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超声引导下斜肋缘下腹横肌平面阻滞对接受腹腔镜下上腹部手术患者术后睡眠质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-31 08:28:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下斜肋缘下腹横肌平面阻滞对接受腹腔镜下上腹部手术患者术后睡眠质量的影响

Public title：

Effect of ultrasound-guided transversus abdominis plane block under oblique costal margin on postoperative sleep quality in patients undergoing laparoscopic upper abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下斜肋缘下腹横肌平面阻滞对接受腹腔镜下上腹部手术患者术后睡眠质量的影响

Scientific title：

Effect of ultrasound-guided transversus abdominis plane block under oblique costal margin on postoperative sleep quality in patients undergoing laparoscopic upper abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙跃峰 

研究负责人：

刘苏 

Applicant：

Sun Yuefeng 

Study leader：

Liu Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5530 5885

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5226 8817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunyuefeng1001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 150040009@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

99 Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2024-KL451-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Xv Tie

伦理委员会联系地址：

徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai West Road, Xuzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xvzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai West Road

经费或物资来源：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究疾病：

术后睡眠障碍、上腹部手术、神经阻滞、术后镇痛  

Target disease：

Postoperative sleep disorders, upper abdominal surgery, nerve block, postoperative analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探究在斜肋缘下腹横肌平面阻滞以及在阻滞药物中添加右美托咪定作为佐剂对接受上腹部手术患者术后镇痛的效果；2、评价能否通过术后有效镇痛的方式（斜肋缘下腹横肌平米啊阻滞、在上诉阻滞的基础上其阻滞药中添加右美托咪定作为佐剂）来改善接受上腹部手术的患者术后睡眠质量；3、通过在斜肋缘下腹横肌平面阻滞中添加右美托咪定作为佐剂来实现对接受上腹部手术患者有效的术后镇痛可以实现阿片类药物使用量的有效控制，以及减少术后睡眠障碍相关并发症，对提高患者术后恢复有一定的价值。  

Objectives of Study：

1.To explore the effect of transversus abdominis plane block under oblique rib margin and the addition of dexmedetomidine as adjuvant in block drugs on postoperative analgesia in patients undergoing upper abdominal surgery ; 2.To evaluate whether the postoperative sleep quality of patients undergoing upper abdominal surgery can be improved by means of effective postoperative analgesia ( Ping Mia block of transverse abdominal muscle under oblique costal margin, addition of dexmedetomidine as an adjuvant to its blocker on the basis of appeal block ) ; 3.the effective postoperative analgesia of patients undergoing upper abdominal surgery can be achieved by adding dexmedetomidine as an adjuvant to the oblique subcostal transversus abdominis plane block, which can effectively control the use of opioids and reduce postoperative sleep disorders. Related complications have certain value in improving postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)患有慢性疼痛综合征； (2)BMI ＞35kg/m2； (3)凝血功能障碍； (4)肝或肾功能衰竭； (5)术前患有不同类型程度的睡眠障碍患者； (6)局部麻醉剂过敏； (7)慢性阿片类药物使用； (8)拒绝实验者； (9)先前存在的神经缺陷或影响胸丛腰丛的神经病变； (10)ASA分级IV级或更高级别的患者； (11)术前患有不同种类的精神疾患或极度紧张难以入眠的患者

Exclusion criteria：

( 1 ) suffering from chronic pain syndrome ; ( 2 ) BMI > 35kg / m2 ; ( 3 ) Coagulation dysfunction ; ( 4 ) liver or kidney failure ; ( 5 ) Patients with different types of sleep disorders before surgery ; ( 6 ) local anesthetic allergy ; ( 7 ) The use of chronic opioids ; ( 8 ) Reject the experimenter ; ( 9 ) Pre-existing neurological defects or neuropathy affecting the thoracic and lumbar plexus ; ( 10 ) ASA grade IV or higher patients ; (11) Patients with different types of mental disorders or extremely nervous and difficult to sleep before surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

斜肋缘下腹横肌平面阻滞（罗哌卡因）组

样本量：

 70

Group：

Oblique costal inferior transversus abdominis plane block ( ropivacaine ) group

Sample size：

干预措施：

诱导前30min用0.375%罗哌卡因20ml进行超声引导肋缘下腹横肌平面阻滞，常规全麻诱导，静吸复合麻醉维持，缝皮时静脉注射50mg氟比洛芬酯。

干预措施代码：

 A- Group

Intervention：

Ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block was performed with 0.375 % ropivacaine 20 ml 30 min before induction. General anesthesia was induced and maintained by intravenous inhalation combined anesthesia. Flurbiprofen axetil 50 mg was injected intravenously during skin suture.

