中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500097499
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-02-19 17:29:19
注册时间： Date of Registration：	2025-02-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	奥赛利定-丙泊酚和芬太尼-丙泊酚麻醉方案用于无痛人流术的麻醉效果比较
Public title：	Comparison of the anesthetic effects of oliceridine-propofol and fentanyl-propofol anesthetic regimens for painless abortion
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	奥赛利定-丙泊酚和芬太尼-丙泊酚麻醉方案用于无痛人流术的麻醉效果比较
Scientific title：	Comparison of the anesthetic effects of oliceridine-propofol and fentanyl-propofol anesthetic regimens for painless abortion
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胡许平	研究负责人：	胡许平
Applicant：	Xuping Hu	Study leader：	Xuping Hu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 177 2516 6326	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 177 2516 6326
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	645321906@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	645321906@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省达州市通川区达州市中心医院麻醉科	研究负责人通讯地址：	四川省达州市通川区达州市中心医院麻醉科
Applicant address：	Department of Anesthesiology, Dazhou Central Hospital, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province, China	Study leader's address：	Department of Anesthesiology, Dazhou Central Hospital, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	达州市中心医院
Applicant's institution：	Dazhou Central Hospital
研究负责人所在单位：	达州市中心医院
Affiliation of the Leader：	Dazhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024年审(136)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	达州市中心医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Dazhou Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	曾凡新
Contact Name of the ethic committee：	Fan Xin
伦理委员会联系地址：	达州市通川区南岳庙街56号
Contact Address of the ethic committee：	No.56, Nanyue Temple Street, Tongchuan District, Dazhou City, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 818 237 9482	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

达州市中心医院

Primary sponsor：

Dazhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

达州市通川区南岳庙街56号

Primary sponsor's address：

No.56, Nanyue Temple Street, Tongchuan District, Dazhou City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	达州市中心医院	具体地址：	达州市通川区南岳庙街56号
Institution hospital：	Dazhou Central Hospital	Address：	No.56, Nanyue Temple Street, Tongchuan District, Dazhou City, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无痛人流

Target disease：

painless abortion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

IV期临床试验

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较奥赛利定和芬太尼用于无痛人流术中的有效性和安全性

Objectives of Study：

Comparing the efficacy and safety of oliceridine and fentanyl for use during painless abortion

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

存在精神类疾病及语言沟通障碍者；存在严重肝肾功能不全可能影响药物代谢者；有阿片类药物过敏史；有慢性疼痛病史，长期使用慢性阿片类药物治疗或精神类药物；合并呼吸道疾病者；临床资料不全者；合并恶性肿瘤者。

Exclusion criteria：

Presence of psychiatric disorders and verbal communication disorders; presence of severe hepatic or renal insufficiency that may affect drug metabolism; history of opioid allergy; history of chronic pain, chronic opioid therapy or psychotropic medications; comorbid respiratory disease; incomplete clinical information; comorbid malignancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	芬太尼组（P组）	样本量：	35
Group：	Fentanyl group (P group)	Sample size：	35
干预措施：	芬太尼用于麻醉诱导	干预措施代码：
Intervention：	Fentanyl was used for induction of anesthesia	Intervention code：

组别：	低剂量奥赛利定组（L组）	样本量：	35
Group：	Low dose olicerdine group (L group)	Sample size：	35
干预措施：	低剂量奥赛利定用于麻醉诱导	干预措施代码：
Intervention：	Low-dose olicerdine for induction of anesthesia	Intervention code：

组别：	中剂量奥赛利定组（M组）	样本量：	35
Group：	Medium dose olicerdine group (M group)	Sample size：	35
干预措施：	中剂量奥赛利定用于麻醉诱导	干预措施代码：
Intervention：	Medium-dose olicerdine for induction of anesthesia	Intervention code：

组别：	中剂量奥赛利定组（H组）	样本量：	35
Group：	Medium dose olicerdine group (H group)	Sample size：	35
干预措施：	高剂量奥赛利定用于麻醉诱导	干预措施代码：
Intervention：	High-dose olicerdine for induction of anesthesia	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	达州市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	DaZhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	平均动脉压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mean Arterial Pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Heart rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	指氧饱和度	指标类型：	次要指标
Outcome：	SpO2	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸频率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Respiratory rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	意识消失时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to loss of consciousness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Awake time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	注射痛发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of injection pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙泊酚用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total propofol dosage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙泊酚追加量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Additional amount of propofol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次丙泊酚追加时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time of first propofol addition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后疼痛发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of postoperative pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	1小时内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Within an hour	Measure method：

指标中文名：	不良反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	No	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法对病人进行随机入组，镇痛药物交由指定人员完成配置并遮挡住相关信息，该指定人员是唯一知道试验分组的人员，不参与麻醉过程及围术期数据采集。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned with the use of a random-number table, and analgesics were assigned to a person with concealed information who was the only person who was aware of the trial-group assignments and who was not involved in anesthetic procedures or perioperative data collection.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲，对研究者及受试人员设盲
Blinding：	double blind; blinding to investigators and subjects.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	随文章发表
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Publish with the article
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例采集表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-02-19 17:29:02