中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400092752
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-22 10:10:26
注册时间： Date of Registration：	2024-11-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	迟发性癫痫的临床与病理机制
Public title：	The Clinical and Pathological Mechanisms of Late-Onset Epilepsy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	迟发性癫痫的临床与病理机制研究
Scientific title：	The Clinical and Pathological Mechanisms of Late-Onset Epilepsy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王培宇	研究负责人：	周东
Applicant：	Peiyu Wang	Study leader：	Dong Zhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 133 5007 1863	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 184 8369 6576
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	venovenomwpy@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	venovenomwpy@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, P.R. China	Study leader's address：	No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, P.R. China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610041	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610041
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024年审(1834)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娜
Contact Name of the ethic committee：	Na Li
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412~413室
Contact Address of the ethic committee：	Room 412-413, Old Building 8, No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, P.R. China

经费或物资来源：

本项目由四川大学华西医院1.3.5工程计划项目资助（ZYGD23032）

Source(s) of funding：

This study was supported by the 1.3.5 Talent Excellence Development Project - West China Hospital of Sichuan University (Grants No. ZYGD23032)

研究疾病：

癫痫

Target disease：

Epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

(1)探索迟发性癫痫合并认知障碍患者和没有出现认知障碍的迟发性癫痫患者之间脑电图特征/临床特征的差异 (2)寻找迟发性癫痫合并认知障碍患者的脑电图相关风险特征和危险因素 (3)探究迟发性癫痫发展认知障碍的脑网络学机制及特征

Objectives of Study：

(1) Explore the key differences in EEG characteristics and clinical features between patients with late-onset epilepsy and cognitive impairment and those with late-onset epilepsy without cognitive impairment. (2) Identify EEG-related risk characteristics and factors in patients with late-onset epilepsy and cognitive impairment. (3) Investigate the neural network mechanisms and characteristics underlying the development of cognitive impairment in late-onset epilepsy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）重大神经系统疾病病史及精神障碍病史；（2）既往中枢神经系统手术史；（3）重大系统性疾病或脑病等原因所致急性、可逆认知障碍；（4）反射性癫痫；（5）拒绝随访；

Exclusion criteria：

(1) Patients who had a history of major neurological diseases or mental disorders; (2) Patients who had a history of brain surgery; (3) Patients who had acute and reversible cognitive impairment due to significant systemic diseases or encephalopathy; (4) Patients who had a diagnosis of reflex epilepsy; (5) Patients who refuse to follow up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	回顾性，迟发性癫痫不合并认知障碍	样本量：	140
Group：	Retrospective cohort, late-onset epilepsy without cognitive impairment	Sample size：	140
干预措施：	观察性研究，无干预措施	干预措施代码：	NA
Intervention：	This is an observational study, no intervention would be involved	Intervention code：	NA

组别：	回顾性，迟发性癫痫合并认知障碍	样本量：	140
Group：	Retrospective cohort, late-onset epilepsy with cognitive impairment	Sample size：	140
干预措施：	观察性研究，无干预措施	干预措施代码：
Intervention：	This is an observational study, no intervention would be involved	Intervention code：

组别：	回顾性，非迟发性癫痫不合并认知障碍	样本量：	140
Group：	Retrospective cohort, non-late-onset epilepsy without cognitive impairment	Sample size：	140
干预措施：	观察性研究，无干预措施	干预措施代码：
Intervention：	This is an observational study, no intervention would be involved	Intervention code：

组别：	回顾性，非迟发性癫痫合并认知障碍	样本量：	140
Group：	Retrospective cohort, non-late-onset epilepsy with cognitive impairment	Sample size：	140
干预措施：	观察性研究，无干预措施	干预措施代码：
Intervention：	This is an observational study, no intervention would be involved	Intervention code：

组别：	回顾性，健康对照	样本量：	140
Group：	Retrospective cohort, healthy controls	Sample size：	140
干预措施：	观察性研究，无干预措施	干预措施代码：
Intervention：	This is an observational study, no intervention would be involved	Intervention code：

组别：	前瞻性，迟发性癫痫不合并认知障碍	样本量：	200
Group：	Prospective cohort, late-onset epilepsy without cognitive impairment	Sample size：	200
干预措施：	观察性研究，无干预措施	干预措施代码：
Intervention：	This is an observational study, no intervention would be involved	Intervention code：

组别：	前瞻性，迟发性癫痫合并认知障碍	样本量：	200
Group：	Prospective cohort, late-onset epilepsy with cognitive impairment	Sample size：	200
干预措施：	观察性研究，无干预措施	干预措施代码：
Intervention：	This is an observational study, no intervention would be involved	Intervention code：

组别：	前瞻性，认知功能障碍无癫痫	样本量：	200
Group：	Prospective cohort, cognitive impairment without epilepsy	Sample size：	200
干预措施：	观察性研究，无干预措施	干预措施代码：
Intervention：	This is an observational study, no intervention would be involved	Intervention code：

组别：	前瞻性，健康对照	样本量：	200
Group：	Prospective cohort, healthy controls	Sample size：	200
干预措施：	观察性研究，无干预措施	干预措施代码：
Intervention：	This is an observational study, no intervention would be involved	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	人口学	指标类型：	次要指标
Outcome：	Demographics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	既往史	指标类型：	次要指标
Outcome：	Past medical history	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	癫痫相关病史	指标类型：	次要指标
Outcome：	Seizure related history	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知筛查结果	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cognition screening	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Medication	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经影像学	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neuroimaging	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	Electroencephalography	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	55	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章正式发表后，以合理的要求通过邮件联系通讯作者获得
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After publication, contact the corresponding author by email on reasonable request.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1. 纸质版病例记录表；2. 录入为信息化结构数据后整理为电子数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Standardized CRF filled out in writing; 2. Data entrance as structured digital data, and aggregation and organization through electronic databases.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-11-22 10:10:19