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一项评估KB107治疗进展性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）骨转移受试者的安全性、辐射剂量学和有效性的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091615 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-02 15:28:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评估KB107治疗进展性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）骨转移受试者的安全性、辐射剂量学和有效性的临床研究

Public title：

A Clinical Study to Investigate the Safety, Radiation Dosimetry, and Efficacy of KB107 in Patients with Progressive Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) with Bone Metastases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估KB107治疗进展性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）骨转移受试者的安全性、辐射剂量学和有效性的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study to Investigate the Safety, Radiation Dosimetry, and Efficacy of KB107 in Patients with Progressive Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) with Bone Metastases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈跃 

研究负责人：

陈跃 

Applicant：

Chen Yue 

Study leader：

Chen Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13700989831

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 830 3165720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyue5523@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyue5523@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

25 Taiping Street, Jiangyanng District, Luzhou, Sichuan

Study leader's address：

No.25 Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The affiliated hospital of southwest medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L2024068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang ZengRui

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No.25 Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 3165273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 274692738@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The affiliated hospital of southwest medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

No.25 Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

The affiliated hospital of southwest medical university

Address：

No.25 Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

经组织学或细胞学确诊的进展性转移性去势抵抗性前列腺癌骨转移受试者。  

Target disease：

Subjects with histologically or cytologically confirmed progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with bone metastases.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： • 评估KB107治疗进展性mCRPC骨转移受试者的安全性； • 收集KB107给药后各时间点全身及各主要组织/器官的辐射剂量学数据。 次要目的： • 评估KB107治疗进展性mCRPC骨转移受试者的有效性。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: • To evaluate the safety of KB107 in treating subjects with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with bone metastases. • To collect radiodosimetry data of the whole body and major tissues/organs at various time points after KB107 administration. Secondary Objectives: • To assess the efficacy of KB107 in treating subjects with progressive mCRPC with bone metastases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 首次给药前4周内接受过细胞毒化疗、针对原发灶的根治性放疗、双膦酸类药物治疗，或计划在研究期间进行细胞毒化疗； 2) 首次给药前4周内接受过针对骨转移灶的骨外科手术、大型手术，或计划在研究期间进行大型手术； 3) 首次给药前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性外放疗； 4)既往接受过或计划在研究期间进行针对骨转移灶的半身体外放疗； 5) 已知存在“超级骨显像”； 6) 在首次给药前6个月内接受过针对原发灶的碘-125或钯-103植入疗法； 7) 首次给药前2周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染； 8) 既往接受过同类放射性核素内照射治疗（如，镥-177、锶-89、钐-153、铼-186、铼-188或镭-223等）； 9) 恶性淋巴结最大短径>3cm； 10) 已知存在内脏转移史； 11) 已知存在病理性骨折、脊髓压迫，或临床影像学表现提示即将发生病理性骨折、脊髓压迫； 12)已知存在恶性胸腔积液、心包积液或腹水； 13) 已知存在中枢神经系统（CNS）转移病史； 14)存在严重的心脑血管疾病或者心脑血管风险因素； 15) 控制不佳的糖尿病（连续两次空腹血糖≥10 mmol/L）和高血压； 16) 首次给药前既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1级（基于NCI-CTCAE 5.0版评估）或入排标准规定的水平； 17) 首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的局部肿瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌等）； 18) 患有严重的和/或未经控制的伴随疾病的受试者；
19) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 20) 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史； 21) 已知存在活动性梅毒感染； 22) 存在放射性核素/放射性药物过敏史的受试者，或对研究制剂的任何成分过敏者； 23) 首次给药前的筛选过程中，病情快速恶化； 24) 正在参与另一项临床研究的受试者； 25) 存在任何不稳定的疾病或临床状况，其他研究者认为不宜参加本研究的状况。

