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格隆溴铵联合新斯的明拮抗残余肌松对老年患者血流动力学和微循环的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-20 10:10:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

格隆溴铵联合新斯的明拮抗残余肌松对老年患者血流动力学和微循环的影响

Public title：

Effects of Glycopyrrolate Combined with Neostigmine for Reversal of Residual Neuromuscular Blockade on Hemodynamics and Microcirculation in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

格隆溴铵联合新斯的明拮抗残余肌松对老年患者血流动力学和微循环的影响

Scientific title：

Effects of Glycopyrrolate Combined with Neostigmine for Reversal of Residual Neuromuscular Blockade on Hemodynamics and Microcirculation in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵华 

研究负责人：

邵华 

Applicant：

Hua Shao 

Study leader：

Hua Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 8360 2219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8360 2219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huashao.zzu@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huashao.zzu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号郑州大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号郑州大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 1st Jianshe East Road, Zhengzhou

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 1st Jianshe East Road, Zhengzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450052

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-1656-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trials of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号郑州大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 1st Jianshe East Road, Zhengzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6691 3114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院麻醉科

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Department of Anesthesiology

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号郑州大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 1st Jianshe East Road, Zhengzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路1号郑州大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 1st Jianshe East Road, Zhengzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

其他特指的神经-肌肉接头或肌肉疾病  

Target disease：

Other specified neuromuscular junction or muscle diseases

研究疾病代码：

8D0Y

Target disease code：

8D0Y

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察格隆溴铵联合新斯的明相较于阿托品联合新斯的明拮抗老年患者残余肌松在血流动力学和微循环的影响  

Objectives of Study：

Comparison of the effects of glycopyrrolate combined with neostigmine versus atropine combined with neostigmine on hemodynamics and microcirculation during reversal of residual neuromuscular blockade in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

手术缝皮最后一针结束后且最后一次肌松剂给药后大于30min 时，联合使用试验药和新斯的明用以拮抗肌松残留作用，待呼吸恢复满意在手术间或恢复室内拔出气管导管。如果仍考虑是肌松残留作用影响呼吸恢复，可追加上述用于拮抗肌松残留作用的药物，剂量是首次给药剂量的一半 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After the final skin suture is completed and at least 30 minutes have passed since the last dose of muscle relaxant, the trial drug is administered in combination with neostigmine to reverse residual neuromuscular blockade. The tracheal tube is removed in the operating room or recovery room once satisfactory respiratory recovery is achieved. If residual neuromuscular blockade is still suspected to affect respiratory recovery, an additional dose of the above-mentioned drugs for reversing residual blockade may be administered at half the initial dose. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1．对抗胆碱能类药物及其组成成分过敏； 2．肝肾功能异常（天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或/和丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或总胆红素（TBiL）≥2×ULN；血肌酐（Cr）≥2×ULN，或透析受试者； 3．正在使用影响胆碱能系统药物； 4．合并严重心血管、呼吸、消化系统疾病及自主神经病变； 5．研究者认为不宜参加本试验； 6．近3个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究

Exclusion criteria：

1.Allergy to anticholinergic drugs and their components 2.Abnormal liver or kidney function (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) and/or total bilirubin (TBiL) >= 2 × ULN; serum creatinine (Cr) >= 2 × ULN, or participants requiring dialysis 3.Currently using medications that affect the cholinergic system 4.Presence of severe cardiovascular, respiratory, gastrointestinal diseases, or autonomic neuropathy 5.Considered unsuitable for participation in this trial by the investigator 6.Participated in other clinical studies of drugs or medical devices within the last 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

格隆溴铵8μg/kg和新斯的明40μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Bromonium Bromide 8 μ g/kg and Neostigmine 40 μ g/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

硫酸阿托品16μg/kg和新斯的明 40μg /kg

干预措施代码：

Intervention：

Atropine sulfate 16 μ g/kg and neostigmine 40 μ g/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前1min及用药后0-15min、30min、1h、2h及拔管时

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

Before administration at 1 minute and after administration at 0-15 minutes, 30 minutes, 1 hour, 2 hour

Measure method：

ECG

指标中文名：

心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac output, CO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前1min及用药后0-15min、30min、1h、2h及拔管时

测量方法：

采用MostCare /压力记录分析法

Measure time point of outcome：

Before administration at 1 minute and after administration at 0-15 minutes, 30 minutes, 1 hour, 2 hour

Measure method：

Using the MostCare/pressure recording analytical method

指标中文名：

心指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac index, CI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前1min及用药后0-15min、30min、1h、2h及拔管时

测量方法：

采用MostCare /压力记录分析法

Measure time point of outcome：

Before administration at 1 minute and after administration at 0-15 minutes, 30 minutes, 1 hour, 2 hour

Measure method：

Using the MostCare/pressure recording analytical method

指标中文名：

外周血管阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systemic Vascular Resistance Index, SVRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前1min及用药后0-15min、30min、1h、2h及拔管时

