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Noses与传统腹腔镜结直肠癌根治术疗效的对比研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-13 10:45:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Noses与传统腹腔镜结直肠癌根治术疗效的对比研究

Public title：

Comparative Study of Noses and Conventional Laparoscopic Radical Surgery for Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Noses与传统腹腔镜结直肠癌根治术疗效的对比研究

Scientific title：

Comparative Study of Noses and Conventional Laparoscopic Radical Surgery for Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于杰 

研究负责人：

周少飞 

Applicant：

Jie Yu 

Study leader：

Shaofei Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15689931305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18561728111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1241009455@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaofeiz@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市市南区东海中路5号

研究负责人通讯地址：

青岛市市南区东海中路5号

Applicant address：

5 Donghai Middle Road, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

5 Donghai Middle Road, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学

Applicant's institution：

Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛市市立医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201712-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学医学部伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qingdao University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王新生

Contact Name of the ethic committee：

Xinsheng Wang

伦理委员会联系地址：

青岛市市北区登州路38号

Contact Address of the ethic committee：

38 Dengzhou Road, North District, Qingdao, Shangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市市立医院

Primary sponsor：

Qingdao Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市市南区东海中路5号

Primary sponsor's address：

5 Donghai Middle Road, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛市市立医院

具体地址：

青岛市市南区东海中路5号

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Address：

5 Donghai Middle Road, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

青岛市市立医院

Source(s) of funding：

Qingdao Municipal Hospital

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目主要致力于研究新型的手术入路方式，将其与腹腔镜技术相结合，以开辟生理创伤及心理创伤均较小的最优手术入路方式。  

Objectives of Study：

This project is devoted to researching a new surgical approach and combining it with laparoscopic techniques to open the optimal surgical approach with less physical trauma and trauma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、复发性结直肠癌;
2、急诊手术(因肠梗阻、肠瘘和出血等不宜行择期手术);
3、溃疡性结肠炎、Crohn 等其他肠道疾病;
4、术前行辅助性放化疗或生物治疗;
5、既往腹部手术史;
6、治疗期间转院或放弃治疗;
7、随访期间失访;
8、肥胖患者。

Exclusion criteria：

1. recurrent colorectal cancer;
2. emergency surgery (due to intestinal obstruction, intestinal fistula and bleeding should not choose elective surgery);
3. ulcerative colitis, Crohn and other intestinal diseases;
4. preoperative adjuvant radiotherapy and chemotherapy or biological treatment;
5. history of previous abdominal surgery;
6. transfer or abandon treatment during treatment;
7. lost during the follow-up period;
8. obese patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-14 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-14 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

3 groups

样本量：

 90

Group：

3 groups

Sample size：

干预措施：

腹腔镜

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018-12，论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2018-12, paper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-13 10:45:47
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