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评价腹腔内窥镜手术系统的远程通讯控制系统在泌尿外科手术中的探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-09 14:27:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术系统的远程通讯控制系统在泌尿外科手术中的探索性研究

Public title：

Exploratory Study on the Remote Communication Control System of Abdominal Endoscopic Surgery System in Urology Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术系统的远程通讯控制系统在泌尿外科手术中的探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study on the Remote Communication Control System of Abdominal Endoscopic Surgery System in Urology Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宏磊 

研究负责人：

徐万海 

Applicant：

Wang Honglei 

Study leader：

Xu Wanhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13104002682

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 85939377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctor.wanghl@hrbmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuwanhai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Applicant address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-203-QX-IIT

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Harbin Medical University Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢玲玉

Contact Name of the ethic committee：

Xie Lingyu

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 86298295

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xxyy891001@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

harbin medical university cancer hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Institution
hospital：

Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital

Address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

Source(s) of funding：

HarbinSagebot Intelligent Medical Equipment Co., Ltd

研究疾病：

需要进行前列腺癌根治术或肾癌根治术或膀胱癌根治术的患者  

Target disease：

Patients who need radical prostatectomy, radical nephrectomy or radical bladder cancer resection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索腹腔内窥镜手术系统的远程通讯控制系统在泌尿外科手术中的应用  

Objectives of Study：

Exploring the Application of Remote Communication Control System for Abdominal Endoscopic Surgery System in Urology Surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有严重未控制的疾病或急性感染者； （2）有心脑血管疾病、血液系统疾病及糖尿病且不能控制，不能达到手术标准者； （3）有免疫系统疾病且不能控制，不能达到手术标准者； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with serious uncontrolled diseases or acute infections; (2) Those with cardiovascular and cerebrovascular diseases, blood system diseases and diabetes that can not be controlled and can not meet the surgical standards; (3) Individuals with immune system diseases that cannot be controlled and cannot meet surgical standards; (4) Pregnant or lactating women; (5) Participants who have not completed clinical trials of other investigational drugs or devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-06 00:00:00至 To 2025-12-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-10 00:00:00 至 To 2025-12-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 3

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

腹腔内窥镜手术系统

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal endoscopic surgical system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 佳木斯市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiamusi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑河市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Heihe City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 佳木斯大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jiamusi University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术未中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Untransmission rate during surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

能够按既定方案完成手术，未从腹腔内窥镜手术系统辅助方法转换为其他腹腔内窥镜手术系统辅助、腹腔镜下手术或者开放性手术。

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Capable of completing the surgery according to the established plan, without switching from assisted methods of intra-abdominal endoscopic surgery systems to assisted methods of other intra-abdominal endoscopic surgery systems, laparoscopic surgery, or open surgery.

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录从第一个切口到术后6周符合Clavien-Dindo 分级系统3级或以上标准的与器械相关或可能相关的并发症发生率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the incidence of instrument related or potentially related complications that meet the Clavien Dindo grading system level 3 or higher from the first incision to 6 weeks postoperatively

指标中文名：

前列腺癌根治术:术后尿控恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radical prostatectomy: postoperative urinary control recovery status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后拔除尿管后第1周±2天、第2周±2天、第3周±2天、第4周±2天

测量方法：

受试者记录每日尿垫使用数量于受试者日记卡上

Measure time point of outcome：

Postoperative removal of urinary catheter: 1 week ± 2 days, 2 weeks ± 2 days, 3 weeks ± 2 days, 4 we

Measure method：

The subjects recorded the daily urine pad usage on the participant's diary card

指标中文名：

膀胱癌根治术(肿瘤方面,术后排尿功能方面)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radical resection of bladder cancer: 1) tumor: no signs of local recurrence or metastasis were found on imaging 30 days after operation. 2) In terms of postoperative urinary function: evaluate accordi

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肿瘤方面：术后30天;术后排尿功能方面：拔除尿管后第1周±2天、第2周±2天、第3周±2天、第4周±2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Regarding tumors: 30 days after surgery; In terms of postoperative urinary function: 1 week ± 2 days

Measure method：

指标中文名：

术中出血量、术中输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding and blood transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drainage volume within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天、术后3天（±1天）、术后6周（±7天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day 1, postoperative day 3 (± 1 day), postoperative week 6 (± 7 days)

Measure method：

指标中文名：

受试者疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后1天、术后3天

测量方法：

采用疼痛视觉模拟评分(VAS)标准：在一条无刻度、长10cm的标尺上，一端标示“无疼痛”，另一端标示“最剧烈的疼痛”，患者根据疼痛的强度画“×”或竖线标定相应的位置，研究者用刻度标尺测量后，记录分数并评估疼痛程度。

Measure time point of outcome：

1 day after surgery and 3 days after surgery

Measure method：

Using the Visual Analog Scale (VAS) standard for pain assessment: On a 10cm scale without a scale, one end is marked as "no pain" and the other end is marked as "most severe pain". Patients mark the corresponding position with an "X" or vertical line based on the intensity of pain. Researchers measure the scale, record the score, and evaluate the degree of pain.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个试验过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

The entire experimental process

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-09 14:27:17
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