测量方法：

采用MostCare /压力记录分析法

Measure time point of outcome：

Before administration at 1 minute and after administration at 0-15 minutes, 30 minutes, 1 hour, 2 hour

Measure method：

Using the MostCare/pressure recording analytical method

指标中文名：

心脏循环效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac cycle efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前1min及用药后0-15min、30min、1h、2h及拔管时

测量方法：

采用MostCare /压力记录分析法

Measure time point of outcome：

1min0-15min30min1h2h

Measure method：

Using the MostCare/pressure recording analytical method

指标中文名：

左室压力升支最大斜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

dp/dt

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前1min及用药后0-15min、30min、1h、2h及拔管时

测量方法：

采用MostCare /压力记录分析法

Measure time point of outcome：

Before administration at 1 minute and after administration at 0-15 minutes, 30 minutes, 1 hour, 2 hour

Measure method：

Using the MostCare/pressure recording analytical method

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

SBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前1min及用药后0-15min、30min、1h、2h及拔管时

测量方法：

采用MostCare /压力记录分析法

Measure time point of outcome：

Before administration at 1 minute and after administration at 0-15 minutes, 30 minutes, 1 hour, 2 hour

Measure method：

Using the MostCare/pressure recording analytical method

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

DBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前1min及用药后0-15min、30min、1h、2h及拔管时

测量方法：

采用MostCare /压力记录分析法

Measure time point of outcome：

Before administration at 1 minute and after administration at 0-15 minutes, 30 minutes, 1 hour, 2 hour

Measure method：

Using the MostCare/pressure recording analytical method

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前1min及用药后0-15min、30min、1h、2h及拔管时

测量方法：

采用MostCare /压力记录分析法

Measure time point of outcome：

Before administration at 1 minute and after administration at 0-15 minutes, 30 minutes, 1 hour, 2 hour

Measure method：

Using the MostCare/pressure recording analytical method

指标中文名：

脉搏氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前1min及用药后0-15min、30min、1h、2h及拔管时

测量方法：

采用MostCare /压力记录分析法

Measure time point of outcome：

Before administration at 1 minute and after administration at 0-15 minutes, 30 minutes, 1 hour, 2 hour

Measure method：

Using the MostCare/pressure recording analytical method

指标中文名：

总血管密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

TVD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前1min及用药后15min

测量方法：

旁流暗野成像技术（MicroSee 微循环舌下成像系统）

Measure time point of outcome：

Before administration at 1 minute and after administration at 15 minutes

Measure method：

MicroSee Microcirculation Sublingual Imaging System

指标中文名：

灌注血管比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse Pressure Variation, PPV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前1min及用药后15min

测量方法：

旁流暗野成像技术（MicroSee 微循环舌下成像系统）

Measure time point of outcome：

Before administration at 1 minute and after administration at 15 minutes

Measure method：

MicroSee Microcirculation Sublingual Imaging System

指标中文名：

灌注血管密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perfusion vascular density, PVD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前1min及用药后15min

测量方法：

旁流暗野成像技术（MicroSee 微循环舌下成像系统）

Measure time point of outcome：

Before administration at 1 minute and after administration at 15 minutes

Measure method：

MicroSee Microcirculation Sublingual Imaging System

指标中文名：

流动性指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

MFI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前1min及用药后15min

测量方法：

旁流暗野成像技术（MicroSee 微循环舌下成像系统）

Measure time point of outcome：

Before administration at 1 minute and after administration at 15 minutes

Measure method：

MicroSee Microcirculation Sublingual Imaging System

指标中文名：

异质性指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前1min及用药后15min

测量方法：

旁流暗野成像技术（MicroSee 微循环舌下成像系统）

Measure time point of outcome：

Before administration at 1 minute and after administration at 15 minutes

Measure method：

MicroSee Microcirculation Sublingual Imaging System

指标中文名：

谵妄

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Delirium

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后1、3、5、7天

测量方法：

3D-CAM谵妄量表

Measure time point of outcome：

1,3,5,7 days after surgery

Measure method：

3D-CAM Delirium Assessment Scale

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后1天

测量方法：

恶心评分量表

Measure time point of outcome：

1 day after surgery

Measure method：

rating scales for nausea

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vomit

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后1天

测量方法：

呕吐评分量表

Measure time point of outcome：

1 day after surgery

Measure method：

rating scales for vomiting

指标中文名：

口干

指标类型：

副作用指标

Outcome：

dry mouth

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后1天

测量方法：

口干评分量表

Measure time point of outcome：

1 day after surgery

Measure method：

rating scales for dry mouth

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机区组设计。由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家，使用 SAS 统计软件包，按试验组与对照组 1:1 的比例产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized block design was used. A statistician unrelated to the data collection and management of this study generated random numbers using the SAS statistical software package at a 1:1 ratio for the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对医务人员、研究者和受试者施盲。

Blinding：

Double blind, blinding medical personnel, researchers, and subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-20 10:05:16
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