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代谢相关脂肪性肝病患者颈动脉斑块形成的风险评估算法
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-23 09:41:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

代谢相关脂肪性肝病患者颈动脉斑块形成的风险评估算法

Public title：

Risk assessment algorithm for carotid plaque in patients with metabolic-associated fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

代谢相关脂肪性肝病患者颈动脉斑块形成的风险评估算法

Scientific title：

Risk assessment algorithm for carotid plaque in patients with metabolic-associated fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何玲玲 

研究负责人：

何玲玲 

Applicant：

He Lingling 

Study leader：

He Lingling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 2020 2079

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 84322309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lindahell@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lindahell@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

No.8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京地伦研字[2024]第(003)-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张如意

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ruyi

伦理委员会联系地址：

朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84322127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ruyi_zhang97@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病  

Target disease：

metabolic-associated fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

建立代谢相关脂肪性肝病患者颈动脉斑块的风险评估算法  

Objectives of Study：

To establish a risk assessment algorithm for carotid plaque in patients with metabolic-associated fatty liver disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他肝病病因的患者； 2.合并肺、肾、血液等重要脏器严重疾病伴功能不全患者； 3.合并肿瘤的患者； 4.临床资料不完整。

Exclusion criteria：

1. patients with other causes of liver disease; 2. patients with severe lung, kidney, blood and other important organ diseases with dysfunction; 3. patients with concurrent tumors; 4. The clinical data were incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MAFLD组

样本量：

 150

Group：

MAFLD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非MAFLD组

样本量：

 150

Group：

non-MALFD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉斑块

指标类型：

主要指标

Outcome：

carotid plaque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

颈动脉超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

carotid artery ultrasound

指标中文名：

颈动脉内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid intima thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉斑块

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary plaque

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉狭窄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary artery stenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年8月1日后向研究者索取，通过邮箱lindahell@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request from the researcher after August 1, 2025, Email to lindahell@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入采用Excel电子表格录入，采用双录入方式，数据监管员对数据采集进行监督管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were recorded in Excel, and the double entry method was adopted. The data supervisor supervised and managed the data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 17:04:52
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