Exclusion criteria：

1. Received cytotoxic chemotherapy, radical radiotherapy for the primary tumor, bisphosphonate therapy within 4 weeks before the first dose, or planned to receive cytotoxic chemotherapy during the study period. 2. Underwent bone surgery for metastatic bone lesions, major surgery within 4 weeks before the first dose, or planned to undergo major surgery during the study period. 3. Received palliative external beam radiotherapy for metastatic bone lesions within 2 weeks before the first dose. 4. Received or planned to receive hemibody external beam radiotherapy for metastatic bone lesions during the study period. 5. Known to have "superscan" on bone imaging. 6. Received iodine-125 or palladium-103 brachytherapy for the primary tumor within 6 months before the first dose. 7. Had active infections requiring systemic antibiotic therapy within 2 weeks before the first dose. 8. Received prior radionuclide therapy of the same class (e.g., lutetium-177, strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188, or radium-223). 9. Maximum short-axis diameter of malignant lymph nodes >3 cm. 10. Known history of visceral metastasis. 11. Known pathological fractures, spinal cord compression, or clinical imaging indicating impending pathological fractures or spinal cord compression. 12. Known malignant pleural effusion, pericardial effusion, or ascites. 13. Known history of central nervous system (CNS) metastasis. 14. Presence of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or risk factors. 15. Uncontrolled diabetes (fasting blood glucose >=10 mmol/L on two consecutive occasions) and hypertension. 16. Toxicity from prior anticancer therapy had not resolved to ,<=Grade 1 (based on NCI-CTCAE version 5.0) or to the level specified in the inclusion and exclusion criteria before the first dose. 17. History of other malignancies within 3 years before the first dose (except for cured localized tumors, such as basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin). 18. Subjects with severe and/or uncontrolled comorbid conditions. 19. Active hepatitis B or C. 20. Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or history of acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 21. Known active syphilis infection. 22. History of allergy to radionuclides/radioactive drugs or any component of the study medication. 23. Rapid deterioration of condition during screening before the first dose. 24. Currently participating in another clinical study. 25. Presence of any unstable medical condition or clinical situation that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-22 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-22 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

KB107注射液

干预措施代码：

Intervention：

KB107 Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of southwest medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度及有临床意义的异常实验室检查结果等。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and clinically significant abnormal laboratory test results, among other factors.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访期内

测量方法：

不良事件术语标准5.0

Measure time point of outcome：

Follow-up period

Measure method：

Adverse Event Terminology Standard 5.0

指标中文名：

辐射剂量学:在给药后收集各时间点的全身及各主要组织/器官的生物分布和辐射剂量数据。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiation Dosimetry: Collect biodistribution and radiation dose data for the whole body and major tissues/organs at various time points after drug administration.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访期内

测量方法：

在给予KB107后第一周期采集SPECT/CT图像

Measure time point of outcome：

Follow-up period

Measure method：

Acquire SPECT/CT images during the first cycle after administering KB107.

指标中文名：

疼痛缓解率：镇痛有效的受试者总数占进行疼痛评估的受试者总数的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Relief Rate: The percentage of the total number of subjects who experienced effective analgesia out of the total number of subjects who underwent pain assessment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期内

测量方法：

简明疼痛量表-简表（BPI-SF）

Measure time point of outcome：

Follow-up period

Measure method：

Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)

指标中文名：

至疼痛进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to pain progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）缓解或进展率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) response or progression rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无新发症状性骨相关事件生存期（SSE-FS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival without new symptomatic bone-related events (SSE-FS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至总碱性磷酸酶进展时间（TTALP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to total alkaline phosphatase progression (TTALP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSA50 缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA50 response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至前列腺特异性抗原进展时间（TTPSA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to prostate-specific antigen progression (TTPSA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳总体缓解率（BOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best Overall Response Rate (BOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学无进展生存期（rPFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiographic progression-free survival (rPFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者根据入组先后及药物编号顺序给药

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

"The investigator will administer the medication based on the enrollment sequence and drug number."

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集及管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture and Management System (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-31 10:04:44
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