Intervention code：

组别：

斜肋缘下腹横肌平面阻滞（罗哌卡因+右美托咪定）组

样本量：

 70

Group：

Oblique costal inferior transversus abdominis plane block ( ropivacaine + dexmedetomidine ) group

Sample size：

干预措施：

诱导前30min用0.375%罗哌卡因+右美托咪定5ug/kg共20ml进行超声引导下肋缘下腹横肌平面阻滞，常规全麻诱导，静吸复合麻醉维持，缝皮时静脉注射50mg氟比洛芬酯。

干预措施代码：

 B- Group

Intervention：

Ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block was performed with 0.375 % ropivacaine + dexmedetomidine 5ug / kg ( 20ml ) 30 min before induction. General anesthesia induction, intravenous inhalation anesthesia maintenance, and intravenous injection of 50 mg flurbiprofen axetil when sewing skin.

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 70

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

术前不进行神经阻滞，常规进行静吸复合麻醉维持，封皮时静脉注射50mg氟比洛芬酯。

干预措施代码：

 C- Group

Intervention：

No nerve block was performed before operation, and intravenous inhalation combined anesthesia was routinely maintained. 50 mg flurbiprofen axetil was injected intravenously when the skin was sealed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

Xvzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首日睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality on the first day after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第二天清晨9点

测量方法：

以阿森斯失眠量表（AIS）为评价工具，在术后第二天上午9点对患者的术后当晚睡眠质量进行评价

Measure time point of outcome：

9 o 'clock the next morning after the operation

Measure method：

Using the Athens Insomnia Scale ( AIS ) as the evaluation tool, the sleep quality of the patient 's postoperative night was evaluated at 9 a.m. on the second day after surgery

指标中文名：

术后连续7天睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality for 7 consecutive days.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入手术室、术后连续7天的上午9点

测量方法：

以阿森斯失眠量表（AIS）为评价工具，在手术日当天及术后连续7天上午9点对患者的前一天夜晚睡眠质量进行评价

Measure time point of outcome：

Into the operating room, postoperative 7 consecutive days at 9 : 00 a.m.

Measure method：

The Athens Insomnia Scale ( AIS ) was used as an evaluation tool to evaluate the sleep quality of the night before the patient at 9 : 00 a.m.for 8 consecutive days after surgery.

指标中文名：

手术期间4个时间点的心率的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of heart rate at 4 time points during operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时、麻醉时、切皮时、拔除气管导管时

测量方法：

在入手术室、麻醉时、切皮时、拔管时记录患者此时的心率作为观察指标

Measure time point of outcome：

When entering the room, during anesthesia, during skin incision, and when the endotracheal tube was removed.

Measure method：

The heart rate of the patients was recorded at the time of entering the operating room, anesthesia, skin incision and extubation as the observation index.

指标中文名：

术中舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufentanil dosage during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束入恢复室时

测量方法：

在手术结束，患者转入恢复室时记录患者在诱导及手术操作期间舒芬太尼使用量的总和

Measure time point of outcome：

At the end of the operation into the recovery room

Measure method：

At the end of the operation, the total amount of sufentanil used during induction and operation was recorded when the patient was transferred to the recovery room.

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dosage of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者手术结束返回病房时

测量方法：

在患者手术结束返回病房时记录患者消耗的瑞芬太尼总量

Measure time point of outcome：

When the patient returned to the ward at the end of the operation

Measure method：

The total amount of remifentanil consumed by the patient was recorded when the patient returned to the ward at the end of the operation.

指标中文名：

术后48h内静息状态疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting state pain score within 48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后的2h、6h、12h、24h、48h五个时间点

测量方法：

以数字疼痛评分量表作为评价工具，在手术结束后的2h、6h、12h、24h、48h五个时间点评价患者静息状态下的疼痛程度

Measure time point of outcome：

Five time points : 2h, 6h, 12h, 24h, 48h after the end of the operation.

