简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下肝胆胰外科手术的安全性和有效性临床试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-20 20:47:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下肝胆胰外科手术的安全性和有效性临床试验

Public title：

Clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the intraoperative endoscopic system for assisting laparoscopic hepatobiliary and pancreatic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下肝胆胰外科手术的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

Clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the intraoperative endoscopic system for assisting laparoscopic hepatobiliary and pancreatic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王嘉 

研究负责人：

翁山耕 

Applicant：

Wang Jia 

Study leader：

weng shangeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1006 0096

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8887 7012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjia@hrbszr.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjia@hrbszr.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区尚8设计创意园A1座102

研究负责人通讯地址：

福建医科大学附属第一医院

Applicant address：

102 Block A1, Shang 8 Design Creative Park, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨思哲睿医疗设备股份有限公司

Applicant's institution：

Harbin Sijerui Medical Equipment Co., LTD

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LX-2024-006-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴安鹏

Contact Name of the ethic committee：

wu anpeng

伦理委员会联系地址：

福建医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8798 1049

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

china

Province：

fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

经费或物资来源：

哈尔滨思哲睿医疗设备股份有限公司

Source(s) of funding：

Harbin Sijerui Medical Equipment Co., LTD

研究疾病：

肝胆胰外科手术  

Target disease：

Surgery of liver, gallbladder and pancreas

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证腹腔内窥镜手术系统在肝胆胰外科手术的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Verification of the safety and effectiveness of intraperitoneal endoscopic surgery system in hepatobiliary and pancreatic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女； （2）严重凝血功能障碍，明显出血倾向（血小板＜80x109个/L)； （3）腹部大手术史，腹腔内粘连难以分离暴露病灶； （4）有严重合并症不能耐受手术或麻醉； （5）不能耐受气腹； （6）合并手术部位或全身性感染、严重炎症反应； （7）病变紧邻或直接侵犯大血管、影响暴露和分离； （8）研究者判定不适合做腹腔镜手术的肝癌患者； （9）肝门被侵犯或病变本身需要大范围的肝门淋巴结清扫者； （10）急诊手术； （11）腹腔镜手术需联合多器官切除（胆囊切除术除外）； （12）参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者； （13）研究者认为不适合参与本项目的患者。

Exclusion criteria：

(1) women who are pregnant or breastfeeding; (2) Severe coagulation dysfunction with obvious bleeding tendency (platelets < 80 x 109 / L); (3) A history of major abdominal surgery, and adhesion within the abdominal cavity is difficult to isolate and expose lesions; (4) Have serious comorbidities that cannot tolerate surgery or anesthesia; (5) cannot tolerate air stomach; (6) Combination of surgical site or systemic infection, severe inflammatory response; (7) The lesion is adjacent to or directly invades the large blood vessels and affects exposure and separation; (8) The researchers determined that liver cancer patients were not suitable for laparoscopic surgery; Hilar involvement or the disease itself requires extensive hilar lymph node dissection; (10) Emergency surgery; (11) laparoscopic surgery requires a combination of multiple organ removal (except for gallbladder removal); Participating in other clinical trials of investigational drugs or devices that have not been completed; (13) The researchers found that patients were not suitable for this project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-22 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 16

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

腹腔内窥镜手术系统

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic surgery system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术未中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of unconverted surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量、输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume of bleeding during surgery, blood transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of device defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hospitalization after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

crf

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

crf

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-20 20:47:40
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统