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一项随机、双盲、对照临床试验，以评估地巴唑滴眼液雾化控制青少年近视进展的有效性和安全性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-26 15:45:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项随机、双盲、对照临床试验，以评估地巴唑滴眼液雾化控制青少年近视进展的有效性和安全性

Public title：

A randomized, double-blind, controlled clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of nebulized dibazole eye drops to control myopia progression in adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地巴唑滴眼液控制青少年近视进展的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety study of Bendazol Eye Drops to control myopia progression in Adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢艾芮 

研究负责人：

谢艾芮 

Applicant：

Airui Xie 

Study leader：

Airui Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17708041704

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17708041704

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 16418665@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xieairui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区星辉西路8号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区星辉西路8号

Applicant address：

8 Xinghui West Road, Jinniu District, Chengdu

Study leader's address：

8 Xinghui West Road, Jinniu District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医大银海眼科医院

Applicant's institution：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医大银海眼科医院

Affiliation of the Leader：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022yh-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医大银海眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

兰宇

Contact Name of the ethic committee：

Lan Yu

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区星辉西路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xinghui West Road, Jinniu District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 68398866

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 61221137@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医大银海眼科医院

Primary sponsor：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区星辉西路8号

Primary sponsor's address：

8 Xinghui West Road, Jinniu District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医大银海眼科医院

具体地址：

成都市金牛区星辉西路8号

Institution
hospital：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

8 Xinghui West Road, Jinniu District, Chengdu

经费或物资来源：

四川禾亿制药有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Herbease Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

儿童青少年近视  

Target disease：

Myopia in children and adolescents

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验是一项评价地巴唑滴眼液控制青少年近视进展的有效性和安全性的随机对照临床试验。整个研究持续24周（不包括筛选期）。计划入组60例受试者，将受试者随机分配至试验组和对照组。并于每28天回院进行访视复查。  

Objectives of Study：

This test is an evaluation to the azole eye drops to control juvenile myopia progression of efficacy and safety of randomized controlled clinical trials. The study lasted 24 weeks (excluding the screening period). Plan into the group of 60 cases of subjects, subjects were randomly allocated to treatment group and control group. And to check back to the hospital to visit every 28 days.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 地巴唑过敏或单疱病毒感染者。
2.(2) 任一眼眼压≥21mmHg；
3.(3) 任一眼有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、显性斜视、青光眼、角膜病变、黄斑病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）。
4.(4) 任一眼有活动性眼周或眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎）。
5.(5) 可能影响屈光发育的全身状况者（如唐氏综合征、马方综合征）。
6.(6) 任一眼有≥0.50D的远视者。
7.(7) 任一眼有圆锥角膜等角膜曲率异常者。
8.(8) 屈光参差患者（双眼屈光度相差球镜≥1.50D，柱镜≥1D）；
9.(9) 有不受控的全身性疾病或衰竭性疾病及免疫力缺陷的患者；
10.(10) 筛选前3个月内接受眼部手术者。
11.(11) 入组6个月内计划接受眼部手术者。
12.(12) 入组6个月内计划采用角膜塑形镜、硬性接触镜、多焦点渐进镜进行视力矫正者。
13.(13) 入组前6个月内使用过除单焦框架眼镜以外的近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者。
14.(14) 筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。
15.(15) 筛选前3个月内参加过其他药物临床研究者。
16.(16) 研究者认为不适合参与临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Bendazol allergy or herpes simplex virus infection; 2. IOP of any eye >= 21 mmHg; 3.Any eye disease that affects vision or ametropia (such as cataract and other lens injury diseases, dominant strabismus, glaucoma, corneal lesions, macular degeneration, uveitis, retinal detachment, severe vitreous opacity, etc.); 4. Active periocular or ocular inflammation (such as blepharitis, infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis) in either eye; 5. General conditions that may affect refractive development (such as Down syndrome and Marfan syndrome); 6. Anyone with hyperopia of >=+0.50D; 7. Anyone with corneal curvature abnormality such as keratoconus; 8. Patients with anisometropia (the difference in diopter between eyes is >=-1.50D for spherical lens and >=-1.00d for cylindrical lens); 9. Patients with uncontrolled systemic diseases or debilitating diseases and immune deficiency; 10. Those who underwent eye surgery within 3 months before screening; 11. Those who plan to undergo eye surgery within 6 months; 12. Those who plan to use orthokeratology lens, rigid contact lens and multifocal progressive lens for vision correction within 6 months; 13. Have used myopia control treatment methods other than monocular frame glasses within 6 months before joining the group, such as atropine or pirenzepin; Instrument therapy: orthokeratology, multifocal soft lens, multifocal hard lens and functional frame glasses; 14. Systemic or local use of drugs that affect the efficacy evaluation within 3 months before screening, such as anticholinergic drugs: atropine and pirenzepin; Cholinemimetics: pilocarpine, etc. 15. Clinical researchers who have participated in other drugs within 3 months before screening. 16. Persons deemed by the investigator to be unfit to participate in a clinical trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-14 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-14 00:00:00 至 To 2023-03-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

