中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400090784
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-10-13 20:38:53
注册时间： Date of Registration：	2024-10-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项评价机器人气管镜系统联合ICNVA策略行肺外周结节活检有效性与安全性的前瞻性，单中心，单臂研究
Public title：	Efficacy and safety of robotic-assisted bronchoscopy combined with the ICNVA strategy in biopsy of peripheral pulmonary nodules: A prospective, single-center, single-arm study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评价机器人气管镜系统联合ICNVA策略行肺外周结节活检有效性与安全性的前瞻性，单中心，单臂研究
Scientific title：	Efficacy and safety of robotic-assisted bronchoscopy combined with the ICNVA strategy in biopsy of peripheral pulmonary nodules: A prospective, single-center, single-arm study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	戴少华	研究负责人：	戴少华
Applicant：	Shaohua Dai	Study leader：	Shaohua Dai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 134 7916 5726	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 134 7916 5726
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ciccy516615@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ciccy516615@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中华人民共和国江西省南昌市永外正街17号	研究负责人通讯地址：	中华人民共和国江西省南昌市永外正街17号
Applicant address：	No.17, Yongwai Zheng Street, Nanchang City, Jiangxi Province, People's Republic of China	Study leader's address：	No.17, Yongwai Zheng Street, Nanchang City, Jiangxi Province, People's Republic of China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南昌大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University
研究负责人所在单位：	南昌大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IIT[2024]临伦审第590号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	舒展
Contact Name of the ethic committee：	Zhan Shu
伦理委员会联系地址：	中华人民共和国江西省南昌市永外正街17号
Contact Address of the ethic committee：	No.17, Yongwai Zheng Street, Nanchang City, Jiangxi Province, People's Republic of China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 791 8869 2201	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国江西省南昌市永外正街17号

Primary sponsor's address：

No.17, Yongwai Zheng Street, Nanchang City, Jiangxi Province, People's Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中华人民共和国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：	南昌市
Country：	People's Republic of China	Province：	Jiangxi Province	City：	Nanchang City
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	具体地址：	中华人民共和国江西省南昌市永外正街17号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Address：	No.17, Yongwai Zheng Street, Nanchang City, Jiangxi Province, People's Republic of China

