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基于生态瞬时评估技术的减重代谢术后患者自我管理平台的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-28 00:53:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于生态瞬时评估技术的减重代谢术后患者自我管理平台的应用

Public title：

Application of self-management platform for patients after bariatric surgery based on ecological momentary assessment technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生态瞬时评估技术的减重代谢术后患者自我管理平台的应用

Scientific title：

Application of self-management platform for patients after bariatric surgery based on ecological momentary assessment technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴觅之 

研究负责人：

潘红英 

Applicant：

Wu Mizhi 

Study leader：

Pan Hongying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 6834 1619

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5718 8922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wumz@srrsh.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panhy@srrsh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院庆春东路3号

Applicant address：

No. 3, Qingchun East Road,Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Study leader's address：

I hope my clinical trial registration is successful.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310016

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicineir

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicineir

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审 2024 研第 0553号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicineir

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘红英

Contact Name of the ethic committee：

Pan Hongying

伦理委员会联系地址：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Qingchun East Road,Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 5718 8922

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Qingchun East Road,Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhe Jiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 3, Qingchun East Road,Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

经费或物资来源：

浙江省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Health Commission

研究疾病：

肥胖症  

Target disease：

adiposis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

循证构建减重代谢术后随访平台，获取患者使用平台后相关数据，判断平台有效性。  

Objectives of Study：

Establish an evidence-based follow-up platform for patients after bariatric surgery, obtain relevant data after patients use the platform, and judge the effectiveness of the platform.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①参与其他类似项目研究的患者。 ②弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等。

Exclusion criteria：

① Patients participating in other similar studies. ② Vulnerable groups, including people with mental illness, people with cognitive impairment, critically ill patients, pregnant women, illiterates, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-08 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

使用随访平台

干预措施代码：

Intervention：

Use follow-up platform

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

受常规术后健康随访

干预措施代码：

Intervention：

Routine postoperative health follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成年人健康自我管理能力测评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Rating Scale of Health Self-Management Skill for Adults

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用户版移动医疗应用分级量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the User Version of Mobile Application Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荷兰饮食问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Dutch Eating Behavior Question

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy for Exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7项广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

9项患者健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集系统及问卷采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 00:53:10
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