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离体角膜基质凸透镜激光重塑后再移植的光学效应及创伤愈合机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094999 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 11:25:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

离体角膜基质凸透镜激光重塑后再移植的光学效应及创伤愈合机制研究

Public title：

Study on optical effect and wound healing mechanism of retransplantation after laser remodeling of corneal stromal convex lens in vitro

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

离体角膜基质凸透镜激光重塑后再移植的光学效应及创伤愈合机制研究

Scientific title：

Study on optical effect and wound healing mechanism of retransplantation after laser remodeling of corneal stromal convex lens in vitro

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓璇 

研究负责人：

雷玉琳 

Applicant：

Xiao xuan,Wang 

Study leader：

Yu lin,Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 9826 7358

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 5411 6868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1915316112@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leiyulin642@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市章丘区龙泉路5601号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市章丘区龙泉路5601号

Applicant address：

5601 Longquan Road, Zhangqiu District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

5601 Longquan Road, Zhangqiu District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250200

申请人所在单位：

滨州医学院

Applicant's institution：

Binzhou Medical College

研究负责人所在单位：

济南明水眼科医院

Affiliation of the Leader：

Jinan Mingshui Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦理审查(004)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南明水眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jinan Mingshui Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘素美

Contact Name of the ethic committee：

Su mei,Liu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市章丘区龙泉路5601号

Contact Address of the ethic committee：

5601 Longquan Road, Zhangqiu District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 178 5411 6868

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济南明水眼科医院

Primary sponsor：

Jinan Mingshui Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市章丘区龙泉路5601号

Primary sponsor's address：

5601 Longquan Road, Zhangqiu District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

jinan

单位(医院)：

济南明水眼科医院

具体地址：

山东省济南市章丘区龙泉路5601号

Institution
hospital：

5601 Longquan Road, Zhangqiu District, Jinan City, Shandong Province

Address：

5601 Longquan Road, Zhangqiu District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

济南明水眼科医院

Source(s) of funding：

Jinan Mingshui Eye Hospital

研究疾病：

圆锥角膜  

Target disease：

keratoconus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探究离体后角膜基质透镜在体外的吸水和失水情况。 2、探究准分子激光切削是否会得到理想的平行透镜或者凹透镜。 3、探究准分子切削后会不会影响角膜基质透镜的透明性和微结构。  

Objectives of Study：

1. To investigate the water absorption and water loss of corneal stromal lens in vitro. 2. explore whether excimer laser cutting will get the ideal parallel lens or concave lens. Explore whether excimer cutting will affect the transparency and microstructure of corneal stromal lens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在圆锥角膜、青光眼、影响视力的白内障、视网膜色素变性、视网膜脱离、严重干眼、眼部活动性炎症或严重的眼附属器病变（眼睑缺损或变形）； 2.弱视； 3.中央角膜厚度（central corneal thickness, CCT）<460μm和剩余角膜厚度（residual corneal thickness, RCT）小于术前角膜厚度的50%； 4.患糖尿病、免疫性及胶原性疾病、瘢痕体质等影响术后愈合的疾病； 5.患有焦虑或抑郁等精神性疾病。

Exclusion criteria：

1. The presence of keratoconus, glaucoma, cataract affecting vision, retinitis pigmentosa, retinal detachment, severely dry eyes, active eye inflammation or severe ocular adnexal diseases (eyelid defect or deformation); 2. Amblyopia; 3. Central corneal thickness (CCT)<460 μ M and residual corneal thickness (RCT) are less than 50% of preoperative corneal thickness; 4. Suffering from diabetes, immune and collagen diseases, scar constitution and other diseases that affect postoperative healing; 5. Suffering from mental illnesses such as anxiety or depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组一

样本量：

 100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

取出的角膜基质透镜不进行准分子切削，用OCT测量角膜基质透镜的厚度，用酶标仪测量角膜基质透镜的透光率，使用光学显微镜观察角膜基质透镜

干预措施代码：

Intervention：

The lens was removed without excimer cutting. The thickness of the lens was measured by OCT, the transmittal rate of the lens was measured by enzymoleter, and the lens was observed by optical microscope

Intervention code：

组别：

组二

样本量：

 100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

取出的透镜按照有效屈光度进行1:1的准分子切削，用OCT测量角膜基质透镜的厚度，用酶标仪测量角膜基质透镜的透光率，使用光学显微镜观察角膜基质透镜

干预措施代码：

Intervention：

The removed lens was cut 1:1 excimolecule according to the effective diopter. The thickness of the lens was measured by OCT, the transmittivity of the lens was measured by an enzyme spectrometer, and the lens was observed by an optical microscope

Intervention code：

组别：

组三

样本量：

 100

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

取出的透镜按照有效屈光度进行1:1.5的准分子切削，用OCT测量角膜基质透镜的厚度，用酶标仪测量角膜基质透镜的透光率，使用光学显微镜观察角膜基质透镜

干预措施代码：

Intervention：

The removed lens was cut 1:1.5 excimolecule according to the effective diopter. The thickness of the lens was measured by OCT, the transmittivity of the lens was measured by an enzyme spectrometer, and the lens was observed by an optical microscope

Intervention code：

组别：

组四

样本量：

 100

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

取出的透镜按照有效屈光度进行1:2的准分子切削，用OCT测量角膜基质透镜的厚度，用酶标仪测量角膜基质透镜的透光率，使用光学显微镜观察角膜基质透镜

干预措施代码：

Intervention：

The removed lens was cut 1:2 excimolecule according to the effective diopter. The thickness of the lens was measured by OCT, the transmittivity of the lens was measured by an enzyme spectrometer, and the lens was observed by an optical microscope

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南市章丘区 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zhangqiu District, Jinan City

单位(医院)：

 济南明水眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Mingshui Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜基质透镜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal stromal lens thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜基质透镜透光率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal stromal lens transmittance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜基质透镜失水率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal stromal lens water loss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜基质透镜膨胀程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of corneal stromal lens expansion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 11:24:11
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