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同型半胱氨酸及代谢酶、趋化因子、金属基质蛋白酶及抑制剂、脑源性神经营养因子与术后认知功能障碍的关系

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注册号： Registration number：	ChiCTR1800014473
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-01-16 13:36:55
注册时间： Date of Registration：	2018-01-16 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	同型半胱氨酸及代谢酶、趋化因子、金属基质蛋白酶及抑制剂、脑源性神经营养因子与术后认知功能障碍的关系
Public title：	Association between homocysteine and metabolic enzymes, chemokines, metal matrix proteases and inhibitors,brain-derived neurotrophic factors and postoperative cognitive dysfunction
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	同型半胱氨酸及代谢酶、趋化因子、金属基质蛋白酶及抑制剂、脑源性神经营养因子与术后认知功能障碍的关系
Scientific title：	Association between homocysteine and metabolic enzymes, chemokines, metal matrix proteases and inhibitors,brain-derived neurotrophic factors and postoperative cognitive dysfunction
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	省级课题经费：2015102001
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	董盟盟	研究负责人：	曹君利
Applicant：	Dong Mengmeng	Study leader：	Cao Junli
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15152117925	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15162160809
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dongmengmcxz@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	junlicao0310@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国江苏省徐州市泉山区淮海西路84号	研究负责人通讯地址：	中国江苏省徐州市铜山路209号
Applicant address：	84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China	Study leader's address：	209 Tongshan Road, Xuzhou, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	徐州医科大学
Applicant's institution：	Xuzhou Medical Univetsity
研究负责人所在单位：	徐州医科大学
Affiliation of the Leader：	Xuzhou Medical Univetsity

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XYFY2017-KL004-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	徐州医科大学附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Clinical Research Ethnics Committee of The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-12-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹江
Contact Name of the ethic committee：	Cao Jiang
伦理委员会联系地址：	中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号
Contact Address of the ethic committee：	99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学

Primary sponsor：

Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

Primary sponsor's address：

84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	徐州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Xuzhou
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	具体地址：	中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Address：	99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

省级课题经费：2015102001

Source(s) of funding：

Provincial project funding 2015102001

研究疾病：

术后认知功能障碍

Target disease：

postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

巢式病例-对照研究

Study design：

Nested case-control study

研究目的：

研究同型半胱氨酸及代谢酶、趋化因子、金属基质蛋白酶及抑制剂、脑源性神经营养因子与术后认知功能障碍是否具有相关性；探寻同型半胱氨酸及代谢酶、趋化因子、金属基质蛋白酶、脑源性神经营养因子是否可以作为POCD发生的预测指标，为POCD预防发生、早期发现、及时诊疗提供参考依据。

Objectives of Study：

To study on association between homocysteine and metabolic enzymes, chemokines, metalloproteinases and inhibitors, brain-derived neurotrophic factors and postoperative cognitive dysfunction.To explore whether homocysteine and metabolic enzymes, chemokines, metalloproteinases and inhibitors,brain-derived neurotrophic factors could be used as a predictor of POCD and to provide reference for POCD early detection,prevention,timely diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①既往患有明确的神经系统疾病、精神病病史者或人格存在异常者，如阿尔兹海默症，帕金森病综合征，多发性硬化症，精神分裂症，抑郁症等；②有过严重的头面部疾病、外伤史或手术史；③严重身体疾病和药物依赖、酗酒史；④视力，听力或运动技能（如偏瘫）的显着损伤，不能良好的交流、不能明确表达自己意思或不配合研究者。

Exclusion criteria：

1. history of a clear neurological disease, mental illness or abnormal personality that precluded the ability to complete the baseline cognitive assessment, such as senile dementia, Parkinson's syndrome, multiple sclerosis, schizophrenia, depression, etc;
2. have a severe head and face disease, a history of trauma or surgery;
3. history of severe physical illness and drug dependence, alcoholism;
4. significant impairments of vision,hearing or motor skills (such as hemiplegia).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-02-01 00:00:00至 To 2018-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-02-01 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	200
Group：	Case series	Sample size：	200
干预措施：	Nil	干预措施代码：
Intervention：	Case series	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	徐州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Xuzhou
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	神经心理学成套测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	a battery of neuropsychological tests	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	同型半胱氨酸及代谢酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	homocysteine and metabolic enzymes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	同型半胱氨酸及代谢酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	homocysteine and metabolic enzymes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	趋化因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	chemokines	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	金属基质蛋白酶及抑制剂	指标类型：	主要指标
Outcome：	metal matrix proteases and inhibitors	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑源性神经营养因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	brain-derived neurotrophic factors	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们邀请麻醉实施者（而非观察者）之一在试验之初使用SPSS编程进行完全随机设计分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We invite one of the anesthesia implementers,but not observers, to use SPSS programming for our completely randomized design at the beginning of the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2019年2月，通过ResMan查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	In Feb 2019, by ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	包括每位患者术前、术中及术后数据的原始记录，整理过的表格，以及SPSS运行结果
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Including the original pre-postoperative data of each patient,organized table,and the results run by SPSS.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-01-16 13:36:55

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