中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400090881
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-10-15 08:51:09
注册时间： Date of Registration：	2024-10-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	超脉冲铥激光联合可弯负压吸引鞘/常规鞘治疗肾结石的前瞻性多中心随机对照研究
Public title：	Prospective multi-center randomized controlled study of superpulsed thulium laser combined with bendable negative pressure suction sheath/conventional sheath for the treatment of kidney stones
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	超脉冲铥激光联合可弯负压吸引鞘/常规鞘治疗肾结石的前瞻性多中心随机对照研究
Scientific title：	Prospective multi-center randomized controlled study of superpulsed thulium laser combined with bendable negative pressure suction sheath/conventional sheath for the treatment of kidney stones
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	朱睿轩	研究负责人：	邵怡
Applicant：	Ruixuan Zhu	Study leader：	Yi Shan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 8082 0139	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 6163 3372
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	luluzhu2023@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drshaoyi@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市虹口区海宁路100号	研究负责人通讯地址：	上海市虹口区海宁路100号
Applicant address：	No.100, Haining Road, Hongkou District	Study leader's address：	No.100, Haining Road, Hongkou District
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200080	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200080
申请人所在单位：	上海市第一人民医院
Applicant's institution：	Shanghai General Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	院伦审[2024]173号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shanghai General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	耿雯倩
Contact Name of the ethic committee：	Geng Wenqian
伦理委员会联系地址：	上海市海宁路100号
Contact Address of the ethic committee：	100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6324 0090	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	虹口区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	具体地址：	上海市虹口区武进路85号
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Address：	85 Wujin Road85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第一人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai General Hospital

研究疾病：

泌尿系结石

Target disease：

Urolithiasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在比较超脉冲铥光纤激光器（sTFL）联合可弯负压吸引鞘与超脉冲铥光纤激光器联合常规鞘在肾结石和/或输尿管结石治疗中的效果和安全性。通过对比两种不同鞘的使用，旨在确定哪一种组合在临床实践中提供更优的治疗成果。

Objectives of Study：

The aim of this study was to compare the efficacy and safety of superpulsed thulium fiber laser (sTFL) combined with bendable negative pressure suction sheath with superpulsed thulium fiber laser combined with conventional sheath in the treatment of kidney stones and/or ureteral stones. By comparing the use of the two different sheaths, the aim is to determine which combination provides better treatment outcomes in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）孤立肾； 2）既往有肾移植或尿流改道手术史； 3）泌尿系先天性畸形； 4）因血液系统疾病、肝脏疾病等而存在凝血机制异常； 5）严重心脏或肺部疾病、恶性肿瘤和免疫缺陷状态； 6）神经源性膀胱； 7）无法提供知情同意； 8）有未经治疗的尿路感染； 9）存在已知的解剖异常（如输尿管狭窄）、尿路上皮肿瘤，或者无需使用激光碎石即可直接取出结石的情况； 10）孕妇 11）使用可弯负压吸引鞘无法到达结石处的情况，或使用常规鞘无法到达结石处或无法到达肾盂输尿管交界处的情况； 12）硬膜外麻醉或者腰麻下完成手术

Exclusion criteria：

1) Isolated kidney; 2) Previous history of kidney transplantation or urinary diversion surgery; 3) Congenital malformations of urinary system; 4) Abnormal coagulation mechanism due to blood system diseases, liver diseases, etc.; 5) severe heart or lung disease, malignancy and immune deficiency status; 6) Neurogenic bladder; 7) Failure to provide informed consent; 8) Have an untreated urinary tract infection; 9) The presence of known anatomic abnormalities (such as ureteral stenosis), urothelial tumors, or stones that can be removed directly without the use of laser lithotripsy; 10) Pregnant women 11) in cases where the stone cannot be reached with a bendable negative pressure suction sheath, or in cases where the stone cannot be reached with a conventional sheath or the pyeloureteral junction; 12)The procedure is done under epidural or lumbar anesthesia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-16 00:00:00至 To 2027-10-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-16 00:00:00 至 To 2027-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	组1	样本量：	70
Group：	Group 1	Sample size：	70
干预措施：	接受超脉冲铥光纤激光器（sTFL）联合可弯负压吸引鞘的肾结石和/或输尿管结石治疗	干预措施代码：
Intervention：	Kidney stones and/or ureteral stones were treated with a superpulsed thulium fiber laser (sTFL) combined with a bendable negative pressure suction sheath	Intervention code：

组别：	组2	样本量：	70
Group：	Group 2	Sample size：	70
干预措施：	接受超脉冲铥光纤激光器（sTFL）联合常规鞘的肾结石和/或输尿管结石治疗	干预措施代码：
Intervention：	Kidney stones and/or ureteral stones were treated with a superpulsed thulium fiber laser (sTFL) combined with a conventional sheath	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Sixth Peoples' Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai ninth peoples' hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	山东中医药大学附属潍坊市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	结石清除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Stone-Free Rate, SFR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time of operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	complication	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在计算机统计软件辅助下进行简单随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by using computer statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本次研究采用第三方独立评估的方法，即每一病例都由固定两位对检查结果评价的分析者处于盲态，受试者及治疗者处于非盲态。具体来说，即是在术后3个月时,由两名独立的放射科医师分别对患者进行非对比增强CT扫描,并对扫描结果进行盲法评估。这两名医师将被严格隔离,不了解患者的分组信息和临床资料,以确保评估过程的盲态。每位医师将独立判读CT图像,根据残留结石的位置、大小和数量,评定患者的SFR状态。SFR的定义为:残留结石最大直径<2mm或无残留结石。两名医师的评估结果将进行比对:如果两名医师的SFR判定一致,则以该结果作为最终评估结果；如果两名医师的SFR判定不一致,则由第三名独立的放射科医师对CT图像进行盲法判读,其评估结果将作为最终裁决。
Blinding：	The method of independent third-party evaluation was adopted in this study, that is, each case was blind by two fixed analysts who evaluated the examination results, and the subjects and the treaters were not blind. Specifically, at 3 months after surgery, two independent radiologists performed an uncontrasted enhanced CT scan on the patient, and the scan results were evaluated blind. The two physicians will be strictly isolated from patients' group information and clinical data to ensure a blind evaluation process. Each physician will interpret the CT images independently to assess the patient's SFR status based on the location, size, and number of residual stones. SFR is defined as the maximum diameter of residual stones <2mm or no residual stones. The evaluation results of the two physicians will be compared: if the SFR determination of the two physicians is consistent, the result will be used as the final evaluation result; If the SFR determinations of the two physicians do not agree, the CT images will be blind interpreted by a third independent radiologist whose evaluation will be final.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后共享于网络平台:中国临床试验注册中心；网址：http://www.chictr.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	sharing metadata and protocol complete at: http://www.chictr.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表（CRF）及电子数据库（EDC）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF and EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-10-15 08:50:01