platform, combined with deep learning, develop a quantitative intelligent analysis method for nuclear medicine cardiac images. Establish a new diagnosis and prognosis model for intelligent diagnosis of CMVD, and effectively verify it through clinical cases to explore new pathways, new methods and new ideas for CMVD diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①对双嘧达莫、腺苷等显影剂过敏； ②收缩压＜90 mmHg（1 mmHg＝0.133 kpa）、心率＜40 次/min； ③阻塞性冠心病、冠脉痉挛、急性心肌炎、心包炎、心肌病、心肌桥、近期急性心肌梗死等原因导致的心绞痛； ④急性全身系统疾病或感染、严重的肝肾功能障碍、未控制的代谢性疾病； ⑤妊娠期及哺乳期女性； ⑥哮喘或持续性喘息者。

Exclusion criteria：

① Allergic to developers such as dipyridamole and adenosine; ② Systolic blood pressure < 90 mmHg (1 mmHg = 0.133 kpa), heart rate < 40 beats/min; ③ Angina caused by obstructive coronary heart disease, coronary spasm, acute myocarditis, pericarditis, cardiomyopathy, myocardial bridge, and recent acute myocardial infarction; ④ Acute systemic diseases or infections, severe liver and kidney dysfunction, and uncontrolled metabolic diseases; ⑤ Pregnant and lactating women; (6) Asthma or persistent wheezing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练组

样本量：

 80

Group：

Training group

Sample size：

干预措施：

无。使用瑞加诺生负荷药物和钆剂与氨水同时灌注，完成PET/MRI显像

干预措施代码：

Intervention：

None. Simultaneous infusion of Reganol bioactive drug and gadolinium with ammonia, completing PET/MRI imaging

Intervention code：

组别：

验证组

样本量：

 40

Group：

Validation group

Sample size：

干预措施：

无。使用瑞加诺生负荷药物和钆剂与氨水同时灌注，完成PET/MRI显像

干预措施代码：

Intervention：

None. Simultaneous infusion of Reganol bioactive drug and gadolinium with ammonia, completing PET/MRI imaging

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠脉血流储备

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary flow reserve, CFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

影像资料

组织：

Sample Name：

video data

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由门诊患者随机筛选出符合入组条件的患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients were randomly selected by outpatients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月后通过项目负责人邮件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share via project owner email after December 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 15:32:20
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