地巴唑滴眼液雾化

干预措施代码：

Intervention：

Bendazol eye drops were atomized

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

地巴唑空白溶剂雾化

干预措施代码：

Intervention：

The blank solvent atomization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都中医大银海眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

托吡卡胺睫状肌麻痹验光球镜度较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in cycloplegic refraction of tropicamide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、用药后84天、用药后186天

测量方法：

睫状肌麻痹验光

Measure time point of outcome：

Baseline, after 84 days, 186 days after drug use

Measure method：

Cycloplegic refraction with tropicamide

指标中文名：

眼轴较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in axial length from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、用药后84天、用药后186天

测量方法：

iolmaster700

Measure time point of outcome：

Baseline, after 84 days, 186 days after drug use

Measure method：

iolmaster700

指标中文名：

黄斑中心凹下脉络膜厚度较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in subfoveal choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、用药后84天、用药后186天

测量方法：

OCT

Measure time point of outcome：

Baseline, after 84 days, 186 days after drug use

Measure method：

OCT

指标中文名：

视网膜血氧饱和度较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in retinal oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、用药后84天、用药后186天

测量方法：

视网膜血氧饱和度测量仪

Measure time point of outcome：

Baseline, after 84 days, 186 days after drug use

Measure method：

Retinal oxygen saturation meter

指标中文名：

瞳孔直径较基线值的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in pupil diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、用药后84天、用药后186天

测量方法：

iolmaster700

Measure time point of outcome：

Baseline, after 84 days, 186 days after drug use

Measure method：

iolmaster700

指标中文名：

角膜曲率较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in corneal curvature from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1天、第84天、第168天

测量方法：

iolmaster700

Measure time point of outcome：

Day 1, day 84, the 168th day

Measure method：

iolmaster700

指标中文名：

前房深度较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in anterior chamber depth from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1天、第84天、第168天

测量方法：

iolmaster700

Measure time point of outcome：

Day 1, day 84, the 168th day

Measure method：

iolmaster700

指标中文名：

玻璃体腔深度较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in vitreous cavity depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、用药后84天、用药后186天

测量方法：

iolmaster700

Measure time point of outcome：

Baseline, after 84 days, 186 days after drug use

Measure method：

iolmaster700

指标中文名：

脉络膜血流较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in choroidal blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、用药后84天、用药后186天

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

Baseline, after 84 days, 186 days after drug use

Measure method：

OCTA

指标中文名：

不良事件的发生率（眼部或非眼部）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (ocular or nonocular)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、用药后84天、用药后186天

测量方法：

观察、询问

Measure time point of outcome：

Baseline, after 84 days, 186 days after drug use

Measure method：

Observe and inquire

指标中文名：

眼科检查：包括眼压、眼部炎症、眼部感染、眼部出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye examination: including intraocular pressure, ocular inflammation, ocular infection, and ocular bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、用药后84天、用药后186天

测量方法：

非接触式眼压计、裂隙灯眼前节检查

Measure time point of outcome：

Baseline, after 84 days, 186 days after drug use

Measure method：

Non-contact tonometer and slit lamp were used to examine the anterior segment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表使用SAS9.4（或更新版本）统计学软件产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was generated using SAS9.4 (or later) statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表之后的6个月内，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the research results, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 15:44:41
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