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益元灸联合低频脉冲电刺激治疗神经源性膀胱的治疗效果
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 09:15:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益元灸联合低频脉冲电刺激治疗神经源性膀胱的治疗效果

Public title：

Clinical efficacy of Yiyuan moxibustion combined with low-frequency pulse electrical stimulation in the treatment of neurogenic bladder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益元灸联合低频脉冲电刺激治疗神经源性膀胱的治疗效果

Scientific title：

Clinical efficacy of Yiyuan moxibustion combined with low-frequency pulse electrical stimulation in the treatment of neurogenic bladder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张楠 

研究负责人：

张楠 

Applicant：

Nan Zhang 

Study leader：

Nan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9636 4419

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 9636 4419

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ziyimuou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1054799871@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市青州市玲珑山南路4138号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市青州市玲珑山南路4138号

Applicant address：

No. 4138 Linglongshan South Road, Qingzhou City, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 4138 Linglongshan South Road, Qingzhou City, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市益都中心医院

Applicant's institution：

Weifang Yidu Central Hospital

研究负责人所在单位：

潍坊市益都中心医院

Affiliation of the Leader：

Weifang Yidu Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YDCH2024-235

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市益都中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yidu Central Hospital, Weifang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王庆法

Contact Name of the ethic committee：

Qingfa Wang

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市青州市将军山路5168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5168 Jiangjunshan Road, Qingzhou City, Weifang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 6363 0189

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市益都中心医院

Primary sponsor：

Weifang Yidu Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市青州市玲珑山南路4138号

Primary sponsor's address：

No. 4138 Linglongshan South Road, Qingzhou City, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shan dong

City：

单位(医院)：

潍坊市益都中心医院

具体地址：

山东省潍坊市青州市玲珑山南路4138号

Institution
hospital：

Weifang Yidu Central Hospital

Address：

No. 4138 Linglongshan South Road, Qingzhou City, Weifang City, Shandong Province

经费或物资来源：

医院

Source(s) of funding：

Hospital

研究疾病：

神经源性膀胱  

Target disease：

Neurogenic bladder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究益元灸联合低频脉冲电刺激治疗神经源性膀胱的临床疗效  

Objectives of Study：

Exploring the clinical efficacy of Yiyuan moxibustion combined with low-frequency pulse electrical stimulation in the treatment of neurogenic bladder

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重的排尿时植物神经反射亢进患者； 2.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病，精神病患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe autonomic hyperreflexia during urination; 2. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system, and mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

除了采用常规膀胱功能训练外，联合益元灸及低频脉冲电治疗

干预措施代码：

Intervention：

In addition to conventional bladder function training, combined with Yiyuan moxibustion and low-frequency pulsed electrical therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规膀胱功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine bladder function training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市益都中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang Yidu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大膀胱容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum bladder capacity,MBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

充盈期逼尿肌压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressur of detrusor maximum,Pdet. max

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机数字表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random number table method for grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open labeling

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 09:15:27
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