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评估注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液在中国人群中治疗眶周及面颊部皮肤光老化的疗效与安全性的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-02 10:14:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液在中国人群中治疗眶周及面颊部皮肤光老化的疗效与安全性的临床试验

Public title：

Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of recombinant type III humanized collagen solution for injection in the treatment of periorbital and cheek skin photoaging in a Chinese population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液在中国人群中治疗眶周及面颊部皮肤光老化的疗效与安全性的临床试验

Scientific title：

Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of recombinant type III humanized collagen solution for injection in the treatment of periorbital and cheek skin photoaging in a Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙思捷 

研究负责人：

王克明 

Applicant：

Sijie Sun 

Study leader：

Keming Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15690317955

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15711153902

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunsijiedr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 davidwkm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号中国医学科学院整形外科医院

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

Applicant address：

Plastic Surgery Hospital( Institute), CAMS, PUMC. No.33 Badachu Road, Shijingshan Dirtrict, Beijing

Study leader's address：

No.33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Applicant's institution：

Plastic Surgery Hospital( Institute), CAMS, PUMC

研究负责人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Affiliation of the Leader：

Plastic Surgery Hospital, Peking Union Medical College Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）注册第（307）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

整形外科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Plastic Surgery Hospital, medical ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

裴晔

Contact Name of the ethic committee：

Pei Ye

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处路33号

Contact Address of the ethic committee：

No.33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 53968034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhengxingywc@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院整形外科医院

Primary sponsor：

Plastic Surgery Hospital, Peking Union Medical College Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路33号

Primary sponsor's address：

No.33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院

具体地址：

北京市石景山区八大处路33号

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Peking Union Medical College Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, P. R. China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Subject of own choice (self-finance)

研究疾病：

眶周皮肤干燥、粗糙、细纹明显  

Target disease：

Periorbital skin is dry, rough, and fine lines are visible

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估使用3次注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液4周（1个月）后的眶周皮肤状况改善疗效  

Objectives of Study：

Assessment of the efficacy of periorbital skin condition improvement after 4 weeks (1 month) of using 3 injections of recombinant type III humanized collagen solution

