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瑞马唑仑对衰弱老年病人全麻术后恢复质量的影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-20 17:01:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑对衰弱老年病人全麻术后恢复质量的影响研究

Public title：

The effect of Remimazolam on the quality of recovery after general anesthesia in frail elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑对衰弱老年病人全麻术后恢复质量的影响研究

Scientific title：

The effect of Remimazolam on the quality of recovery after general anesthesia in frail elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程明霞 

研究负责人：

程明霞 

Applicant：

Cheng Mingxia 

Study leader：

Cheng Mingxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3556 4543

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3556 4543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 540439517@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 540439517@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市临平区迎宾路369号

研究负责人通讯地址：

杭州市临平区迎宾路369号

Applicant address：

No. 369 Yingbin Road,Linping District,Hangzhou

Study leader's address：

No. 369 Yingbin Road,Linping District,Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市临平区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People´Hospital of Linping Disrrict,Hangzhou

研究负责人所在单位：

杭州市临平区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People´Hospital of Linping Disrrict,Hangzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临平一院伦审2024研第0190号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临平区第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People´s Hospital of Linping District,Hangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢明华

Contact Name of the ethic committee：

Xie Minghua

伦理委员会联系地址：

杭州市临平区迎宾路369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 369 Yingbin Road,Linping District,Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 89369929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市临平区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People´Hospital of Linping Disrrict,Hangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市临平区迎宾路369号

Primary sponsor's address：

No. 369 Yingbin Road,Linping District,Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

杭州市临平区第一人民医院

具体地址：

杭州市临平区迎宾路369号

Institution
hospital：

The First People′Hospital of Linping Disrrict,Hangzhou

Address：

No. 369 Yingbin Road,Linping District,Hangzhou

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

projext funding

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过瑞马唑仑在衰弱老年病人全麻中的应用，从术后恢复质量和血流动力学指标两方面出发，为瑞马唑仑在衰弱老年患者全麻应用提供依据，为衰弱老年病人快速康复的实现实施方案｡  

Objectives of Study：

By applying remimazolam in the general anesthesia of frail elderly patients, this study aims to provide evidence from both postoperative recovery quality and hemodynamic indicators for the application of remimazolam in frail elderly patients, and to implement a scheme for the rapid recovery of frail elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 对苯二氮卓类或其他麻醉药抵抗或过敏者； 2) 心肺、肝肾等功能严重障碍者； 3) 长期使用大量镇静剂、抗抑郁药或镇痛药者； 4) 重症肌无力患者； 5) 合并严重精神、神经系统疾病及颅脑损伤者； 6) 伴脂肪代谢异常及有变态反应疾病史者； 7） 有酗酒史或药物依赖史； 8) 存在交流障碍及其他原因不易合作者

Exclusion criteria：

1) Individuals who are resistant or allergic to benzodiazepines or other anesthetics; 2) Individuals with severe impairments in cardiopulmonary, liver, and renal functions; 3) Individuals who have been taking large amounts of sedatives, antidepressants, or analgesics for a long time; 4) Myasthenia gravis patients; 5) Individuals with severe mental or neurological disorders or craniocerebral trauma; 6) Individuals with a history of abnormal fat metabolism or allergic disorders; 7)History of alcohol abuse or grug dependence; 8) Individuals with communication difficulties or other reasons that make it difficult for them to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-13 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-20 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑

样本量：

 30

Group：

Remimazolam

Sample size：

干预措施：

全麻诱导及维持采用瑞马唑仑镇静

干预措施代码：

Intervention：

Induction and maintenance of general anesthesia using remifentanil sedation

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 30

Group：

propofol

Sample size：

干预措施：

全麻诱导及维持采用丙泊酚镇静

干预措施代码：

Intervention：

Induction and maintenance of general anesthesia using propofol sedation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 杭州市临平区第一人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The First People′Hospital of Linping Disrrict,Hangzhou

Level of the institution：

Grade 3B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

15项恢复质量量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of Recovery -15 scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

15项恢复质量量表

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

quality of Recovery -15 scales

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主反应时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consciousness reaction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tracheal extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery room stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug use situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Pain Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后半小时及术后24小时

测量方法：

VAS

Measure time point of outcome：

Half an hour after extubation and 24 hours after surgery

Measure method：

VAS

指标中文名：

镇痛药追加情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Addition of annalgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 24 hours

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 24 hours

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

同一麻醉医生根据CFS临床衰弱等级量表筛选评分≥4分患者,采用随机数字表法，将患者随机分为两组（n=30）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The same anesthesiologist selected patients with a score of ≥ 4 based on the CFS Clinical Frailty Scale, and used a random number table method to randomly divide the patients into two groups (n=30)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因为药物外观差异，对麻醉实施人员不采用盲法，对病人和术后随访人员采用盲法

Blinding：

Due to differences in drug appearance,blinding is not used for anesthesia implementers,but for patienns and postoperative follow-up personnel

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://catalyst.harvard.edu/redcap/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://catalyst.harvard.edu/redcap/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第一部分采用CRF表收集数据 第二部分录入到EDC系统：REDCap（Research Electronic Data Capture） 创建输入和管理，并提供数据导出和分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The first part collects data using CRF forms, and the second part inputs and manages the data in the EDC system: REDCap (Research Electronic Data Capture). It creates input forms and provides data export and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-20 17:01:07
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