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后疫情时代新型家属探视模式在预防ICU患者谵妄中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-25 08:33:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

后疫情时代新型家属探视模式在预防ICU患者谵妄中的应用

Public title：

Application of a new family visitation model in preventing delirium in ICU patients in the post pandemic era

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

后疫情时代新型家属探视模式在预防ICU患者谵妄中的应用

Scientific title：

Application of a new family visitation model in preventing delirium in ICU patients in the post pandemic era

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任双双 

研究负责人：

任双双 

Applicant：

Ren Shuangshuang 

Study leader：

Ren Shuangshuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5609 2952

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 5609 2952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 284996086@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 284996086@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽合肥市芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽合肥市芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, Hefei

Study leader's address：

678 Furong Road, Hefei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SL-YX2024-057(F2)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗贤月

Contact Name of the ethic committee：

Xianyue Luo

伦理委员会联系地址：

安徽合肥市芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road, Hefei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6386 9654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽合肥市芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Hefei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

合肥芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Hefei

经费或物资来源：

青年科学基金

Source(s) of funding：

Youth Science Foundation

研究疾病：

谵妄  

Target disease：

delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

降低患者谵妄发生率，形成规范化流程并对相关科室成员进行培训，在全院各科ICU应用。  

Objectives of Study：

Reduce the incidence of delirium in patients, establish standardized procedures, and provide training to relevant department members, to be applied in all ICU departments of the hospital.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①患有其他可以导致意识障碍的器质性综合症者，尤其是智力损害、急性短暂性精神障碍、分裂症，或情感性精神障碍的急性状态； ②存在严重的视听功能障碍，无法进行沟通者； ③患者入住ICU期间死亡或者家属放弃治疗者。

Exclusion criteria：

① Individuals with other organic syndromes that can lead to consciousness disorders, especially intellectual impairment, acute transient psychiatric disorders, schizophrenia, or acute states of affective disorders; ② Individuals with severe visual and auditory impairments who are unable to communicate effectively; ③ Patients who die during their stay in the ICU or whose family members give up treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 79

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

探视

干预措施代码：

Intervention：

family visitation

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 79

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

采用探视小组主导的新型探视模式

干预措施代码：

Intervention：

Adopting a new visitation model led by visitation groups

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

8:00 20：00

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经过统一培训的探视小组成员随机将每日符合新型探视的患者偶数入对照组，奇数入实验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Members of the visitation group who have undergone unified training will randomly assign an even number of patients who meet the criteria for the new visitation to the control group and an odd number to the experimental group on a daily basis

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准化的数据收集和管理系统包括纸质的病例记录表(Case Record Form)、电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standardized data collection and management systems include paper Case Record Forms and Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-25 08:33:24
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