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应用含β-TCP椎间融合器的颈前路椎间盘切除植骨融合术临床疗效干预性探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094448 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-23 17:00:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用含β-TCP椎间融合器的颈前路椎间盘切除植骨融合术临床疗效干预性探索性研究

Public title：

An interventional exploratory study on the clinical efficacy of anterior cervical discectomy and fusion with β-tricalcium phosphate (β-TCP) containing fusion cage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用含β-TCP椎间融合器的颈前路椎间盘切除植骨融合术临床疗效干预性探索性研究

Scientific title：

An interventional exploratory study on the clinical efficacy of anterior cervical discectomy and fusion with β-tricalcium phosphate (β-TCP) containing fusion cage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王昊翔 

研究负责人：

周非非 

Applicant：

Wang Haoxiang 

Study leader：

Zhou Feifei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2187 3025

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8178 7350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 whx2000721@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 orthozhou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100871

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100871

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)医伦审第(747-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Scientific Research, Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张钰

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学院路甲38号长城电脑大厦604

Contact Address of the ethic committee：

Room 604, Changcheng Computer Building, No. 38A Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 82266876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院；华南理工大学

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital; South China University of Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号、广州市番禺区广州大学城外环东路382号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing / 382 Outer Ring Road East, Guangzhou University Town, Panyu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program Project

研究疾病：

颈椎病  

Target disease：

cervical spondylosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究将纳入评估后确定需接受单节段ACDF的颈椎病患者，接受聚醚醚酮（polyether-ether-ketone, PEEK）椎间融合器、β-TCP骨移植替代物填充植骨窗的ACDF手术。通过含β-TCP椎间融合器对颈椎退行性疾病的治疗，对该新技术的安全性和有效性进行初步临床评价；揭示含β-TCP椎间融合器在人体中的骨修复过程。  

Objectives of Study：

This study will enroll patients with cervical spondylosis who, upon assessment, are determined to require single-level anterior cervical discectomy and fusion (ACDF). These patients will undergo ACDF surgery utilizing polyether-ether-ketone (PEEK) interbody cages filled with β-tricalcium phosphate (β-TCP) bone graft substitutes in the bone grafting window. By treating cervical degenerative diseases with β-TCP-containing fusion cages, this study aims to conduct a preliminary clinical evaluation of the safety and effectiveness of this novel technology. Furthermore, it seeks to elucidate the bone repair process of β-TCP-containing fusion cages in humans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往颈椎手术史； 2. 重度骨质疏松症（双能X线法骨密度检查T值<-2.5或曾经发生骨质疏松性骨折）； 3. 病态肥胖者（BMI指数>30）； 4. 有精神、神经系统疾患者； 5. 有肝、肾、血液系统疾病且化验检查异常者； 6. 依从性差者； 7. 有其它手术禁忌症者； 8. 吸毒或酗酒者； 9. 3个月内参加过其他临床试验者 10. 颈椎创伤、感染、肿瘤患者

Exclusion criteria：

1. History of previous cervical spine surgery; 2. Severe osteoporosis (with a T-score < -2.5 on dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) bone density scan or a history of osteoporotic fracture); 3. Morbidly obese individuals (with a Body Mass Index (BMI) > 30); 4. Individuals with psychiatric or neurological disorders; 5. Individuals with liver, kidney, or hematological diseases and abnormal laboratory test results; 6. Individuals with poor compliance; 7. Individuals with other surgical contraindications; 8. Drug abusers or alcoholics; 9. Individuals who have participated in other clinical trials within the past 3 months; 10. Individuals with cervical spine trauma, infection, or neoplasia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

含β-TCP椎间融合器组

样本量：

 5

Group：

The group utilizing β-TCP containing fusion cages

Sample size：

干预措施：

接受含β-TCP椎间融合器

干预措施代码：

Intervention：

Receive β-TCP containing fusion cages

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨融合等级（CT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bony Fusion Grade (CT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用Mayer标准，通过CT评估骨融合等级

Measure time point of outcome：

Measure method：

Using the Mayer standard to assess the level of bony fusion through CT

指标中文名：

骨融合等级（X线）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bony Fusion Grade (X-Ray)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用Brantigan和Steffee标准，通过X线评估骨融合等级

Measure time point of outcome：

Measure method：

Using the Brantigan and Steffee standards to assess the level of bony fusion through X-rays

指标中文名：

植入物沉降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant subsidence value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

