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稳定型咬合板治疗III-IV期牙周炎的临床疗效及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-17 15:15:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

稳定型咬合板治疗III-IV期牙周炎的临床疗效及机制研究

Public title：

Clinical Efficacy and Mechanism Study of Stable Splint Therapy for Stage III-IV Periodontitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

稳定型咬合板治疗III-IV期牙周炎的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and Mechanism Study of Stable Splint Therapy for Stage III-IV Periodontitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢燕勤 

研究负责人：

卢燕勤 

Applicant：

Lu Yanqin 

Study leader：

Lu Yanqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7310 2658

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7310 2658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 213031@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 213031@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Applicant address：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中南大学湘雅口腔医院

Applicant's institution：

Xiangya Stomatological Hospital, Central South University, Hunan

研究负责人所在单位：

湖南中南大学湘雅口腔医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Stomatological Hospital, Central South University, Hunan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYEC2025-K0002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中南大学湘雅口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiangya Stomatology Hospital, Central South University, Hunan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

何宇清

Contact Name of the ethic committee：

He Yuqing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Contact Address of the ethic committee：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 82355240

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中南大学湘雅口腔医院

Primary sponsor：

Xiangya Stomatological Hospital, Central South University, Hunan

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Primary sponsor's address：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湖南中南大学湘雅口腔医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Institution
hospital：

Xiangya Stomatological Hospital, Central South University, Hunan

Address：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

牙周炎  

Target disease：

Periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

以仅进行牙周基础治疗组为对照，观察牙周基础治疗+稳定型咬合板治疗组牙周病患者的口腔情况变化。  

Objectives of Study：

To observe the changes in oral conditions of periodontally involved patients treated with periodontal basic therapy plus stable occlusal splint, with a control group receiving only periodontal basic therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.系统性疾病(如糖尿病，高血压等) 2.颌骨发育异常 3.孕期，哺乳期女性患者 4.严重心理障碍，无法与医生正常交流者

Exclusion criteria：

1. Systemic diseases (such as diabetes, hypertension, etc.) 2. Abnormal jaw development 3. Pregnant and lactating female patients 4. Those with severe psychological disorders who are unable to communicate with doctors normally

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 12

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

使用牙周基础治疗+稳定型咬合板的患者

干预措施代码：

Intervention：

Patients using periodontal basic therapy + stable occlusal splints

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 12

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受牙周基础治疗的患者

干预措施代码：

Intervention：

Patients receiving periodontal basic therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Proviince

City：

单位(医院)：

 湖南中南大学湘雅口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiangya Stomatological Hospital, Central South University, Hunan

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Probing depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙齿松动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tooth mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding On Probing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈退缩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gingival retraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

附着水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attachment level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plaque index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

龈沟液

组织：

Sample Name：

Gingival crevicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-17 15:15:28
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