Measure method：

The digital pain rating scale was used as an evaluation tool to evaluate the degree of pain in the patient 's resting state at 2h, 6h, 12h, 24h, and 48h after the end of the operation.

指标中文名：

术后48h内活动状态疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity pain score within 48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后的2h、6h、12h、24h、48h五个时间点

测量方法：

以数字疼痛评分量表作为评价工具，在手术结束后的2h、6h、12h、24h、48h五个时间点评价患者活动状态下的疼痛程度

Measure time point of outcome：

Five time points : 2h, 6h, 12h, 24h, 48h after the end of the operation.

Measure method：

The digital pain score scale was used as an evaluation tool to evaluate the degree of pain in the patient 's active state at 2h, 6h, 12h, 24h, and 48h after the end of the operation.

指标中文名：

术后镇痛持续时间(手术完成至手术部位首次疼痛之间的时间)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative analgesia ( the time between the completion of the operation and the first pain at the surgical site )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞之后感觉消失时间、手术结束清醒后首次感到疼痛的时间

测量方法：

记录患者阻滞之后疼痛感消失的时间至手术结束后清醒状态下首次感到疼痛的时间的时间差

Measure time point of outcome：

The time of sensory disappearance after block, the time of first feeling pain after awake at the end of operation were recorded.

Measure method：

The time difference between the time when the pain disappeared after the block and the time when the patient felt pain for the first time in the awake state after the operation was recorded.

指标中文名：

术后24h的恶心和呕吐（PONV）情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting ( PONV ) at 24 h.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

在手术结束的24h之后记录患者发生恶心呕吐的次数

Measure time point of outcome：

postoperative 24 h

Measure method：

The frequency of nausea and vomiting was recorded 24 hours after the end of the operation.

指标中文名：

术后48h的PCA按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of PCA compressions at 48 hours after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后的48h

测量方法：

在手术结束后的48h统计患者在使用PCA镇痛时的按压次数

Measure time point of outcome：

48 hours after the end of surgery

Measure method：

The number of compressions during PCA analgesia was counted 48 hours after the end of the operation.

指标中文名：

术后连续7天的恢复质量评分（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of recovery score ( QoR-15 ) for 7 consecutive days.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后连续8日，每日清晨9点

测量方法：

以15项恢复质量量表为评价工具，在术后8天内，于每日清晨9点对患者进行评估，得出昨日的恢复质量

Measure time point of outcome：

Postoperative 8 consecutive days, daily 9 : 00 a.m.

Measure method：

With 15 items of recovery quality scale as the evaluation tool, the patients were evaluated at 9 o 'clock in the morning every day within 8 days after operation, and the recovery quality of yesterday was obtained.

指标中文名：

术后首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first feeding time after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

在随访期间内记录患者的首次进食时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first postoperative exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

在随访期间内记录患者的首次排气时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative first defecation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

在随访期间内记录患者的首次排便时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将患者用随机数字表法平均分成三组：罗哌卡因阻滞（A组）、罗哌卡因+右美托咪定混合阻滞(B组)、空白对照组（C组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into three groups : ropivacaine block ( group A ), ropivacaine + dexmedetomidine mixed block ( group B ), and blank control group ( group C ).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究设立评价研究者和治疗研究者，仅对评价研究者设盲。患者被纳入试验后经随机分配入组，由神经阻滞技术经验丰富的麻醉科医师实施神经阻滞，除此以外，该名医生不参与患者治疗管理及评估。所有的常规治疗由另一名医生负责，并负责术后随访，在数据分析完成之前都不知道分组情况。

Blinding：

In this study, evaluation researchers and treatment researchers were set up, and only evaluation researchers were blinded. After the patients were included in the trial, they were randomly assigned to the group, and the nerve block was performed by an anesthesiologist with rich experience in nerve block technology. In addition, the doctor was not involved in the patient 's treatment management and evaluation. All routine treatments were performed by another doctor and were responsible for postoperative follow-up. The grouping was not known until the data analysis was completed.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-31 08:28:06
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