X线颈椎侧位片，测量融合节段最上终板中点与最下终板中点连线距离，即为融合节段高度；术后随访（3个月、6个月、1年）与术后即刻融合节段高度差值即为植入物沉降值

Measure time point of outcome：

Measure method：

The lateral X-ray of the cervical spine is used to measure the distance between the midpoint of the uppermost endplate and the midpoint of the lowermost endplate of the fused segment, which is defined as the height of the fused segment. The difference between the height of the fused segment immediately after surgery and during postoperative follow-up (at 3 months, 6 months, and 1 year) represents the implant subsidence

指标中文名：

颈椎功能障碍情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck disability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据颈椎功能障碍指数（Neck disability Index，NDI）评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluation based on the Neck Disability Index (NDI)

指标中文名：

脊髓功能障碍情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spinal cord function disability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据改良日本骨科学会评分（modified Japanese Orthopaedic Association score，mJOA）评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluation based on the modified Japanese Orthopaedic Association score (mJOA)

指标中文名：

颈部疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据视觉模拟量表（Visual Analogue Scale，VAS）评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluation based on the Visual Analogue Scale (VAS)

指标中文名：

上肢疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arm pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据视觉模拟量表（Visual Analogue Scale，VAS）评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluation based on the Visual Analogue Scale (VAS)

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据欧洲五维健康量表（European Quality of Life Five Dimension，EQ-5D）进行评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluation based on the European Quality of Life Five Dimension Scale (EQ-5D)

指标中文名：

颈椎C2-C7活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical spine C2-C7 range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

分别在颈椎过伸位、过屈位测量C2下终板与C7下终板夹角，并计算差值即为颈椎活动度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measure the angle between the lower endplate of C2 and the lower endplate of C7 in both the cervical hyperextension and hyperflexion positions, and calculate the difference to determine cervical spine C2-C7 range of motion

指标中文名：

颈椎C2-7矢状位垂直轴距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical spine C2-7 sagittal vertical axis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

测量C2中心与过C7椎体后上角铅垂线的垂线段距离

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measure the perpendicular distance from the center of C2 to the vertical line passing through the posterior superior angle of the C7 vertebral body

指标中文名：

颈椎C2-7 Cobb角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical spine C2-7 Cobb angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

测量C2下终板与C7下终板夹角

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measure the angle between the lower endplate of C2 and the lower endplate of C7

指标中文名：

胸椎T1倾斜角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thoracic spine T1 slope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

测量T1椎体上终板与水平线夹角

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measure the angle between the superior endplate of the T1 vertebral body and the horizontal line

指标中文名：

一般并发症发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

General complication rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Infection rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划二次手术发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Non-planned revision surgery rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术相关并发症发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Surgery-related complication rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据日期：2026年6月30日后；方式：ResMan平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date to share original data: after June 30, 2026; via ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表进行数据采集和管理 1. 数据录入 根据受试者的原始观察记录，研究者会将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。经过研究者再次审核并签字后及时送交临床研究数据管理员。 采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时通知课题负责人，并要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换均采用疑问表形式，疑问表保存备查。 2. 数据核查和管理的内容和方式 当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，数据管理员将写出数据库检查报告，内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。 在审核会议上，主要研究者、数据管理员和统计人员将对受试者签署知情同意书、数据库检查报告中提出的问题做出决议，写出审核报告，数据库同时将被锁定。 3. 数据存档 病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，予以分类保存，并准备多个备份保存于不同磁盘上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案均按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs case record form for data collection and management. 1.Data Entry Based on the original observation records of the subjects, the researchers will promptly, completely, accurately, and clearly enter the data into the Case Report Forms (CRFs). After a second review and signature by the researchers, the CRFs will be promptly submitted to the clinical study data administrator. Data entry will be conducted by two individuals on two separate computers using the corresponding database system. Following this, the database will undergo two rounds of comparison. If any issues are identified during this process, the project leader will be promptly notified, and the researchers will be required to provide responses. All exchanges of questions and answers between them will be conducted using a question form, which will be kept for future reference. 2.Contents and Methods of Data Verification and Management After all CRFs have been double-entered and verified for accuracy, the data administrator will prepare a database inspection report. This report will include the status of the study completion (including a list of dropout subjects), checks on inclusion/exclusion criteria, completeness checks, logical consistency checks, outlier data checks, time window checks, concomitant medication checks, adverse event checks, and more. During the review meeting, the principal investigator, data administrator, and statistician will resolve issues related to subject consent forms and those raised in the database inspection report. They will then prepare an audit report, and the database will be locked simultaneously. 3.Data Archiving After the CRFs have been completed with data entry and verification as required, they will be archived in numerical order and filled with retrieval directories for future reference. Electronic data files, including databases, inspection programs, analysis programs, analysis results, codebooks, and explanatory documents, will be classified and stored with multiple backups on different disks to ensure their safety and prevent damage. All original records will be kept for the duration specified in the corresponding regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-23 17:00:35
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