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基于机器学习和血浆代谢组学的早期结直肠癌诊断标志物及发病机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-08 16:36:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于机器学习和血浆代谢组学的早期结直肠癌诊断标志物及发病机制研究

Public title：

Identification of biomarkers and pathogenesis for early colorectal cancer based on plasma metabolomics and machine learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习和血浆代谢组学的早期结直肠癌诊断标志物及发病机制研究

Scientific title：

Identification of biomarkers and pathogenesis for early colorectal cancer based on plasma metabolomics and machine learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王峰 

研究负责人：

王峰 

Applicant：

Feng Wang 

Study leader：

Feng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18611395201

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 83572437

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bjmuwangfeng@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bjmuwangfeng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院内镜中心

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

Department of Endoscopy Center, Peking University First Hospital, 8th Xishiku Street, Beijing 100034

Study leader's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024研016-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

早期结直肠癌  

Target disease：

early colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在利用基于高效液相色谱-质谱(HPLC-MS)的代谢组学和脂质组学技术，检测早期结直肠癌血浆代谢物的变化，探索可用于临床诊断的潜在生物标志物  

Objectives of Study：

This study aimed to investigate the alterations in the plasma metabolites of early colorectal cancer using metabolomics and lipidomics based on high-performance liquid chromatography-mass spectrometry (HPLC-MS), which detected potential biomarkers that could be used for clinical diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

结直肠癌组及结直肠腺瘤 排除标准（符合下列之一）： 1.年龄＜18 岁或＞80 岁； 2.已知同时或既往合并结直肠癌以外其他部位的恶性肿瘤； 3.已进行内镜、手术或放化疗等治疗； 4.不同意参加研究或临床资料不全； 5.合并代谢性疾病或血液系统疾病； 6.合并心脑血管、肝、肾等基础疾病； 7.哺乳期或妊娠期妇女； 8.采血 2 周内曾发生重大的应激反应； 9.采血 2 周内有任何急性疾病症状； 10.采血 2 周内曾服用特殊药物（抗生素、激素、非甾体类抗炎药等） 健康对照组 1.年龄＜18 岁或＞80 岁； 2.已知同时或既往合并结直肠癌以外其他部位的恶性肿瘤； 3.已进行内镜、手术或放化疗等治疗； 4.不同意参加研究或临床资料不全； 5.合并代谢性疾病或血液系统疾病； 6.合并心脑血管、肝、肾等基础疾病； 7.哺乳期或妊娠期妇女 8.采血 2 周内曾发生重大的应激反应； 9.采血 2 周内有任何急性疾病症状； 10.采血 2 周内曾服用特殊药物（抗生素、激素、非甾体类抗炎药等）

Exclusion criteria：

Colorectal cancer group and colorectal adenoma Exclusion Criteria (one of the following): 1. Age< 18 years old or > 80 years old; 2. Known concurrent or previous malignant tumors at other sites other than colorectal cancer; 3. Have undergone endoscopic, surgical or chemoradiotherapy treatment; 4. Do not agree to participate in the study or have incomplete clinical data; 5. Combined with metabolic diseases or hematologic diseases; 6. Combined with underlying diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney, etc.; 7. Lactating or pregnant women; 8. Significant stress response within 2 weeks of blood collection; 9. Any symptoms of acute illness within 2 weeks of blood collection; 10. Have taken special drugs (antibiotics, hormones, non-steroidal anti-inflammatory drugs, etc.) within 2 weeks of blood collection Healthy control group 1. Age< 18 years old or > 80 years old; 2. Known concurrent or previous malignant tumors at other sites other than colorectal cancer; 3. Have undergone endoscopic, surgical or chemoradiotherapy treatment; 4. Do not agree to participate in the study or have incomplete clinical data; 5. Combined with metabolic diseases or hematologic diseases; 6. Combined with underlying diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney, etc.; 7. Lactating or pregnant women 8. Significant stress response within 2 weeks of blood collection; 9. Any symptoms of acute illness within 2 weeks of blood collection; 10. Have taken special drugs (antibiotics, hormones, non-steroidal anti-inflammatory drugs, etc.) within 2 weeks of blood collection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

结直肠腺瘤组

样本量：

 300

Group：

Colorectal adenoma group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

早期结直肠癌组

样本量：

 300

Group：

Early colorectal cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

进展期结直肠癌组

样本量：

 300

Group：

Advanced colorectal cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康志愿者组

样本量：

 300

Group：

Healthy Volunteer Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理学检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological findings

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病理报告

Measure time point of outcome：

after operation

Measure method：

pathological report

指标中文名：

一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

general data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

病史采集

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

history-taking

指标中文名：

内镜检查相关资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Information on endoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前+术后

测量方法：

肠镜检查

Measure time point of outcome：

Before and after operation

Measure method：

enteroscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

空腹外周血标本

组织：

Sample Name：

fasting blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-08 16:36:04
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