中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400093901
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-13 10:02:55
注册时间： Date of Registration：	2024-12-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	经颅强交流电刺激（Nexalin ADI）治疗抑郁障碍的临床疗效研究
Public title：	Clinical Efficacy Study on the Treatment of Depressive Disorders with Transcranial Alternating Current Stimulation (Nexalin ADI)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	经颅强交流电刺激（Nexalin ADI）治疗抑郁障碍的临床疗效研究
Scientific title：	Clinical Efficacy Study on the Treatment of Depressive Disorders with Transcranial Alternating Current Stimulation (Nexalin ADI)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘熙瑞	研究负责人：	洪武
Applicant：	Xirui Liu	Study leader：	Wu Hong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 6329 6279	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 1197 8319
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lxr6279@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drhongwu@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市精神卫生中心宛平南路600号	研究负责人通讯地址：	上海市精神卫生中心宛平南路600号
Applicant address：	600 Wanping Nan Road, Shanghai Mental Health Center	Study leader's address：	600 Wanping Nan Road, Shanghai Mental Health Center
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市精神卫生中心
Applicant's institution：	Shanghai Mental Health Center
研究负责人所在单位：	上海市精神卫生中心
Affiliation of the Leader：	Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-45	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市精神卫生中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Mental Health Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄晶晶
Contact Name of the ethic committee：	Jingjing Huang
伦理委员会联系地址：	上海市精神卫生中心宛平南路600号
Contact Address of the ethic committee：	600 Wanping Nan Road, Shanghai Mental Health Center
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 178 2160 2913	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市精神卫生中心宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping Nan Road, Shanghai Mental Health Center

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市精神卫生中心	具体地址：	上海市精神卫生中心宛平南路600号
Institution hospital：	Shanghai Mental Health Center	Address：	600 Wanping South Road, Shanghai Mental Health Center

经费或物资来源：

科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目

Source(s) of funding：

Brain Science and Encephaloid Research

研究疾病：

抑郁障碍

Target disease：

Depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.以抑郁障碍患者为研究对象，采用随机双盲对照试验，明确Hi-tACS对抑郁障碍的疗效，疗效持续时间及不良反应等。 2..形成抑郁障碍的Hi-tACS治疗规范，为临床实践提供理论依据。

Objectives of Study：

1. Patients with depressive disorder were taken as research objects, and a randomized double-blind controlled trial was conducted to determine the efficacy, duration and adverse reactions of Hi-tACS in treating depressive disorder. 2.. To form the Hi-tACS treatment standard for depression disorder and provide theoretical basis for clinical practice

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a.高自杀风险（HAMD-17的第三项自杀分大于3分）； b.孕妇； c.临床确诊的如癫痛、中风、阿兹海默症、帕金森病等神经障碍(Neurologicaldisorders)； d.头部有创伤或皮肤疾病； e.头部有任何与 tDCS 或tACS电流相互影响的植入物或植入设备； f.纳入前两周内更换过治疗方案； g.过去三个月内接受过任何神经调控治疗(如(M)ECT，(r)TMS，tES)； h.精神病性障碍、强迫症、恐惧症、惊恐障碍或应激相关障碍； i.纳入时为酒精、药物等任何类型的物质滥用者； j. 近期服用苯二氮䓬类、抗癫痫类心境稳定剂者（以药物5个半衰期为计算标准）；

Exclusion criteria：

a. High risk of suicide (the third suicide score of HAMD-17 is greater than 3); b. Pregnant women; c. Clinically diagnosed neurologic disorders such as epilepsy, stroke, Alzheimer's disease, Parkinson's disease; d. Head trauma or skin disease; e. Any implant or implant device in the head that interacts with tDCS or tACS currents; f. Changed treatment regiments within two weeks prior to inclusion; g. Received any neuroregulatory therapy (e.g. (M)ECT, (r)TMS, tES) within the past three months; h. Psychotic disorders, obsessive-compulsive disorders, phobias, panic disorders or stress-related disorders; i. Abusers of any type of substance, such as alcohol or drugs, at the time of inclusion; j. People who have recently taken benzodiazepines or antiepileptic mood stabilizers (based on the 5-half-life of the drug);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Hi-tACS-真刺激治疗组	样本量：	50
Group：	Active tACS stimulation group	Sample size：	50
干预措施：	随机分配接受30次真刺激，每次 40 分钟，刺激部位为前额叶的电极1个和双侧乳突的电极2个，频率为 77.5 Hz，电流为 15 mA，治疗6周，每周5天，每天1次，共30次治疗。	干预措施代码：
Intervention：	Participants are randomly assigned to receive 30 active stimulations, each lasting 40 minutes, with electrodes placed on The frontal lobe and bilateral mastoids, at a frequency of 77.5 Hz, a current of 15 mA, for 6 weeks of treatment, 5 days a week, once per day, for a total of 30 treatments.	Intervention code：

组别：	Hi-tACS-伪刺激治疗组	样本量：	50
Group：	Sham tACS stimulation group	Sample size：	50
干预措施：	随机分配接受30次伪刺激，每次 40 分钟，刺激部位为前额叶的电极1个和双侧乳突的电极2个，频率为 77.5 Hz，电流为 15 mA，治疗6周，每周5天，每天1次，共30次治疗。	干预措施代码：
Intervention：	Participants are randomly assigned to receive 30 sham stimulations, each lasting 40 minutes, with electrodes placed on the frontal lobe and bilateral mastoids, at a frequency of 77.5 Hz, a current of 15 mA, for 6 weeks of treatment, 5 days a week, once per day, for a total of 30 treatments.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市精神卫生中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Mental Health Center	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	治疗第6周末的HAMD-17的减分率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The reduction ratio of HAMD-17 score at the end of the 6th week of treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	14	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由入组医生采用计算机随机数生成器将100名受试者随机分成两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The doctors used a computer random number generator to randomly assign 100 subjects to two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计，分别针对干预者和受试者进行设盲。研究采用企业专门生产的伪刺激仪器进行设盲，研究者不知晓Hi-tACS给予的干预方式是真或伪刺激，受试者不知晓接受的干预方式是上述哪一种。如评估者和干预者非同一批人，也需要其对受试者掩盖接受的干预方式。

Blinding：

In this study, a double-blind design was used to blind the intervenor and the subject respectively. The study was blinded by the pseudo-stimulus instrument specially produced by the company. The researchers did not know whether the intervention mode given by Hi-tACS was true or false stimulus, and the subjects did not know which of the above intervention modes was received. If the evaluator and the intervener are not the same group of people, they also need to conceal the accepted intervention method from the subjects.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	纸质数据，主要指临床评估的各类问卷。统一保存至十四病区总务间，专柜上锁保存。按照测试时间（如基线、治疗一周后）分别保存。每个受试者的单次测试的所有纸质数据应一起装订。电子数据，主要指记录的WCST和stroop（统称SST）任务。保存在实验专用电脑的固定路径中。固定路径设置为“D盘—>tDCS-fMRI”和“D盘—>tDCS-SST”。每个被试的数据单独保存为以其名字命名的一个文件夹。每次（周）的数据在被试文件夹内单独保存，以时间命名，如“基线”、“第一周”。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Papery CRF were conserved in the office of Dr. Wu Hong. Electronic data were conserved in Disk D-SST for SST, respectively.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-12-13 10:02:48