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撤销（重复注册） CAD/CAM导板辅助下种植手术效果的多中心、前瞻性临床探究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014441 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 14:46:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

撤销（重复注册） CAD/CAM导板辅助下种植手术效果的多中心、前瞻性临床探究

Public title：

Withdraw due to duplicate registration. A multicenter, prospective clinical study of evaluate the effect of dental implant surgery assist by CAD/CAM guiding templates

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CAD/CAM导板辅助下种植手术效果的多中心、前瞻性临床探究

Scientific title：

A multicenter, prospective clinical study of evaluate the effect of dental implant surgery assist by CAD/CAM guiding templates

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡琛 

研究负责人：

邵龙泉 

Applicant：

Hu Chen 

Study leader：

Shao Longquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13631351523

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15989283921

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 280017409@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaolongquan@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医院口腔科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医院口腔科

Applicant address：

1838 Guangzhou Road North, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1838 Guangzhou Road North, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, South Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital, South Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2017-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宿爱山

Contact Name of the ethic committee：

Su Aishan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医院

Contact Address of the ethic committee：

1838 Guangzhou Road North, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital,South Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医院

Primary sponsor's address：

1838 Guangzhou Road North, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医院

具体地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医院

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Address：

1838 Guangzhou Road North, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

南方医科大学临床研究启动计划

Source(s) of funding：

Clinial Research Program of Nanfang Hospital,South Medical University

研究疾病：

牙列缺损和牙列缺失  

Target disease：

partial edentulous or edentulous jaw

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评价不同制造方法的种植导板的手术精度。 2、全面系统分析影响手术精度和治疗效果的因素，并为临床设计及风险规避提供参考。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the accuracy of dental implant surgery assist by different guiding templates; 2. To analyze the causes of the accuracy and the effect in dental implant surgeries fully and systematically.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、患者有全身系统性疾病，健康状况不允许承受外科手术； 2、存在不良咬合习惯者； 3、患者有酒精、药物滥用情况； 4、种植部位存在病损，如：肿瘤； 5、研究者认为不适宜参加此试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients have systemic disease, their health condition are not allowed to accept surgery; 2. Have poor bite habits; 3. Alcohol or drug addiction; 4. Implant areas exist lesion, such as tumor,etc; 5. Any other condition which is considered as not suit for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-30 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-01 00:00:00 至 To 2020-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

数控切割组

样本量：

 42

Group：

CAD/CAM

Sample size：

干预措施：

数控切割制造种植导板

干预措施代码：

Intervention：

CAD/CAM

Intervention code：

组别：

3D打印组

样本量：

 42

Group：

3D Printing Group

Sample size：

干预措施：

3D打印种植导板

干预措施代码：

Intervention：

3D Printing

Intervention code：

组别：

传统方法制作组

样本量：

 42

Group：

Traditional Production Group

Sample size：

干预措施：

传统方法制作种植导板

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Production

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术精度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

制作精度

指标类型：

次要指标

Outcome：

accracy of production

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

success rate of the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用SAS软件以中心分层的分段随机化方法，产生受试者的随机分组码，根据患者的入选顺序给予相应编号的治疗方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers are generated with stratified blocked randomization way by SAS software. Patients are teated with the corresponding intervention code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录在电子CRF系统，由专门的研究人员收集及管理数据。录入采用相应的数据库系统双人双机录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are recorded in CRF system. Date are collected and managed by one researcher. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-13 22:52:25
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