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基于间歇爆发性脉冲刺激治疗精神分裂症阴性症状的疗效及脑机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097853 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-26 14:24:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于间歇爆发性脉冲刺激治疗精神分裂症阴性症状的疗效及脑机制研究

Public title：

A study on the efficacy and brain mechanism of treating negative symptoms of schizophrenia based on intermittent theta burst stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于间歇爆发性脉冲刺激治疗精神分裂症阴性症状的疗效及脑机制研究

Scientific title：

A study on the efficacy and brain mechanism of treating negative symptoms of schizophrenia based on intermittent theta burst stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

山肖肖 

研究负责人：

山肖肖 

Applicant：

Shan Xiaoxiao 

Study leader：

Shan Xiaoxiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 6666 4337

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 6666 4337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shanxiaoxiao22@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shanxiaoxiao22@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化东路49号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化东路49号

Applicant address：

No. 49, Wenhua East Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 49, Wenhua East Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省精神卫生中心

Applicant's institution：

Shandong Mental Health Center

研究负责人所在单位：

山东省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shandong Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023](研)伦审第[57]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘娅飞

Contact Name of the ethic committee：

Liu yafei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化东路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49, Wenhua East Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8633 6700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化东路49号

Primary sponsor's address：

No. 49, Wenhua East Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

山东省济南市文化东路49号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Mental Health Center

Address：

No. 49, Wenhua East Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年基金

Source(s) of funding：

The Youth Foundation of the National Natural Science Foundation

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

6A20.Z

Target disease code：

6A20.Z

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）确定 iTBS 治疗模式能够通过正常化精神 分裂症患者的前额叶-丘脑-小脑环路的结构和功能异常改善阴性症状。 （2）确定左侧小脑蚓部刺激靶点比传统的左 DLPFC 刺激点更能改善精神分裂症患者的阴性症状，更能引起前额叶-丘脑-小脑环路的脑结构和功能异常的正常化，为阴性症状提供更合适、有效的治疗方法。  

Objectives of Study：

(1) To determine that the iTBS treatment modality improves negative symptoms by normalizing structural and functional abnormalities in the prefrontal-thalamic-cerebellar loops of schizophrenic patients. (2) It is determined that the left cerebellar earthworm stimulation target can improve the negative symptoms of schizophrenia patients better than the traditional left DLPFC stimulation target, and can cause the normalization of the brain structure and function abnormalities of the prefrontal-thalamo-cerebellar loops, so as to provide a more appropriate and effective treatment for the negative symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有严重的脑器质性疾病，如癫痫； 2.伴有严重躯体疾病，如心血管疾病、肝肾疾病等； 3.有物质滥用、精神活性物质使用史； 4.智力迟钝， 精神发育迟滞者； 5.有TMS治疗禁忌症者； 6.怀孕或者哺乳期妇女； 7.近半年接受过经颅磁刺激治疗或MECT治疗； 8.有磁共振扫描禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Have severe cerebral organic diseases, such as epilepsy; 2. Accompanied by serious physical diseases, such as cardiovascular diseases, liver and kidney diseases, etc.; 3. History of substance abuse and psychoactive substance use; 4. Those who are mentally retarded and mentally retarded; 5. Those with contraindications to TMS treatment; 6. Pregnant or lactating women; 7. Received transcranial magnetic stimulation therapy or MECT therapy in the past six months; 8. Those with contraindications to magnetic resonance scanning.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-05 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组1

样本量：

 50

Group：

Study group 1

Sample size：

干预措施：

以左侧小脑蚓部为刺激靶点给予iTBS

干预措施代码：

Intervention：

iTBS was administered with the left cerebellar vermis as the target of stimulation.

Intervention code：

组别：

研究组2

样本量：

 50

Group：

Study group 2

Sample size：

干预措施：

以左背外侧前额叶为刺激靶点给予iTBS

干预措施代码：

Intervention：

iTBS given at the left DLPFC stimulation site

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 50

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

伪刺激干预

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 150

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

对150位年龄 18-40 岁，家族中无精神疾病患者的精神及躯体健康的正常人，采集颅脑磁共振数据做对比

干预措施代码：

Intervention：

Recruitment of 150 mentally and physically healthy normal individuals aged 18-40 years with no mental illness in their family. And their cranial magnetic resonance was collected

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性和阴性精神症状评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重复性成套神经心理状态测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repeatable Battery for the assessment of neuropsyc-hological status,RBANS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale,HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale,HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有符合纳入标准及不符合排除标准的患者接受基线评估后，根据随机数字表将其随机、均匀地分配到研究组 1（小脑刺激组），研究组 2（传统刺激组）和对照组（伪刺激组）三组，患者的随机分组是由一位没有参与刺激操作及评估的研究人员用随机数字表法执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients who met the inclusion criteria and did not meet the exclusion criteria underwent baseline assessments. They were then randomly and evenly allocated to Study Group 1 (cerebellar stimulation group), Study Group 2 (traditional stimulation group), and the control group (sham stimulation group) using a random number table, with the random allocation of patients performed by a researcher who was not involved in the stimulation operation or assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和临床评估者设盲）

Blinding：

Double-blind (Blind the subjects and clinical evaluators.)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，与研究者邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, the investigator was contacted by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-26 14:24:20
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