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

非小细胞肺癌

Target disease：

non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

通过前瞻性，单中心，单臂研究，评价机器人气管镜系统（支气管导航定位设备）联合ICNVA策略用于肺外周结节活检的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of robotic-assisted bronchoscopy system (bronchial navigation and positioning device) combined with ICNVA strategy for peripheral pulmonary nodule biopsy through a prospective, single-center, single-arm study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 心血管疾病，如血压不稳、心肌梗塞及心律失常的患者； 2) 两周内出现大咯血的患者； 3) 有严重气胸和肋骨骨折的患者； 4) 有严重传染性疾病，如结核、艾滋病的患者； 5) 有严重腹主动脉瘤或胸主动脉瘤的患者； 6) 筛选前3个月内参加过或正在参加药物临床试验，或30天内参加过其他医疗器械临床试验者； 7) 研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1) Patients with cardiovascular diseases, such as blood pressure instability, myocardial infarction or arrhythmia; 2) Patients with massive hemoptysis within two weeks; 3) Patients with severe pneumothorax and rib fracture; 4) Patients with serious infectious diseases, such as tuberculosis or AIDS; 5) Patients with severe abdominal aortic aneurysm or thoracic aortic aneurysm; 6) Participants who have participated in or are participating in drug clinical trials within 3 months before screening, or have participated in other medical device clinical trials within 30 days; 7) Those who were not considered suitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-14 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	机器人气管镜组	样本量：	30
Group：	Robot-Assisted Bronchoscopy (RAB)	Sample size：	30
干预措施：	1) 在可接受的范围内（血氧饱和度＞92%），给予尽可能低浓度的预给氧FiO2（60%-80%之间），以避免吸收性肺不张； 2) 彻底全身麻醉并给予肌松剂； 3) 患者取平卧位，使用大孔径气管插管（通常≥8.5，但根据患者气道直径进行判断），并使用非去极化肌松剂来最大限度地减少肺不张。并通过气管插管置入支气管导航定位设备用导管（下称“导管”，末端置于隆突上方水平）； 4) 在血流动力学可耐受的前提下（平均动脉压＞65mmHg），通过肺复张来去除插管引起的肺不张（递增递减法），最多进行4次肺复张操作。之后通过氧合滴定法选择最适PEEP，同时将FiO2保持在最低可耐受水平（血氧饱和度＞92%）；针对靠近背侧上叶结节，选择6-8cmH2O的PEEP。如针对下叶结节或肥胖患者，选择10-15cmH2O的PEEP，至CT中可清晰识别目标结节； 5) 在吸气末时屏气，尽可能减少呼吸活动的影响：在吸气末时手动调节APL阀，以将回路压力维持在所需的压力水平（不超过30cmH2O）； 6) 应用滑轨CT进行CT扫描，层厚1mm，扫描完毕后恢复通气（最适PEEP状态，同时气道峰压不超过30 cmH2O）。之后将dicom格式文件导出至机器人气管镜系统中进行路径规划，如发现因肺不张导致肺部结节在CT中难以识别，需增加PEEP值直至肺结节可于CT中清晰识别后再将肺部CT的dicom格式文件导出至机器人气管镜系统中进行路径规划； 7) 在吸气末时手动调节APL阀，以将回路压力维持在所需的PEEP水平，由术者根据结节位置决定是否需建立穿刺隧道。如无需建立穿刺隧道，则将目标结节设置为目标靶点；如需建立穿刺隧道，则由术者选择一处适宜建立穿刺隧道的位置设为另一处目标位置，之后术者通过操作手柄控制机械臂使导管前行至隆突及各肺叶开口处进行导航配准，配准完成后，在导管连续视野和实时定位引导下，在气道内实现精确控制，按规划路径经过各级支气管，直到实时导航数据到达目标位置。针对需建立穿刺隧道的结节，由术者在选定的穿刺位置使用穿刺针或接触式激光建立隧道，后将导管末端对准结节，根据机器人气管镜系统显示的距目标结节距离，将穿刺针或活检钳经隧道穿出同样距离； 8) 复查CT，经研究者确认活检工具与目标位置中心距离，并记录位置关系。(Tool-in-lesion，TIL)定义为活检工具穿过目标结节，Center Strike定义为活检工具末端在冠状面、矢状面及水平面均到达目标结节中心三分之一，(Tool-touch-lsion,TIL)定义为活检工具与目标结节相切，但未进入目标结节。如活检工具末端距目标位置中心距离≤4mm，可直接开始活检；如活检工具末端距目标位置中心距离＞4mm，可由研究者决定是否进行调整。 9) 进行活检，并送ROSE判断下一步操作； 10) 术后复查CT，排外气胸及出血等。 11) RAB检查过程中，需确保成像和活检之间的通气设置与步骤5相同，否则需重新从步骤5开始。	干预措施代码：
Intervention：	1) Within acceptable range (blood oxygen saturation > 92%), the patient received preoxygenation with the loweccarina of trachea and the opening of each lung lobe for navigation registration. After registration, precise control was achieved in the airway under the guidance of the catheter's continuous visual field and real-time positioning. Follow the planned path through all levels of bronchus until the real-time positioning data reached the target location. For the nodule for which puncture tunnel need to be established, the surgeon established a tunnel with a puncture needle or contact laser at the selected puncture location, and then pointed the end of the catheter at the nodule and penetrates the puncture needle or biopsy forceps at the same distance through the tunnel according to the distance from the target nodule shown by the robotic-assisted bronchoscopy system; 8) CT scan was performed again, the distance between the biopsy tool and the target location center was confirmed by the researcher, and the position relationship was recorded. Tool-in-lesion (TIL) was defined as the biopsy tool passing through the target nodule; Center Strike was defined as the end of the biopsy tool reaching one third of the center of the target nodule on the coronal plane, sagittal plane and horizontal plane; Tool-touch-lesion (TIL) was defined as the biopsy tool tangential to the target nodule, but does not enter the target nodule. If the distance between the end of the biopsy tool and the center of the target location was no more than 4mm, the biopsy could be started directly. If not, the investigator could decide whether to adjust it; 9) Biopsy and ROSE (Rapid On-Site Evaluation) were performed to indicate next steps; 10) Postoperative CT scan was performed to rule out complications such as pneumothorax and hemorrhage; 11) During the RAB examination, ensure that the ventilation setting between imaging and biopsy are the same as in Step 5; otherwise, start from Step 5 again.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中华人民共和国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：	南昌市
Country：	People's Republic of China	Province：	Jiangxi Province	City：	Nanchang City
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	TIL率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tool-in-lesion rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Center Strike率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Center Strike rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	TTL率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tool-touch-lesion rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诊断成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Successful diagnosis rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病灶检出率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lesion detection rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	支气管肺内出血发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bronchopulmonary hemorrhage rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气胸发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pneumothorax rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CTBD	指标类型：	次要指标
Outcome：	CT to Body divergence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	技术成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Successful operation rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	肺组织	组织：	肺组织
Sample Name：	pulmonary tissue	Tissue：	pulmonary tissue
人体标本去向	使用后保存	说明	至少保存1年
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	At least keep it for 1 year.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No IPD sharing
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集通过CRF表实现，数据管理通过EDC系统实现。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection is realized by CRF table, and data management is realized by EDC system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-10-13 20:38:47