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 受试者面部有瘢痕或皮肤疾病可能影响治疗效果的判断，处于过敏发作期，或者存在活动性感染（如炎症性痤疮、单纯疱疹等），和/或未愈合的伤口，处于进展期的皮肤病如：白癜风、银屑病等；
2) 筛选前接受过或在研究期间内计划进行以下影响本试验的手术或治疗： a. 筛选前或在研究期间计划在全面部进行：硅胶、自体脂肪移植、面部提升手术、埋线提升术、永久性真皮填充剂（如聚甲基丙烯酸甲酯等）治疗等改善面部皱纹手术治疗； b. 筛选前18个月或在研究期间计划在全面部进行：半永久性真皮填充剂（如聚左旋乳酸类、羟基磷灰石类、聚己内酯类等）治疗； c. 筛选前12个月或在研究期间计划在全面部进行：可降解皮肤填充剂（如透明质酸钠凝胶或胶原蛋白等）治疗； d. 筛选前24周（6个月）或在研究期间计划在全面部进行：肉毒毒素、美塑疗法、除光调节疗法和强脉冲光之外能量类设备（如激光、射频、超声等）、皮肤磨削术、中等深度或更大深度的化学剥脱术或其他剥脱性治疗（如三氯乙酸、石碳酸、10%及以上浓度果酸或2%及以上浓度水杨酸等）； e. 筛选前3个月或在研究期间计划在全面部进行：光调节疗法、强脉冲光、浅层剥脱术或其他剥脱性治疗（如10%以下浓度果酸或2%以下浓度水杨酸等）；
3) 身体任何部位多次严重过敏史、遗传性过敏史，在研究期间计划进行脱敏治疗者，或对试验治疗方法使用药物或器械的成分过敏的受试者（透明质酸、链球菌蛋白、利多卡因或其他酰胺类麻醉剂等）；
4) 受试者有凝血功能异常病史，或在筛选前14天内使用过或计划使用抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、阿司匹林等）；
5) 妊娠或哺乳、试验期间计划怀孕或在筛选期内妊娠试验结果呈现阳性；
6) 受试者患有重要脏器严重疾病史或存在活动性自身免疫性疾病史；
7) 有增生性瘢痕或瘢痕体质者；
8) 筛选期前30天内参加过其它临床试验的受试者；
9) 经研究者判断受试者具有不适宜参与本试验的其它系统疾病；
10) 无法交流或不遵循研究者指导的受试者；
11) 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Subjects with facial scarring or skin disorders that may affect the determination of treatment efficacy, in the midst of an allergic attack, or in the presence of active infections (e.g., inflammatory acne, herpes simplex, etc.), and/or unhealed wounds, and in the midst of a progressive skin disease such as vitiligo or psoriasis;
2.The following procedures or treatments affecting this trial were performed prior to screening or are planned during the study period: a. Surgical treatments to improve facial wrinkles, such as silicone, autologous fat grafting, facelift surgery, thread lifting, and permanent dermal filler (e.g., polymethylmethacrylate, etc.) treatments, were performed prior to screening or are planned during the study period for the full body: a. Surgical treatments to improve facial wrinkles, such as silicone, autologous fat grafting, face lift surgery, thread lifting, permanent dermal filler (e.g., polymethyl methacrylate, etc.) treatments, were performed prior to screening or are planned during the study period for the full body b. Semi-permanent dermal filler (e.g., poly(L-lactic acid), hydroxyapatite, polycaprolactone, etc.) treatment, performed 18 months prior to screening or planned during the study period on the full face; c. Biodegradable dermal filler (e.g., sodium hyaluronate gel, collagen, etc.) treatment, performed 12 months prior to screening or planned during the study period on the full face; d. Botulinum toxin, aesthetic treatments, energy treatments other than light modulation therapy and intense pulsed light (IPL) treatment, performed 24 weeks prior to screening (6 months) or planned during the study period on the full face modulation therapy and intense pulsed light, energy-based devices (e.g., lasers, radiofrequency, ultrasound, etc.), dermabrasion, chemical peels of moderate or greater depth, or other exfoliative treatments (e.g., trichloroacetic acid, carbolic acid, fruit acids of 10% or greater concentration, or salicylic acid of 2% or greater concentration, etc.); e. Three (3) months prior to Screening, or planned for the study period, in the Full Dept: photomodulation therapy, intense pulsed light, superficial exfoliation or other exfoliative treatments (e.g., 10% or less concentration of fructic acid or 2% or less concentration of salicylic acid, etc.);
3.Subjects with a history of multiple severe allergies to any part of the body, hereditary allergies, those who are scheduled to undergo desensitization therapy during the study period, or those who are allergic to components of drugs or devices used in the experimental therapeutic approach (hyaluronic acid, streptococcal proteins, lidocaine or other amide anesthetics, etc.);
4.Subject has a history of coagulation abnormalities or has used or plans to use anticoagulant, antiplatelet, or thrombolytic therapy (e.g., warfarin, aspirin, etc.) within 14 days prior to screening;
5.Pregnant or breastfeeding, planning to become pregnant during the study period, or having a positive pregnancy test result during the screening period;
6.Subjects with a history of serious disease of vital organs or the presence of active autoimmune disease;
7.Those with proliferative scarring or keloid scarring;
8.Subjects who have participated in another clinical trial within 30 days prior to the Screening Period;
9.Subjects with other systemic diseases that, in the judgment of the investigator, make them unsuitable for participation in this trial;
10.Subjects who are unable to communicate or do not follow investigator instructions;
11.Other conditions that, in the opinion of the investigator, make participation in this trial inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-25 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-30 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 44

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液注射

干预措施代码：

Intervention：

Inject the Recombinant type III humanized collagen solution for injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院整形外科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Peking Union Medical College Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

独立评估研究者评估的末次治疗结束后4周（1个月）的眶周全局美容效果分级（GAIS）评分改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in periorbital Global Aesthetic Effectiveness Scale (GAIS) score at 4 weeks (1 month) after the end of final treatment as assessed by the independent investigator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

末次治疗结束后4周（1个月）

测量方法：

眶周全局美容效果分级（GAIS）量表

Measure time point of outcome：

4 weeks (1 month) after the last treatment

Measure method：

Periorbital Global Aesthetic Impact Rating (GAIS) Scale

指标中文名：

不同随访节点独立评估研究者使用Atlas面部图谱评估的细纹（眼下皱纹和鱼尾纹）改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of improvement in fine lines (under-eye wrinkles and crow's feet) assessed by the investigator using Atlas facial mapping was independently assessed at different follow-up nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

