中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400091801
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-04 15:34:51
注册时间： Date of Registration：	2024-11-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	Probio-M8辅助治疗阿尔茨海默症的随机、双盲、安慰剂平行对照试验
Public title：	A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel trial of Probio-M8 as an adjuvant treatment for Alzheimer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	Probio-M8辅助治疗阿尔茨海默症的随机、双盲、安慰剂平行对照试验
Scientific title：	A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel trial of Probio-M8 as an adjuvant treatment for Alzheimer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	皇甫卫忠	研究负责人：	皇甫卫忠
Applicant：	huangfu weizhong	Study leader：	huangfu weizhong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 4487 5037	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 4487 5037
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	nmzzx13644875037@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	nmzzx13644875037@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	呼和浩特市回民区通道北路1号	研究负责人通讯地址：	呼和浩特市回民区通道北路1号
Applicant address：	No. 1, Tongtong North Road, Huimin District, Hohhot City	Study leader's address：	No. 1, Tongtong North Road, Huimin District, Hohhot City
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	内蒙古医科大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
研究负责人所在单位：	内蒙古医科大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NO.KY(2021012)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	内蒙古医科大学附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-08-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	皇甫卫忠
Contact Name of the ethic committee：	huangfuweizhong
伦理委员会联系地址：	内蒙古医科大学附属医院
Contact Address of the ethic committee：	Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 158 4893 0856	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

呼和浩特市回民区通道北路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Tongtong North Road, Huimin District, Hohhot City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	内蒙古医科大学附属医院	具体地址：	呼和浩特市回民区通道北路1号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University	Address：	No. 1, Tongtong North Road, Huimin District, Hohhot City

经费或物资来源：

内蒙古自治区科技重大专项项目任务书（2021ZD0014）

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Autonomous Region Science and Technology Major Project Mission Statement (2021ZD0014)

研究疾病：

阿尔兹海默症

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

随着我国人口老龄化程度的加深，老年人口的健康问题引起了政府和社会的高度关注。阿尔兹海默症（Alzheimer’s disease, AD）是最常见的一类老年痴呆，其发病因素包括不良生活压力及饮食习惯、体内慢性炎症及氧化应激反应等。最近多项研究发现了益生菌调节肠道菌群可以有效缓解轻、中度认知障碍。大量研究表明，脑-肠轴是联系中枢神经系统和肠神经系统的两个方向信息调节系统，通过改变神经、内分泌、免疫等途径来影响神经退行性疾病。本篇综述将详细阐述阿尔兹海默症患者肠道菌群与健康人群的差异性、肠道菌群与阿尔兹海默症致病因子的关系以及益生菌在基础和临床试验中的明显效果。对于预防、缓解阿尔兹海默症导致的认知障碍和记忆功能减退提供新的治疗思路。

Objectives of Study：

As China's population continues to age, the health of the elderly population has become a major concern for society and the government. Alzheimer's disease (AD) is the most common type of senile dementia. And its pathogenesis includes adverse life stress, eating habits, chronic inflammation, and oxidative stress in the body. Several recent studies have found that probiotics can effectively alleviate mild to moderate cognitive impairment by regulating intestinal flora. A large number of studies have shown that the brain-gut axis is a two-directional information regulation system connecting the central nervous system and the enteric nervous system, and affects neurodegenerative diseases by changing neural, endocrine, immune, and other pathways.This article will detail the differences between the gut microbiota of patients with Alzheimer's disease and healthy people, the relationship between gut microbiota and Alzheimer's disease causative factors, and the apparent effects of probiotics in basic and clinical trials. To provide a new therapeutic idea for preventing and alleviating the cognitive impairment and memory decline caused by Alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对菌粉或其成分过敏者；2. 有药物依赖、药物滥用或酒精中毒的现状或历史；3. 有严重的视觉、听觉或运动缺陷；4. 近一个月内使用过抗生素、益生菌或合生元；5. 在医生的建议下进行饮食和运动疗法；6. 有肝病史或者严重的肾脏、内分泌、心血管、胃肠、肺、血液学和代谢疾病史，或者曾接受过上述疾病的药物治疗；7. 涉及胃切除术、胃肠缝合手术、肠切除术和消化系统的大手术史；8. 近一个月内参加过其他临床试验；9.不愿意提供个人信息，不希望进入研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who are allergic to bacterial powder or its components; 2. Current or historical conditions of drug dependence, drug abuse, or alcohol poisoning; 3. Has serious visual, auditory, or motor impairments; 4. Have used antibiotics, probiotics, or synbiotics within the past month; 5. Conduct dietary and exercise therapy under the advice of a doctor; 6. Have a history of liver disease or severe kidney, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, lung, hematological, and metabolic diseases, or have received medication treatment for the aforementioned diseases; 7. History of major surgeries involving gastrectomy, gastrointestinal suture surgery, intestinal resection, and digestive system; 8. Participated in other clinical trials within the past month; Participants who are unwilling to provide personal information and do not wish to enter the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-05 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	60
Group：	Experimental group	Sample size：	60
干预措施：	服用动物双歧杆菌乳亚种Probio-M8联合药物（接受规范治疗），每日一次，一次一袋，共计3月。	干预措施代码：
Intervention：	Administration of Bifidobacterium animalis subsp. lactis Probio-M8 combined drug (access to standardised treatment), once daily, one bag at a time for 3 months.	Intervention code：

组别：	安慰剂对照组	样本量：	60
Group：	control group	Sample size：	60
干预措施：	服用不含动物双歧杆菌乳亚种Probio-M8的安慰剂联合药物（接受规范治疗），每日一次，一次一袋，共计3月。	干预措施代码：
Intervention：	Administration of a placebo without Bifidobacterium animalis subsp. lactis Probio-M8 combined drug (access to standardised treatment), once daily, one bag at a time for 3 months.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中华人民共和国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	内蒙古医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University	Level of the institution：	Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	简易智力状态检查量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Score of the Simplified Intelligence Status Examination Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	日常生活活动量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Score of Activity of Daily Living Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命质量量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Score of the Quality of life-Alzheimer‘s Disease	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由生物统计学家使用电脑产生随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence numbers are randomly generated by biostatisticians using computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	在试验过程中，对受试者、医生均实施盲法，上述人员均不知晓分组实际情况，盲底一式两份，分别由主要研究者和申办方保存。在研究随访结束，数据收集完整后锁定数据，在统计分析时进行第一次揭盲；在统计分析结束后进行第二次揭盲。
Blinding：	During the experiment, blinding was performed on both the subjects and doctors, who were unaware of the actual grouping situation. Two copies of the blinding records were kept by the principal investigator and the sponsor, respectively. At the end of the follow-up study and after complete data collection, the data will be locked and the first unblinding will be performed during statistical analysis; Perform a second unblinding after the statistical analysis is completed.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表和EXCEL表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Excel database.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-11-04 15:34:40