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前列腺癌雄激素剥夺治疗（ADT）后患者报告结局（PRO） 量表的研制
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095463 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-07 17:05:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前列腺癌雄激素剥夺治疗（ADT）后患者报告结局（PRO） 量表的研制

Public title：

Development of patient-reported Outcomes (PRO) scale after androgen deprivation therapy (ADT) for prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列腺癌雄激素剥夺治疗（ADT）后患者报告结局（PRO） 量表的研制

Scientific title：

Development of patient-reported Outcomes (PRO) scale after androgen deprivation therapy (ADT) for prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘利红 

研究负责人：

高瞻 

Applicant：

Liu Lihong 

Study leader：

Gao Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 0036 9623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1087 1852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 llh5081022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaozhanmd@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024XLA142-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Jia Min

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院泌尿外科

Primary sponsor：

Department of Urology, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院提升中医药临床循证证据级别研究专项

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital to improve the level of TCM clinical evidence-based evidence research project

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研制前列腺癌雄激素剥夺治疗后 PRO 量表，用于前列腺癌雄激素剥夺治疗后患者的临床疗效的评价  

Objectives of Study：

The PRO scale after androgen deprivation was developed to evaluate the clinical efficacy of prostate cancer patients after androgen deprivation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并有其他严重疾病，病情严重不适合参加研究者。 2. 有严重的心理或精神类疾病，或失语、认知障碍、无法正常交流者。

Exclusion criteria：

1. Combined with other serious diseases, serious condition is not suitable to participate in the researcher. 2. Have serious mental or mental illness, or aphasia, cognitive impairment, unable to communicate normally.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 135

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 中医中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

信效度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reliability and validity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

No sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 17:05:03
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