不同随访节点

测量方法：

Atlas面部图谱评估

Measure time point of outcome：

different follow-up nodes

Measure method：

Atlas facial mapping

指标中文名：

不同随访节点VISIA面部影像仪器收集的受试者眶周皮肤数据与基线相比的改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in subjects' periorbital skin data collected by the VISIA Facial Imaging Instrument at different follow-up nodes compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

不同随访节点

测量方法：

VISIA面部影像仪

Measure time point of outcome：

different follow-up nodes

Measure method：

VISIA Facial Imaging Instrument

指标中文名：

不同随访节点VISIA面部影像仪器收集的受试者面颊部皮肤数据与基线相比的改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of Subjects' Cheek Skin Data Collected by the VISIA Facial Imaging Instrument at Different Follow-Up Nodes Compared to Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

不同随访节点

测量方法：

VISIA面部影像仪

Measure time point of outcome：

different follow-up nodes

Measure method：

VISIA Facial Imaging Instrument

指标中文名：

不同随访节点受试者评估的眶周GAIS改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Periorbital GAIS Improvement Rates Assessed by Subjects at Different Follow-up Nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

不同随访节点

测量方法：

眶周全局美容效果分级（GAIS）量表

Measure time point of outcome：

different follow-up nodes

Measure method：

Periorbital Global Aesthetic Impact Rating (GAIS) Scale

指标中文名：

不同随访节点受试者评估的面颊部GAIS改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of GAIS in the cheek as assessed by subjects at different follow-up nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

不同随访节点

测量方法：

面颊部全局美容效果分级（GAIS）量表

Measure time point of outcome：

different follow-up nodes

Measure method：

Cheek Global Aesthetic Impact Rating (GAIS) Scale

指标中文名：

不同随访节点受试者眼部状态满意度和评分与基线相比的改善率（FACE-Q Satisfaction with eyes）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of improvement from baseline in subjects' eye status satisfaction and scores at different follow-up nodes (FACE-Q Satisfaction with eyes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

不同随访节点

测量方法：

受试者眼部状态满意度评分(FACE-Q Satisfaction with eyes)

Measure time point of outcome：

different follow-up nodes

Measure method：

FACE-Q Satisfaction with eyes

指标中文名：

不同随访节点独立评估研究者评估的面颊部GAIS改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of improvement in investigator-assessed GAIS in the cheeks independently assessed at different follow-up nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

不同随访节点

测量方法：

面颊部全局美容效果分级（GAIS）量表

Measure time point of outcome：

different follow-up nodes

Measure method：

Cheek Global Aesthetic Impact Rating (GAIS) Scale

指标中文名：

不同随访节点受试者面部皮肤状态满意度和评分与基线相比的改善程度（FACE-Q Satisfaction with skin）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of improvement from baseline in subjects' facial skin condition satisfaction and scores at different follow-up nodes (FACE-Q Satisfaction with skin)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

不同随访节点

测量方法：

受试者面部皮肤状态满意度评分（FACE-Q Satisfaction with skin）

Measure time point of outcome：

different follow-up nodes

Measure method：

FACE-Q Satisfaction with skin

指标中文名：

不同随访节点受试者结果满意度评分（FACE-Q Satisfaction with Outcome）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject Outcome Satisfaction Scores at Different Follow-Up Nodes (FACE-Q Satisfaction with Outcome)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

不同随访节点

测量方法：

受试者结果满意度评分（FACE-Q Satisfaction with Outcome）

Measure time point of outcome：

different follow-up nodes

Measure method：

FACE-Q Satisfaction with Outcome

指标中文名：

不同随访节点多功能皮肤测试仪Corneometer CM825收集的受试者corneometer眼周皮肤水合度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject corneometer periocular skin hydration collected by the multifunctional skin tester Corneometer CM825 at different follow-up nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

不同随访节点

测量方法：

多功能皮肤测试仪Corneometer CM825

Measure time point of outcome：

different follow-up nodes

Measure method：

multifunctional skin tester Corneometer CM825

指标中文名：

不同随访节点多功能皮肤测试仪Corneometer CM825收集的受试者corneometer面颊部位皮肤水合度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin hydration in the corneometer cheek area of subjects collected by the multifunctional skin tester Corneometer CM825 at different follow-up nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

不同随访节点

测量方法：

多功能皮肤测试仪Corneometer CM825

Measure time point of outcome：

different follow-up nodes

Measure method：

multifunctional skin tester Corneometer CM825

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享，不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unshared, Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 15:52:00
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