中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400094766
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-27 09:01:30
注册时间： Date of Registration：	2024-12-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	比较序贯治疗 & 急诊内镜止血治疗 & 单纯药物治疗对初次急性食管胃底静脉曲张出血患者中长期疗效研究：一项前瞻性、多中心、病例对照研究
Public title：	Comparison of the Long-Term Efficacy of Sequential Therapy, Emergency Endoscopic Hemostasis, and Medical Therapy in Patients with First-Time Acute Esophageal Variceal Bleeding: A Prospective, Multicenter, Case-Control Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	比较序贯治疗 & 急诊内镜止血治疗 & 单纯药物治疗对初次急性食管胃底静脉曲张出血患者中长期疗效研究：一项前瞻性、多中心、病例对照研究
Scientific title：	Comparison of the Long-Term Efficacy of Sequential Therapy, Emergency Endoscopic Hemostasis, and Medical Therapy in Patients with First-Time Acute Esophageal Variceal Bleeding: A Prospective, Multicenter, Case-Control Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	许姗	研究负责人：	张涛
Applicant：	Shan Xu	Study leader：	Tao Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 4924 8336	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 182 2731 2096
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2026682455@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	305514271@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省南充市顺庆区人民南路97号	研究负责人通讯地址：	四川省南充市顺庆区人民南路97号
Applicant address：	97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan	Study leader's address：	97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	川北医学院附属南充市中心医院
Applicant's institution：	Nanchong Central Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
研究负责人所在单位：	南充市中心医院
Affiliation of the Leader：	Nanchong Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024年审(155)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南充市中心医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Nanchong Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	曾铃
Contact Name of the ethic committee：	Zeng Ling
伦理委员会联系地址：	四川省南充市顺庆区人民南路97号
Contact Address of the ethic committee：	97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 817 271 2055	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南充市中心医院

Primary sponsor：

Nanchong Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Primary sponsor's address：

97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	南充
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Nanchong
单位(医院)：	南充市中心医院	具体地址：	四川省南充市顺庆区人民南路97号
Institution hospital：	Nanchong Central Hospital	Address：	97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胃食管静脉曲张出血

Target disease：

Gastroesophageal Variceal Bleeding

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

本研究旨在比较序贯治疗、急诊内镜止血治疗及单纯药物治疗三种方法在初次急性食管胃底静脉曲张出血患者中长期的应用效果，重点评估其对患者死亡率、再出血率和感染性的影响。通过分析不同治疗策略的临床效果，旨在为优化急性食管胃底静脉曲张出血的治疗方案提供科学依据，从而提高患者的预后和生活质量。

Objectives of Study：

This study aims to compare the efficacy of three methods—simple drug therapy, sequential endoscopic treatment, and emergency endoscopy alone—in patients with acute esophagogastric variceal hemorrhage, focusing on their impact on mortality and rebleeding rates. By analyzing the clinical effects of different treatment strategies, the study seeks to provide scientific evidence for optimizing the treatment plan for acute esophagogastric variceal hemorrhage, thereby improving patient prognosis and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.身体状态差，不能耐受胃镜治疗者； 2.有严重心肺疾患、凝血功能障碍、肝肾功能不全、Child-Pugh C级、严重贫血和其他器官肿瘤性疾病，影响胃镜操作或术后随访者； 3.既往因食管胃底静脉曲张出血和/或接受过内镜下止血治疗的患者； 4.不愿参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Those who are in poor health and cannot tolerate gastroscopy; 2. Those who have serious heart and lung diseases, blood coagulation dysfunction, hepatic and renal insufficiency, Child-Pugh C, severe anemia and other organ tumor diseases, which affect the operation of gastroscope or follow-up after operation; 3. Patients who have previously suffered bleeding due to esophagogastric variceal veins and/or who have received endoscopic hemostasis therapy; 4. Those unwilling to participate in the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	序贯内镜组	样本量：	100
Group：	sequential endoscopy group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NO	Intervention code：

组别：	急诊内镜组	样本量：	100
Group：	emergency endoscopy group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NO	Intervention code：

组别：	单纯药物治疗组	样本量：	100
Group：	simple drug therapy group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NO	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	南充
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Nanchong
单位(医院)：	南充市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanchong Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	阆中
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Langzhong
单位(医院)：	阆中市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Langzhong People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	南充
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Nanchong
单位(医院)：	高坪区人民医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Gaoping District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	南充
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Nanchong
单位(医院)：	仪陇县人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yilong County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	南充
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Nanchong
单位(医院)：	营山县人民医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Yingshan County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	南充
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Nanchong
单位(医院)：	南部县人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanbu County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	南充
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Nanchong
单位(医院)：	南部县中医医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Nanbu County Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	巴中
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Bazhong
单位(医院)：	巴中市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Bazhong Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	邛崃
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Qionglai
单位(医院)：	邛崃市医疗中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qionglai Medical Center Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	崇州
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chongzhou
单位(医院)：	崇州市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongzhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	什邡
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Shifang
单位(医院)：	什邡市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shifang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	广汉
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Guanghan
单位(医院)：	广汉市人民医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Guanghan People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	是否发生死亡	指标类型：	主要指标
Outcome：	Whether or not death occurred	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	是否发生再出血	指标类型：	主要指标
Outcome：	Whether rebleeding has occurred	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	再出血发生的时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	The time at which rebleeding occurred	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	是否发生感染	指标类型：	主要指标
Outcome：	Whether an infection has occurred	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	感染的类型	指标类型：	主要指标
Outcome：	The type of infection	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	感染发生的时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	The time when the infection occurred	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红细胞计数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Red blood cell count,RBC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Haemoglobin,HB	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血细胞比容	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hematocrit,HCT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清白蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum albumin,ALB	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血尿素氮	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood urea nitrogen,BUN	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	Electrocardiogram	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clotting	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	AST,ALT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体温	指标类型：	主要指标
Outcome：	Body temperature	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规中性粒细胞计数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Routine neutrophil count	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规白细胞计数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Routine white blood cell count	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血培养	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood cultures	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿培养	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine culture	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸部CT	指标类型：	主要指标
Outcome：	Chest CT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腹水中性粒细胞绝对计数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Absolute neutrophil count in ascites fluid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规白细胞计数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine white blood cell count	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸部X线	指标类型：	主要指标
Outcome：	Chest X-ray	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	内镜下治疗方法	指标类型：	主要指标
Outcome：	Endoscopic treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	内镜复查是否有出血	指标类型：	主要指标
Outcome：	Repeat endoscopy for bleeding	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CR
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-12-27 09:01:06