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关节超声对类风湿关节炎客观辨证作用的探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014405 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-11 19:48:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关节超声对类风湿关节炎客观辨证作用的探索性研究

Public title：

An explooring research about the effect of joint ultrasound in the objective syndrome differentiation of rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关节超声对类风湿关节炎客观辨证作用的探索性研究

Scientific title：

An explooring research about the effect of joint ultrasound in the objective syndrome differentiation of rheumatoid arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何春晓 

研究负责人：

徐愿 

Applicant：

HE Chun-xiao 

Study leader：

XU Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-84205067

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-84205067

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 he2014endeavor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyuan2004020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research ethics committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

高海鹏

Contact Name of the ethic committee：

GAO Hai-peng

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院中医风湿病科

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

中日友好医院青年科技英才项目

Source(s) of funding：

Youth Science and technology excellence project of China-Japan Friendship Hospital

研究疾病：

类风湿性关节炎  

Target disease：

rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

以关节超声为基础，结合实验室检查、临床表现等，建立一种客观化、规范化的RA中医辨证方法  

Objectives of Study：

On the basis of joint ultrasound, combined with laboratory examination and clinical manifestation, an objective and standardized method of syndrome differentiation of RA Chinese medicine is established.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

Not conforming to the inclusion criteria
A person younger than 16 or more than 70 years old
Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases or malignant tumors

Exclusion criteria：

Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases or malignant tumors

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-11 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-11 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

关节超声

干预措施代码：

Intervention：

Articular sonography

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasonic evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

none

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病例观察研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

observational sstudy

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验完成后6个月内公布于中国临床试验注册中心网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original records will be shared on the Chinese Clinical Trial Registry website （http://www.chictr.org.cn）within 6 months after the trial completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录采用EPIDATA数据库进行保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records will be stored via epidata.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-11 19:48:16
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